在成人 1 型糖尿病患者中进行的虚拟与传统研究的评估（eStudy）
2022年3月24日 更新者：Sanofi
在成人 1 型糖尿病患者中进行为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、双平行组试点研究的虚拟与传统研究行为的评估
主要目标：
评估通过新技术进行的虚拟方法与传统研究行为对糖化血红蛋白 (HbA1c) 血糖控制的影响。
次要目标：
评估在研究期间通过新技术适当利用虚拟方法，并评估虚拟与传统研究行为对研究方法和糖尿病管理方面的多种结果的影响。
研究概览
详细说明
该研究的最长研究持续时间为 29 周，其中包括 3 周的筛选期（包括由于 IMP 和虚拟设备）、24 周的治疗期和 1 周的治疗后安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barrie、加拿大、L4M 7G1
- Investigational Site Number 1240001
-
Oakville、加拿大、L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240003
-
Thornhill、加拿大、L4J 8L7
- Investigational Site Number 1240002
-
-
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77043
- Investigational Site Number 8400004
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、美国、26330
- Investigational Site Number 8400003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查访视前至少一年诊断出患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的参与者。
- 接受多剂量胰岛素治疗的参与者，使用甘精胰岛素 100 U/mL（例如，Lantus 或 Basaglar）作为基础胰岛素，速效胰岛素类似物作为推注胰岛素。
- 可以访问或使用移动技术（例如平板电脑或智能手机）的参与者。
- 在研究门户网站上签署同意书。
排除标准：
- 筛选时年龄小于 (<) 18 岁（访问 1 - 步骤 1）。
- 2 型糖尿病。
- HbA1c <5.4% (%) 或大于或等于 (>=) 9.0%，由中心实验室在访问 1 时测量。
- 接受任何基础加 (+) 餐时胰岛素治疗 <6 个月的参与者。
- 在筛选前 3 个月内使用除甘精胰岛素 100 U/mL 以外的任何基础胰岛素（例如，Lantus 或 Basaglar）。
- 筛选前 6 个月内使用过胰岛素泵。
- 在筛选前 30 天内使用餐时胰岛素而非速效胰岛素类似物（Humalog、Novolog 或 Apidra），例如人常规胰岛素。
- 血红蛋白病导致中心实验室无法检测到 HbA1c，或筛查前 3 个月内需要输血或血浆制品的溶血性贫血。
- 在筛选前的过去 6 个月内，参与者经历过任何导致癫痫发作、失去知觉或昏迷和/或导致住院的严重低血糖事件。
- 智能手机技能不足或不愿正确使用研究者根据对数字筛选程序的观察和经验认为的虚拟工具的参与者-精神障碍或任何会影响参与者满足研究要求的能力的神经系统疾病，或被认为的参与者研究者不太可能安全地管理胰岛素剂量。
- 已知对甘精胰岛素、速效胰岛素类似物或其任何赋形剂过敏/不耐受。
- 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕的妇女。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟的
包括在这个虚拟试验方法组中的参与者在学习过程中没有访问研究地点。
所有研究评估，包括生命体征、体重、实验室变量等，都是通过立即传输数字数据的蓝牙设备完成的。
|
使用预装笔进行自我皮下注射，每天一次，持续 24 周。
剂量滴定以实现 80 至 130 毫克每分升 (mg/dL) 之间的空腹血糖自我监测 (SMPG)。
其他名称：
皮下注射。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统的
包括在这个传统试验方法组中的参与者访问了研究地点，遵循了所有研究评估的研究访问时间表，这些评估是亲自或电话访问进行的。
|
使用预装笔进行自我皮下注射，每天一次，持续 24 周。
剂量滴定以实现 80 至 130 毫克每分升 (mg/dL) 之间的空腹血糖自我监测 (SMPG)。
其他名称：
皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 A1c 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
通过从第 16 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。
|
基线，第 16 周
|
|
从第 16 周和第 24 周的空腹血糖 (FPG) 基线变化
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周
|
通过从第 16 周值（第 16 周的变化）和第 24 周（第 24 周的变化）值中减去基线值来计算 FPG 的变化。
|
基线、第 16 周、第 24 周
|
|
参与者对试验体验的满意度：是否值得 (WIWI) 第 24 周的问卷回复
大体时间：在第 24 周
|
使用 WIWI 问卷测量参与者对试验体验的满意度。
WIWI 有 5 个问题，3 个问题具有水平分类反应（是、否和不确定）量表，1 个问题有 3 个可能的答案：比我预期的好/与我预期的一样/比我预期的差，1 个问题有3 个可能的答案：改善/保持不变/变得更糟。
|
在第 24 周
|
|
从工作效率和损伤研究参与 (WPAI-SP) 分数的基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
使用 WPAI-SP 测量试验对参与者工作和执行常规活动能力的影响。
WPAI-SP 有 6 个项目单独评分，其中较高的分数表示较大的损伤和较低的生产力。
|
基线，第 24 周
|
|
整体学习体验-参与 (OSEP) 第 1 部分问卷分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
使用以电子方式管理的 OSEP 问卷测量参与试验的参与者负担。
OSEP 第 1 部分包含 4 个项目，用于检查对研究参与的看法。
每个项目都采用 11 分制进行测量，范围从 0（完全不同意）到 10（完全同意），其中得分越高表示对糖尿病控制的认知度越高。
|
基线，第 24 周
|
|
从第 24 周的整体学习体验-参与第 2 部分问卷分数的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
|
使用以电子方式管理的 OSEP 问卷测量参与试验的参与者负担。
OSEP 第 2 部分包含 9 个项目，用于检查对研究参与的看法。
每个项目都以 0（完全不同意）到 10（完全同意）的 11 分制进行测量，其中较高的分数表示参与试验的负担较高。
|
基线，第 24 周
|
|
资源使用问卷 (RUQ) 分数
大体时间：在 24 周的治疗期间
|
医疗保健资源的使用是使用 RUQ 来衡量的，它要求参与者报告在过去 4 周内访问医疗保健专业人员时使用的资源（时间和费用）。
|
在 24 周的治疗期间
|
|
糖尿病治疗满意度问卷状态 (DTSQ) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
DTSQs 是一份经过验证的问卷，用于评估参与者对其糖尿病治疗的满意度。
它由 8 个项目组成，从 0（不满意）到 6（对治疗的高度满意）从李克特量表回答。
总治疗满意度评分为第1、4-8项评分之和，范围为0（不满意）至36（对治疗高度满意）。
|
基线，第 24 周
|
|
第 24 周糖尿病治疗满意度问卷变化 (DTSQc) 评分从基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
DTSQc 测量了与先前治疗相比治疗满意度的相对变化。
它由 8 个项目组成，以 6 分制进行回答，范围从 3（不太满意）到 -3（非常满意）。
总治疗满意度得分为第1、4-8项得分之和，范围为-18（不太满意）至+18（较满意），得分越高表示越满意。
|
基线，第 24 周
|
|
低血糖恐惧调查-II (HFS-II) 分数
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周时使用 HFS-II 测量对低血糖的恐惧。
HFS-II 包括 33 个项目：15 个项目探索参与者为避免低血糖及其负面后果而采取的行为，18 个项目与参与者对低血糖的担忧/担忧有关。
对每个项目的回答是在 5 点李克特量表上进行的，范围从 0 等于（=）“从不”到 4 =“总是”。
HFS 总平均分是通过计算所有 33 个项目的平均值来确定的，分数范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更多的恐惧/担忧。
|
在第 24 周
|
|
糖尿病痛苦量表 (DDS) 评分
大体时间：第 0 周，第 24 周
|
使用 DDS 测量与糖尿病相关的痛苦。
DDS 包含 17 个与糖尿病患者可能遇到的潜在问题领域相关的项目。
参与者被要求考虑在过去一个月中每个项目可能让他们感到痛苦或困扰的程度，并在 7 分制范围内对每个项目做出回应，范围从 1（不是问题）到 6（非常严重的问题） ，较高的分数表示更多的糖尿病相关困扰。
|
第 0 周，第 24 周
|
|
每个时间点第 16 周和第 24 周血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的 7 点自我监测的基线变化
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周
|
每次就诊时（基线、第 16 周和第 24 周）在以下 7 个点测量 7 点 SMPG 概况：早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、和就寝时间。
对于每个时间点，每次访问的值计算为访问前一周执行的配置文件中同一时间点获得的值的平均值。
|
基线、第 16 周、第 24 周
|
|
平均每日胰岛素剂量
大体时间：在 24 周的治疗期间
|
平均每日胰岛素剂量包括基础胰岛素剂量、进餐时间胰岛素剂量和总胰岛素剂量。
|
在 24 周的治疗期间
|
|
总体研究体验站点 (OSES) 问卷第 1 部分：研究者花费的时间
大体时间：在 24 周的治疗期间
|
OSES 调查问卷由现场调查员完成，分为 2 个部分。
OSES 第 1 部分包含用于检查资源需求的定量 1 项目（问题），即：在此计划的访问/交流期间，您与该参与者（亲自或通过电话）大约花费了多少时间？ （小时）
|
在 24 周的治疗期间
|
|
第 24 周的总体研究体验-站点问卷第 2 部分的站点-感知参与者关系和满意度分数
大体时间：在第 24 周
|
OSES 调查问卷由现场调查员完成，分为两部分。
OSES 第 2 部分包含 2 个项目，用于检查研究者与参与者的关系和对护理的满意度。
这两个项目都按照 0 [完全不同意] 到 10 [完全同意]) 的等级进行评估，其中最高分表示良好的关系和对护理的满意度。
|
在第 24 周
|
|
在 24 周治疗期间发生至少一次低血糖事件（任何、严重记录的症状、可能的症状、无症状、假性低血糖：一天中的任何时间）的参与者人数
大体时间：在 24 周的治疗期间
|
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。
有记录的症状性低血糖：典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <=3.9 mmol/L (70 mg/dL) 或 <3.0 mmol/L (54 mg/dL) 的事件。
无症状低血糖：不伴有典型低血糖症状但测得的血浆葡萄糖浓度<=3.9 mmol/L（70 mg/dL）或<3.0 mmol/L（54 mg/dL）的事件。
可能的症状性低血糖：低血糖症状不伴有血浆葡萄糖测定但可能是由血浆葡萄糖浓度引起的事件。
假性低血糖：具有任何典型低血糖症状且血浆葡萄糖浓度 >3.9 mmol/L (70 mg/dL) 的事件。
|
在 24 周的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MSC15146
- U1111-1188-5647 (其他：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.