Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av virtuell kontra traditionell studie utförd i en grupppilotstudie på vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (e-studie)

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av virtuell kontra traditionell studie i en 6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, tvåparallell grupppilotstudie på vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av virtuellt tillvägagångssätt via nya teknologier kontra traditionellt studieuppförande på glykemisk kontroll i termer av glykerat hemoglobin (HbA1c).

Sekundärt mål:

Att utvärdera lämpligt utnyttjande av virtuellt tillvägagångssätt via nya teknologier under studien och att bedöma effekten av den virtuella kontra traditionella studien på flera resultat när det gäller studiemetodik och diabeteshantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien hade en maximal studielängd på 29 veckor, som bestod av en 3-veckors screeningperiod (inklusive en eventuell 1 veckas försening av den första administreringen av prövningsläkemedlet [IMP] efter randomisering i virtuell grupp på grund av leverans av IMP och den virtuella enheter), en 24-veckors behandlingsperiod och 1 veckas säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • Investigational Site Number 8400003
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) diagnostiserats minst ett år före screeningbesöket.
  • Deltagare som behandlades med multidosinsulin med insulin glargin 100 U/ml (t.ex. Lantus eller Basaglar) som basalinsulin och snabbverkande insulinanaloger som bolusinsulin.
  • Deltagare med tillgång till eller erfarenhet av mobilteknik (t.ex. surfplatta eller smart telefon).
  • eSignera samtycket på studiens webbportal.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än (<) 18 år vid screening (Besök 1 - Steg 1).
  • Typ 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c <5,4 procent (%) eller högre än eller lika med (>=) 9,0% uppmätt av det centrala labbet vid besök 1.
  • Deltagare som fick <6 månaders behandling med valfritt basalt plus (+) måltidsinsulin.
  • Användning av andra basala insuliner än insulin glargin 100 U/ml (t.ex. Lantus eller Basaglar) inom 3 månader före screening.
  • Användning av insulinpump inom 6 månader före screening.
  • Användning av måltidsinsulin annat än snabbverkande insulinanaloger (Humalog, Novolog eller Apidra), t.ex. humant vanligt insulin, inom 30 dagar före screening.
  • Hemoglobinopati som resulterar i odetekterbart HbA1c av centrallaboratoriet, eller hemolytisk anemi som kräver transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 3 månader före screening.
  • Deltagarna upplevde någon allvarlig hypoglykemisk episod som resulterade i anfall, medvetslöshet eller koma och/eller ledde till sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Deltagare med otillräckliga smarta telefonkunskaper eller ovilliga att korrekt använda de virtuella verktyg som utredaren bedömer baserat på observationer och erfarenheter av den digitala screeningproceduren-Psykiska störningar eller någon neurologisk störning som skulle påverka deltagarnas förmåga att uppfylla studiekraven, eller deltagare som anses Det är osannolikt att utredaren hanterar insulindoseringen på ett säkert sätt.
  • Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin, snabbverkande insulinanaloger eller något av deras hjälpämnen.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtuell
Deltagare som ingick i denna virtuella försöksgrupp besökte inte studieplatserna under studiekursen. Alla studiebedömningar, inklusive vitala tecken, vikt, laboratorievariabler, etc., slutfördes via Bluetooth-enheter som omedelbart överför digitala data.
Läkemedel: Insulin glargin, 300 enheter per milliliter (U/ml)
Självadministrerad subkutan injektion med förfylld penna en gång dagligen i 24 veckor. Dostitrering för att uppnå fastande självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG) mellan 80 och 130 milligram per deciliter (mg/dL).
Andra namn:
  • Toujeo ®
Läkemedel: Bakgrundsterapi: Snabbverkande insulinanaloger vid måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell
Deltagare som ingick i denna grupp för traditionella försöksmetod besökte studieplatsen, följde studiebesöksschemana för alla studiebedömningar som utfördes antingen personligen eller telefonbesök.
Läkemedel: Insulin glargin, 300 enheter per milliliter (U/ml)
Självadministrerad subkutan injektion med förfylld penna en gång dagligen i 24 veckor. Dostitrering för att uppnå fastande självövervakning av plasmaglukosnivåer (SMPG) mellan 80 och 130 milligram per deciliter (mg/dL).
Andra namn:
  • Toujeo ®
Läkemedel: Bakgrundsterapi: Snabbverkande insulinanaloger vid måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykerat hemoglobin A1c till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 16.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) till vecka 16 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 16 (för förändring vid vecka 16) och vecka 24 (för förändring vid vecka 24).
Baslinje, vecka 16, vecka 24
Deltagartillfredsställelse med provupplevelse: var det värt det (WIWI) enkätsvar vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Deltagarnas tillfredsställelse med försökserfarenhet mättes med hjälp av WIWI-enkäten. WIWI hade 5 frågor, 3 frågor med nivåkategoriska svar (Ja, Nej och Osäker) skala, 1 fråga med 3 möjliga svar som: Bättre än jag förväntade mig/Samma som jag förväntade mig/Sämre än jag förväntade mig, och 1 fråga med 3 möjliga svar: Det förbättrades/Blev detsamma/Blev sämre.
I vecka 24
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning-studiedeltagande (WPAI-SP) poäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Effekten av försöket på en deltagares förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter mättes med WPAI-SP. WPAI-SP hade 6 objekt som poängsattes separat, där högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i övergripande studieerfarenhet-deltagande (OSEP) del-1 frågeformulärresultat till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarbördan med deltagande i försök mättes med hjälp av OSEP Questionnaire, som administrerades elektroniskt. OSEP Del-1 innehöll 4 punkter för att undersöka uppfattningar om studiedeltagande. Varje punkt mättes på en 11-poängsskala som sträckte sig från 0 (inte instämmer helt) till 10 (helt instämmer), där högre poäng indikerade högre uppfattning om diabeteskontroll.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i övergripande studieerfarenhet-deltagande del-2 frågeformulärresultat till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarbördan med deltagande i försök mättes med hjälp av OSEP Questionnaire, som administrerades elektroniskt. OSEP Del-2 innehöll 9 punkter för att undersöka uppfattningar om studiedeltagande. Varje punkt mättes på en 11-poängsskala som sträckte sig från 0 (inte instämmer helt) till 10 (helt instämmer), där högre poäng indikerade högre belastning med deltagande i försök.
Baslinje, vecka 24
Resursanvändning Questionnaire (RUQ) poäng
Tidsram: Under 24 veckors behandlingsperiod
Vårdens resursanvändning mättes med hjälp av RUQ som bad deltagarna att rapportera de resurser som använts (tid och utgifter) under de föregående 4 veckorna när det gäller besök hos vårdpersonal.
Under 24 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje i diabetesbehandlingstillfredsställelse frågeformulärstatus (DTSQs) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DTSQ:erna var ett validerat frågeformulär för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sin diabetesbehandling. Den bestod av 8 frågor som besvarades på en Likert-skala från 0 (ingen tillfredsställelse) till 6 (hög tillfredsställelse med behandlingen). Totalt betyg för behandlingstillfredsställelse var summan av punkterna 1, 4-8 poäng och varierade från 0 (ingen tillfredsställelse) till 36 (hög tillfredsställelse med behandlingen).
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i diabetesbehandlingsnöjdhetsenkäten Ändring (DTSQc) poäng till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DTSQc mätte den relativa förändringen i behandlingstillfredsställelse från tidigare terapi. Den består av 8 frågor som besvarades på en 6-gradig skala från 3 (mycket mindre nöjd) till -3 (mycket mer nöjd). Totalt betyg för behandlingstillfredsställelse var summan av punkterna 1, 4-8 poäng och varierade från -18 (mycket mindre nöjd) till +18 (mycket mer nöjd), högre poäng tydde på mer tillfredsställelse.
Baslinje, vecka 24
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Poäng
Tidsram: I vecka 24
Rädsla för hypoglykemi mättes med HFS-II vid vecka 24. HFS-II består av 33 artiklar: 15 artiklar utforskar beteenden som deltagarna var engagerade i för att undvika lågt blodsocker och dess negativa konsekvenser och 18 artiklar relaterade till oro/oro som deltagarna hade för sin hypoglykemi. Svar på varje punkt gjordes på en 5-punkts Likert-skala från 0 lika med (=) "Aldrig" till 4 = "Alltid". Totalt HFS-medelvärde bestämdes genom att beräkna medelvärdet av alla 33 objekt och poängen varierade från 0 till 4, där högre poäng tydde på mer rädsla/oro.
I vecka 24
Diabetes Distress Scale (DDS) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Diabetesrelaterad besvär mättes med DDS. DDS innehöll 17 artiklar relaterade till potentiella problemområden som personer med diabetes kan uppleva. Deltagarna ombads att överväga i vilken grad vart och ett av objekten kan ha bekymrat eller besvärat dem under den senaste månaden, och svara för varje objekt på en 7-gradig skala från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem) , mer hög poäng angav mer sockersjuka relaterade besvär.
Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i 7-punkts självövervakning av plasmaglukosprofiler (SMPG) vid vecka 16 och vecka 24 per tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24
7-punkts SMPG-profiler mättes vid följande 7 punkter vid varje besök (baslinje, vecka 16 och vecka 24): före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, och läggdags. För varje tidpunkt beräknades värdet vid varje besök som genomsnittet av värden som erhölls för samma tidpunkt över profiler som utfördes veckan före besöket.
Baslinje, vecka 16, vecka 24
Genomsnittliga dagliga insulindoser
Tidsram: Under 24 veckors behandlingsperiod
Genomsnittliga dagliga insulindoser inkluderade basala insulindoser, måltidsinsulindoser och totala insulindoser.
Under 24 veckors behandlingsperiod
Övergripande studieupplevelse-webbplatser (OSES) frågeformulär del-1: timmar spenderad av utredaren
Tidsram: Under 24 veckors behandlingsperiod
Ett OSES-enkät fylldes i av Site Investigator och bestod av 2 delar. OSES del-1 innehöll kvantitativ 1 punkt (fråga) för att undersöka resurskrav som var: Ungefär hur mycket tid spenderade du med denna deltagare (personligen eller via telefon) under detta planerade besök/kommunikation? (timmar)
Under 24 veckors behandlingsperiod
Övergripande studieerfarenhet-webbplatser frågeformulär del-2 poäng för platsuppfattade deltagarrelationer och tillfredsställelse vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Ett OSES-enkät fylldes i av platsundersökaren och bestod av två delar. OSES Del-2 innehåller 2 punkter för att undersöka relationen mellan utredare och deltagare och tillfredsställelse med vården. Båda punkterna bedömdes på en skala från 0 [håller helt av] till 10 [instämmer helt]), där högsta poäng tydde på en god relation och tillfredsställelse med vården.
I vecka 24
Antal deltagare med minst en hypoglykemisk händelse (alla, allvarliga dokumenterade symtomatiska, troliga symtomatiska, asymtomatiska, pseudohypoglykemi: när som helst på dygnet) under 24 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Under 24 veckors behandlingsperiod
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi: en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Asymtomatisk hypoglykemi: en händelse som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Trolig symptomatisk hypoglykemi: en händelse under vilken symtom på hypoglykemi inte åtföljdes av plasmaglukosbestämning utan förmodligen orsakades av en plasmaglukoskoncentration. Pseudohypoglykemi: en händelse med något av de typiska symtomen på hypoglykemi med plasmaglukoskoncentration >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Under 24 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera