Próg transfuzji HEMOglobiny w optymalizacji urazowego uszkodzenia mózgu: badanie HEMOTION (HEMOTION)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Większość zgonów urazowych jest związana z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Chociaż zarządzanie pacjentami uległo poprawie, śmiertelność pozostaje niedopuszczalnie wysoka, a połowa osób, które przeżyły umiarkowany i ciężki TBI, ma poważne upośledzenie czynnościowe.
Obecne wytyczne dotyczące zarządzania opierają się na ograniczonych dowodach, a praktyka jest bardzo zróżnicowana.
U większości ciężko chorych pacjentów z TBI rozwinie się niedokrwistość, która może zmniejszyć dostarczanie tlenu do delikatnego mózgu.
Podczas gdy praktyka kliniczna zmierza w kierunku transfuzji przy niskim poziomie hemoglobiny (Hb), eksperci wyrazili obawy dotyczące restrykcyjnych strategii, które mogą niekorzystnie wpływać na wyniki kliniczne w TBI.
Naszym głównym celem jest ocena wpływu progów transfuzji krwinek czerwonych (RBC) na neurologiczny wynik czynnościowy.
Stawiamy hipotezę, że liberalna strategia transfuzji poprawia wyniki w porównaniu ze strategią restrykcyjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
742
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Clayton, MSc
- Numer telefonu: 6816 1 (514) 345-4931
- E-mail: hemotion@crchudequebec.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 1 (418) 649-0252
- E-mail: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja
- CHU de Besancon
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja
- Hopital de Hautepierre
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francja
- CHU de Nimes
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health center
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSSS De l'Estrie
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Walton Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre umiarkowane do ciężkiego tępe TBI
- Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
- Poziom Hb ≤ 100 g/L
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał transfuzję po przyjęciu na OIT
- Przeciwwskazania lub znany sprzeciw wobec transfuzji
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3 z rozszerzonymi źrenicami stałymi.
- Pacjent jest w stanie śmierci mózgowej
- Czynne, zagrażające życiu krwawienie ze wstrząsem krwotocznym lub wymagające pilnego zabiegu chirurgicznego
- Podjęto decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu terapii podtrzymujących życie
- Brak stałego adresu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberalna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli Hb ≤ 100 g/L.
|
Transfuzja koncentratu jednostek krwinek czerwonych.
|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli Hb ≤ 70 g/L.
|
Transfuzja koncentratu jednostek krwinek czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyniku neurologicznego za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale (GOSe)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM, szpital i po 6 miesiącach
|
Ocena śmiertelności pacjentów.
|
OIOM, szpital i po 6 miesiącach
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ogólnej jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (kwestionariusze Qolibri)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia specyficzna dla TBI.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z transfuzją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena powikłań związanych z transfuzjami krwinek czerwonych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Główny śledczy: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Główny śledczy: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-20-2018-3706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .