Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virtuel versus traditionel undersøgelse udført i en gruppepilotundersøgelse i voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (e-studie)

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Evaluering af virtuel versus traditionel undersøgelsesudførelse i et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, to-parallel gruppepilotundersøgelse i voksne patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​virtuel tilgang via nye teknologier versus traditionel undersøgelsesudførelse på glykæmisk kontrol i form af glykeret hæmoglobin (HbA1c).

Sekundært mål:

At evaluere den passende brug af virtuel tilgang via nye teknologier under undersøgelsen og at vurdere effekten af ​​den virtuelle kontra traditionelle undersøgelsesudførelse på flere resultater i form af undersøgelsesmetodologi og diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet havde en maksimal undersøgelsesvarighed på 29 uger, som bestod af en 3-ugers screeningsperiode (inklusive en mulig 1-uges forsinkelse i første forsøgsmedicin [IMP] administration efter randomisering i virtuel gruppe på grund af forsendelse af IMP og den virtuelle enheder), en 24-ugers behandlingsperiode og 1 uges sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnosticeret mindst et år før screeningsbesøget.
  • Deltagere, der blev behandlet med multi-dosis insulin med insulin glargin 100 U/ml (f.eks. Lantus eller Basaglar) som basal insulin og hurtigtvirkende insulinanaloger som bolusinsulin.
  • Deltagere med adgang til eller erfaring med mobilteknologi (f.eks. tablet eller smartphone).
  • eSignér samtykket på undersøgelsens webportal.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under (<) 18 år ved screening (besøg 1 - trin 1).
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c <5,4 procent (%) eller større end eller lig med (>=) 9,0 % målt af det centrale laboratorium ved besøg 1.
  • Deltagere, der modtog <6 måneders behandling med en hvilken som helst basal plus (+) måltidsinsulin.
  • Brug af andre basale insuliner end insulin glargin 100 U/ml (f.eks. Lantus eller Basaglar) inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af insulinpumpe inden for 6 måneder før screening.
  • Brug af andet insulin til måltider end hurtigtvirkende insulinanaloger (Humalog, Novolog eller Apidra), f.eks. humant almindelig insulin, inden for 30 dage før screening.
  • Hæmoglobinopati, der resulterer i upåviselig HbA1c af det centrale laboratorium, eller hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion af blod eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagerne oplevede enhver alvorlig hypoglykæmisk episode, der resulterede i anfald, bevidstløshed eller koma og/eller førte til hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
  • Deltagere med utilstrækkelige smartphone-færdigheder eller uvillige til korrekt at bruge de virtuelle værktøjer, som efterforskeren vurderer, baseret på observation og erfaringer med den digitale screeningsprocedure - Psykiske lidelser eller enhver neurologisk lidelse, der ville påvirke deltagerens evne til at opfylde undersøgelseskravene, eller deltagere vurderes Det er usandsynligt, at investigator kan administrere insulindoseringen sikkert.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin, hurtigtvirkende insulinanaloger eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtuelt
Deltagere inkluderet i denne virtuelle forsøgstilgangsgruppe besøgte ikke undersøgelsesstederne under studieforløbet. Alle undersøgelsesvurderinger, inklusive vitale tegn, vægt, laboratorievariabler osv., blev gennemført via Bluetooth-enheder, der øjeblikkeligt overfører de digitale data.
Medicin: Insulin glargin, 300 enheder pr. milliliter (U/mL)
Selvadministreret subkutan injektion med fyldt pen én gang dagligt i 24 uger. Dosistitrering for at opnå fastende selvmonitorering af plasmaglukoseniveau (SMPG) mellem 80 og 130 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Andre navne:
  • Toujeo®
Medicin: Baggrundsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger til måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel
Deltagerne inkluderet i denne traditionelle forsøgstilgangsgruppe besøgte undersøgelsesstedet og fulgte studiebesøgsplanerne for alle undersøgelsesvurderinger, der blev udført enten personligt eller telefonbesøg.
Medicin: Insulin glargin, 300 enheder pr. milliliter (U/mL)
Selvadministreret subkutan injektion med fyldt pen én gang dagligt i 24 uger. Dosistitrering for at opnå fastende selvmonitorering af plasmaglukoseniveau (SMPG) mellem 80 og 130 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Andre navne:
  • Toujeo®
Medicin: Baggrundsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger til måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 16-værdien.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uge 16 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien for uge 16 (for ændring i uge 16) og uge 24 (for ændring i uge 24).
Baseline, uge ​​16, uge ​​24
Deltagertilfredshed med prøveoplevelse: Var det det værd (WIWI) spørgeskemasvar i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Deltagernes tilfredshed med forsøgserfaring blev målt ved hjælp af WIWI-spørgeskemaet. WIWI havde 5 spørgsmål, 3 spørgsmål med niveau kategorisk svar (Ja, Nej og Usikker) skala, 1 spørgsmål med 3 mulige svar som: Bedre end jeg forventede/Det samme som jeg forventede/Værre end jeg havde forventet, og 1 spørgsmål med 3 mulige svar: Det forbedredes/Forblev det samme/Blev værre.
I uge 24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse-studiedeltagelse (WPAI-SP)-score til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Effekt af forsøg på en deltagers evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter blev målt ved hjælp af WPAI-SP. WPAI-SP havde 6 elementer scoret separat, hvor højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i samlet undersøgelseserfaring-deltagelse (OSEP) del-1 spørgeskemaresultat til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerbyrden med forsøgsdeltagelse blev målt ved hjælp af OSEP-spørgeskemaet, administreret elektronisk. OSEP Part-1 indeholdt 4 punkter for at undersøge opfattelsen af ​​undersøgelsesdeltagelse. Hvert punkt blev målt på en 11-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), hvor højere score indikerede højere opfattelse af diabeteskontrol.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i samlet undersøgelseserfaring-deltagelse del-2 spørgeskemaresultat til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerbyrden med forsøgsdeltagelse blev målt ved hjælp af OSEP-spørgeskemaet, administreret elektronisk. OSEP Part-2 indeholdt 9 punkter for at undersøge opfattelsen af ​​undersøgelsesdeltagelse. Hvert punkt blev målt på en 11-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), hvor højere score indikerede højere byrde med deltagelse i forsøget.
Baseline, uge ​​24
Ressourceforbrug Questionnaire (RUQ) resultater
Tidsramme: I 24 ugers behandlingsperiode
Sundhedsressourceforbruget blev målt ved hjælp af RUQ, som bad deltagerne om at rapportere de anvendte ressourcer (tid og udgifter) i løbet af de foregående 4 uger med hensyn til besøg hos sundhedspersonale.
I 24 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQ'er) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DTSQ'erne var et valideret spørgeskema til vurdering af deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling. Den bestod af 8 punkter, der blev besvaret på en Likert-skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 6 (høj tilfredshed med behandlingen). Total behandlingstilfredshedsscore var summen af ​​punkt 1, 4-8 scores og varierede fra 0 (ingen tilfredshed) til 36 (høj tilfredshed med behandlingen).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaændring (DTSQc)-score til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DTSQc målte den relative ændring i behandlingstilfredshed fra tidligere behandling. Den består af 8 punkter, der blev besvaret på en 6-punkts skala fra 3 (meget mindre tilfreds) til -3 (meget mere tilfreds). Total behandlingstilfredshedsscore var summen af ​​punkt 1, 4-8 scores og varierede fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds), højere score indikerede mere tilfredshed.
Baseline, uge ​​24
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) Scores
Tidsramme: I uge 24
Frygt for hypoglykæmi blev målt med HFS-II i uge 24. HFS-II består af 33 punkter: 15 punkter udforsker adfærd, som deltagerne var engageret i for at undgå lavt blodsukker og dets negative konsekvenser, og 18 punkter relateret til bekymring/bekymring, som deltagerne havde om deres hypoglykæmi. Svar på hvert punkt blev lavet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 lig (=) "Aldrig" til 4 = "Altid". Den samlede HFS-gennemsnitsscore blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af alle 33 elementer, og scoren varierede fra 0 til 4, hvor højere score indikerede mere frygt/bekymring.
I uge 24
Diabetes Distress Scale (DDS)-score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Diabetes-relateret lidelse blev målt ved hjælp af DDS. DDS indeholdt 17 punkter relateret til potentielle problemområder, som personer med diabetes kan opleve. Deltagerne blev bedt om at overveje, i hvilken grad hvert af punkterne kunne have generet eller generet dem i løbet af den seneste måned, og svare for hvert punkt på en 7-punkts skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem) højere score indikerede mere diabetesrelateret lidelse.
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorering af plasmaglukoseprofiler (SMPG) i uge 16 og uge 24 pr. tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler blev målt på følgende 7 punkter ved hvert besøg (Baseline, uge ​​16 og uge 24): før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, og sengetid. For hvert tidspunkt blev værdien ved hvert besøg beregnet som gennemsnittet af værdier opnået for det samme tidspunkt på tværs af profiler udført i ugen før besøget.
Baseline, uge ​​16, uge ​​24
Gennemsnitlige daglige insulindoser
Tidsramme: I 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlige daglige insulindoser inkluderede basal insulindoser, måltidsinsulindoser og totale insulindoser.
I 24 ugers behandlingsperiode
Overordnede undersøgelseserfaringssteder (OSES) spørgeskema del-1: timer brugt af investigator
Tidsramme: I 24 ugers behandlingsperiode
Et OSES-spørgeskema blev udfyldt af Site Investigator og bestod af 2 dele. OSES Part-1 indeholdt kvantitativt 1 punkt (spørgsmål) for at undersøge ressourcekrav, som var: Hvor meget tid brugte du cirka sammen med denne deltager (personligt eller via telefon) under dette planlagte besøg/kommunikation? (timer)
I 24 ugers behandlingsperiode
Samlet undersøgelseserfaring-websteder-spørgeskema del-2-resultater for site-opfattet deltagerforhold og tilfredshed i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Et OSES-spørgeskema blev udfyldt af stedets investigator og bestod af to dele. OSES Part-2 indeholder 2 punkter til undersøgelse af investigator-deltager forhold og tilfredshed med omsorg. Begge punkter blev vurderet på en skala fra 0 [helt uenig] til 10 [helt enig]), hvor højeste score indikerede et godt forhold og tilfredshed med omsorg.
I uge 24
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (enhver, alvorlig dokumenteret symptomatisk, sandsynlig symptomatisk, asymptomatisk, pseudo-hypoglykæmi: Ethvert tidspunkt på dagen) i løbet af 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I 24 ugers behandlingsperiode
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Asymptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukosekoncentration <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af plasmaglucosebestemmelse, men formodentlig var forårsaget af en plasmaglucosekoncentration. Pseudohypoglykæmi: en hændelse med et af de typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglukosekoncentration >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
I 24 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 enheder pr. milliliter (U/mL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner