Оптимизация порога переливания гемоглобина при черепно-мозговой травме: исследование HEMOTION (HEMOTION)
1 мая 2024 г. обновлено: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Большинство смертей от травм связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Несмотря на то, что ведение пациентов улучшилось, смертность остается неприемлемо высокой, и у половины выживших после среднетяжелой и тяжелой ЧМТ остаются серьезные функциональные нарушения.
Текущие рекомендации по лечению основаны на ограниченных данных, а практика сильно различается.
У большинства остробольных пациентов с ЧМТ развивается анемия, которая может уменьшить доставку кислорода к хрупкому мозгу.
В то время как клиническая практика движется к переливанию крови при низком уровне гемоглобина (Hb), эксперты выражают обеспокоенность по поводу ограничительных стратегий, которые могут неблагоприятно повлиять на клинические исходы при ЧМТ.
Наша основная цель - оценить влияние порогов переливания эритроцитов (эритроцитов) на неврологический функциональный исход.
Мы предполагаем, что либеральная стратегия переливания крови улучшает результаты по сравнению с ограничительной стратегией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
742
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
-
-
-
-
-
Québec, Канада
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CIUSSS De l'Estrie
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Walton Centre
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция
- CHU de Besancon
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция
- Hopital de Hautepierre
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая тупая ЧМТ средней и тяжелой степени
- Оценка комы Глазго [GCS] ≤ 12
- Уровень гемоглобина ≤ 100 г/л
Критерий исключения:
- Пациент получил переливание крови после поступления в отделение интенсивной терапии
- Противопоказания или известные возражения против переливания
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 3 с расширенными фиксированными зрачками.
- Мозг пациента мертв
- Активное опасное для жизни кровотечение с геморрагическим шоком или требующее срочного хирургического вмешательства
- Принято решение о прекращении или прекращении поддерживающей жизни терапии.
- Нет постоянного адреса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либеральная стратегия переливания крови
Пациенты получат переливание эритроцитарной массы, если Hb ≤ 100 г/л.
|
Переливание единиц (единиц) эритроцитарной массы.
|
|
Экспериментальный: Ограничительная трансфузионная стратегия
Пациенты получат переливание эритроцитарной массы, если Hb ≤ 70 г/л.
|
Переливание единиц (единиц) эритроцитарной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка неврологического исхода по расширенной шкале исходов Глазго (GOSe)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: ОИТ, больница и в 6 месяцев
|
Оценка смертности пациентов.
|
ОИТ, больница и в 6 месяцев
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функции пациента.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка общего качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (опросники Qolibri)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни при ЧМТ.
|
6 месяцев
|
|
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка депрессии.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценка количества трансфузий эритроцитов.
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Самый низкий дневной гемоглобин
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценка медианного нижнего суточного уровня гемоглобина.
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Инфекции
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценка заболеваемости инфекциями.
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких.
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В больнице, цензура через 6 месяцев после рандомизации.
|
Продолжительность госпитализации – исследуемый стационар
|
В больнице, цензура через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Осложнения, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценка осложнений, связанных с переливанием эритроцитов.
|
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Главный следователь: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
- Главный следователь: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-20-2018-3706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .