Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahová hodnota transfuze HEMOglobinu při optimalizaci traumatického poranění mozku: Zkouška HEMOTION (HEMOTION)

5. března 2024 aktualizováno: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Většina úmrtí po traumatu souvisí s traumatickým poraněním mozku (TBI). Přestože se léčba pacientů zlepšila, úmrtnost zůstává nepřijatelně vysoká a polovina pacientů, kteří přežili středně těžkou a těžkou TBI, zůstává s velkým funkčním poškozením. Současné manažerské směrnice jsou založeny na omezených důkazech a praxe je velmi variabilní. U většiny akutně nemocných pacientů s TBI se vyvine anémie, která může snížit dodávku kyslíku do křehkého mozku. Zatímco klinická praxe směřuje k transfuzi při nízkých hladinách hemoglobinu (Hb), odborníci vyjádřili obavy ohledně restriktivních strategií, které mohou nepříznivě ovlivnit klinické výsledky u TBI. Naším primárním cílem je vyhodnotit účinek prahů transfuze červených krvinek (RBC) na neurologický funkční výsledek. Předpokládáme, že liberální transfuzní strategie zlepšuje výsledky ve srovnání s restriktivní strategií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francie
        • Chu de Nimes
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní středně těžké až těžké tupé TBI
  • Skóre Glasgow Coma [GCS] ≤ 12
  • Hladina Hb ≤ 100 g/L

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po přijetí na JIP dostal transfuzi
  • Kontraindikace nebo známá námitka k transfuzím
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3 s rozšířenými fixními zorničkami.
  • Pacient je mozkově mrtvý
  • Aktivní život ohrožující krvácení s hemoragickým šokem nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Bylo učiněno rozhodnutí zrušit nebo stáhnout život udržující terapie
  • Žádná pevná adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální transfuzní strategie
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek, pokud Hb ≤ 100 g/l.
Postup: Transfuze červených krvinek
Transfuze jednotky (jednotek) červených krvinek.
Experimentální: Restriktivní transfuzní strategie
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek, pokud Hb ≤ 70 g/l.
Postup: Transfuze červených krvinek
Transfuze jednotky (jednotek) červených krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšířená glasgowská škála výsledků (GOSe)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení neurologického výsledku pomocí rozšířené Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: JIP, nemocnice a v 6 měsících
Hodnocení úmrtnosti pacientů.
JIP, nemocnice a v 6 měsících
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení funkce pacienta.
6 měsíců
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení celkové kvality života.
6 měsíců
Kvalita života (dotazníky Qolibri)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života specifické pro TBI.
6 měsíců
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení deprese.
6 měsíců
Komplikace související s transfuzí
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení komplikací souvisejících s transfuzemi červených krvinek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2018-3706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit