Оценка виртуального и традиционного исследования, проведенного в групповом экспериментальном исследовании взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (eStudy)
24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi
Оценка проведения виртуального и традиционного исследования в 6-месячном многоцентровом рандомизированном открытом двухпараллельном пилотном групповом исследовании у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Основная цель:
Оценить влияние виртуального подхода с использованием новых технологий по сравнению с традиционным проведением исследования на гликемический контроль с точки зрения гликированного гемоглобина (HbA1c).
Второстепенная цель:
Оценить надлежащее использование виртуального подхода с помощью новых технологий во время исследования и оценить влияние виртуального и традиционного проведения исследования на множественные результаты с точки зрения методологии исследования и лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование имело максимальную продолжительность 29 недель, которая состояла из 3-недельного периода скрининга (включая возможную 1-недельную задержку введения первого исследуемого лекарственного препарата [ИЛП] после рандомизации в виртуальной группе из-за доставки ИЛП и виртуального устройства), 24-недельный период лечения и 1-недельный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 7G1
- Investigational Site Number 1240001
-
Oakville, Канада, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240003
-
Thornhill, Канада, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1240002
-
-
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Investigational Site Number 8400004
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участники с сахарным диабетом 1 типа (СД1), диагностированным не менее чем за год до визита для скрининга.
- Участники, которых лечили многодозовым инсулином с использованием инсулина гларгина 100 ЕД/мл (например, Лантус или Басаглар) в качестве базального инсулина и быстродействующих аналогов инсулина в качестве болюсного инсулина.
- Участники, имеющие доступ к мобильным технологиям или опыт работы с ними (например, планшет или смартфон).
- Подпишите согласие на веб-портале исследования.
Критерий исключения:
- Возраст менее (<) 18 лет на момент скрининга (посещение 1 – этап 1).
- Сахарный диабет 2 типа.
- HbA1c <5,4 процента (%) или выше или равно (>=) 9,0%, измеренный центральной лабораторией при посещении 1.
- Участники, получавшие менее 6 месяцев лечения любым базальным инсулином плюс (+) во время еды.
- Использование любого базального инсулина, кроме инсулина гларгина 100 ЕД/мл (например, Лантус или Басаглар) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование инсулиновой помпы в течение 6 месяцев до скрининга.
- Использование инсулина во время приема пищи, кроме быстродействующих аналогов инсулина (Humalog, Novolog или Apidra), например человеческого обычного инсулина, в течение 30 дней до скрининга.
- Гемоглобинопатия, приводящая к неопределяемому HbA1c в центральной лаборатории, или гемолитическая анемия, требующая переливания крови или продуктов плазмы в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники испытали любой тяжелый гипогликемический эпизод, который привел к судорогам, потере сознания или коме и/или привел к госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Участники с недостаточными навыками работы со смартфонами или нежелающие должным образом использовать виртуальные инструменты, признанные исследователем на основании наблюдения и опыта процедуры цифрового скрининга. Психические расстройства или любое неврологическое расстройство, которое может повлиять на способность участника соответствовать требованиям исследования, или участники, признанные вряд ли безопасно управлять дозировкой инсулина следователем.
- Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина, быстродействующих аналогов инсулина или любого из их вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальный
Участники, включенные в эту группу виртуального испытания, не посещали места исследования во время учебного курса.
Все оценки исследования, включая основные показатели жизнедеятельности, массу тела, лабораторные параметры и т. д., выполнялись с помощью устройств Bluetooth, которые мгновенно передавали цифровые данные.
|
Самостоятельная подкожная инъекция с использованием предварительно заполненной шприц-ручки один раз в день в течение 24 недель.
Титрование дозы для достижения самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMPG) натощак между 80 и 130 миллиграммами на децилитр (мг/дл).
Другие имена:
Подкожная инъекция.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный
Участники, включенные в эту группу традиционного пробного подхода, посетили исследовательский центр, следовали графикам учебных посещений для всех оценок исследования, которые проводились лично или по телефону.
|
Самостоятельная подкожная инъекция с использованием предварительно заполненной шприц-ручки один раз в день в течение 24 недель.
Титрование дозы для достижения самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMPG) натощак между 80 и 130 миллиграммами на децилитр (мг/дл).
Другие имена:
Подкожная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 24
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 16-й неделе (для изменения на 16-й неделе) и значения на 24-й неделе (для изменения на 24-й неделе).
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 24
|
|
Удовлетворенность участников испытанием: «Стоило ли оно того» (WIWI) Ответ на вопросник на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Удовлетворенность участников испытаниями измерялась с помощью опросника WIWI.
В WIWI было 5 вопросов, 3 вопроса со шкалой категорического ответа (Да, Нет и Неуверенно), 1 вопрос с 3 возможными ответами: Лучше, чем я ожидал/Так же, как я ожидал/Хуже, чем я ожидал, и 1 вопрос со шкалой 3 варианта ответа: стало лучше/осталось прежним/стало хуже.
|
На 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и участия в исследовании с нарушениями (WPAI-SP) до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Влияние испытания на способность участников работать и выполнять обычную деятельность измерялось с помощью WPAI-SP.
В WPAI-SP 6 пунктов оценивались отдельно, где более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего опыта участия в исследовании (OSEP) по части 1 вопросника к неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Бремя участников с участием в испытаниях измерялось с помощью вопросника OSEP, который вводился в электронном виде.
Часть 1 OSEP содержала 4 вопроса для изучения восприятия участия в исследовании.
Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), где более высокий балл указывал на более высокое восприятие контроля диабета.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки опросника «Опыт участия в исследовании, часть 2» до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Бремя участников с участием в испытаниях измерялось с помощью вопросника OSEP, который вводился в электронном виде.
Часть 2 OSEP содержала 9 пунктов для изучения восприятия участия в исследовании.
Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), где более высокий балл указывал на большее бремя участия в исследовании.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Баллы по опроснику об использовании ресурсов (RUQ)
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения
|
Использование медицинских ресурсов измерялось с помощью RUQ, в котором участников просили сообщать об использованных ресурсах (время и расходы) в течение предыдущих 4 недель с точки зрения посещений медицинских работников.
|
В течение 24 недель лечения
|
|
Изменение статуса опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DTSQ представляли собой утвержденный вопросник для оценки удовлетворенности участников лечением диабета.
Он состоял из 8 пунктов, ответы на которые оценивались по шкале Лайкерта от 0 (неудовлетворенность) до 6 (высокая удовлетворенность лечением).
Суммарная оценка удовлетворенности лечением представляла собой сумму баллов по пунктам 1, 4-8 и колебалась от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 36 (высокая удовлетворенность лечением).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DTSQc измерял относительное изменение удовлетворенности лечением по сравнению с предыдущей терапией.
Он состоит из 8 пунктов, на которые даны ответы по 6-балльной шкале от 3 (гораздо менее удовлетворены) до -3 (гораздо более удовлетворены).
Общая оценка удовлетворенности лечением представляла собой сумму баллов по пунктам 1, 4-8 и колебалась от -18 (гораздо менее удовлетворена) до +18 (значительно больше удовлетворена), более высокий балл указывал на большую удовлетворенность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Оценка страха перед гипогликемией-II (HFS-II)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Страх перед гипогликемией измеряли с помощью HFS-II на 24-й неделе.
HFS-II состоит из 33 пунктов: 15 пунктов исследуют поведение, которое участники использовали, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови и его негативных последствий, и 18 пунктов, связанных с беспокойством/беспокойством участников по поводу гипогликемии.
Ответы на каждый пункт были даны по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = (=) «Никогда» до 4 = «Всегда».
Общий средний балл HFS определялся путем вычисления среднего значения всех 33 пунктов, а балл варьировался от 0 до 4, где более высокий балл указывал на больший страх/беспокойство.
|
На 24 неделе
|
|
Баллы по шкале диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
|
Связанный с диабетом дистресс измеряли с помощью DDS.
DDS содержал 17 пунктов, связанных с потенциальными проблемными областями, с которыми могут столкнуться люди с диабетом.
Участникам было предложено оценить степень, в которой каждый из пунктов мог огорчить или беспокоить их в течение последнего месяца, и ответить по каждому пункту по 7-балльной шкале от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема). , более высокий балл указывал на большее расстройство, связанное с диабетом.
|
Неделя 0, Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-точечного самоконтроля профилей глюкозы в плазме (SMPG) на 16-й и 24-й неделе на момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 24
|
7-балльные профили SMPG измерялись в следующих 7 точках при каждом посещении (исходный уровень, 16-я неделя и 24-я неделя): перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, и время сна.
Для каждой временной точки значение при каждом посещении рассчитывалось как среднее значение, полученное для одного и того же момента времени по профилям, выполненным за неделю до посещения.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 24
|
|
Средние суточные дозы инсулина
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения
|
Средние суточные дозы инсулина включали базальные дозы инсулина, дозы инсулина во время еды и общие дозы инсулина.
|
В течение 24 недель лечения
|
|
Анкета общего опыта исследований (OSES), часть 1: часы, затраченные исследователем
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения
|
Анкета OSES заполнялась исследователем участка и состояла из 2 частей.
Часть 1 OSES содержала количественный 1 элемент (вопрос) для изучения потребностей в ресурсах, а именно: Сколько примерно времени вы провели с этим участником (лично или по телефону) во время этого запланированного визита/общения? (часы)
|
В течение 24 недель лечения
|
|
Опросник общего опыта исследования, часть 2, баллы за отношение участников к сайту и их удовлетворенность на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Анкета OSES заполнялась исследователем на месте и состояла из двух частей.
OSES Часть 2 содержит 2 пункта для изучения отношений исследователя и участника и удовлетворенности уходом.
Оба пункта оценивались по шкале от 0 [полностью не согласен] до 10 [полностью согласен]), где наивысший балл указывал на хорошие отношения и удовлетворенность уходом.
|
На 24 неделе
|
|
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (любой, тяжелой задокументированной симптоматикой, вероятной симптоматикой, бессимптомный, псевдогипогликемия: в любое время суток) в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения
|
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или <3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Бессимптомная гипогликемия: событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или <3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Вероятная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны концентрацией глюкозы в плазме.
Псевдогипогликемия: событие с любым из типичных симптомов гипогликемии с концентрацией глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
|
В течение 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
Другие идентификационные номера исследования
- MSC15146
- U1111-1188-5647 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .