Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen vs. perinteisen tutkimuksen arviointi, joka suoritettiin ryhmäpilottitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (eStudy)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Virtuaalisen ja perinteisen tutkimuksen arviointi 6 kuukauden monikeskuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, kahden rinnakkaisryhmän pilottitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida virtuaalisen lähestymistavan vaikutusta uusien teknologioiden ja perinteisten tutkimusten avulla glykeemisen tason hallintaan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen.

Toissijainen tavoite:

Arvioida virtuaalisen lähestymistavan asianmukaista hyödyntämistä uusien teknologioiden avulla tutkimuksen aikana ja arvioida virtuaalisen ja perinteisen tutkimuksen vaikutusta useisiin tuloksiin tutkimusmetodologian ja diabeteksen hallinnan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto oli 29 viikkoa, joka koostui 3 viikon seulontajaksosta (mukaan lukien mahdollinen 1 viikon viive ensimmäisen tutkimuslääkkeen [IMP] antamisessa virtuaaliryhmässä satunnaistamisen jälkeen johtuen IMP:n ja virtuaalisen lääkkeen toimituksesta. laitteet), 24 viikon hoitojakso ja 1 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joka on diagnosoitu vähintään vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, joita hoidettiin usean annoksen insuliinilla käyttäen glargiiniinsuliinia 100 U/ml (esim. Lantus tai Basaglar) perusinsuliinina ja nopeavaikutteisia insuliinianalogeja bolusinsuliinina.
  • Osallistujat, joilla on pääsy mobiiliteknologiaan tai kokemusta siitä (esim. tabletti tai älypuhelin).
  • eAllekirjoita suostumus tutkimuksen verkkoportaalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle (<) 18 vuotta seulonnassa (käynti 1 - vaihe 1).
  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c < 5,4 prosenttia (%) tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 9,0 % keskuslaboratorion mittaamana vierailulla 1.
  • Osallistujat, jotka saivat alle 6 kuukauden hoitoa millä tahansa perusinsuliinilla plus (+) aterian aikaisella insuliinilla.
  • Muiden perusinsuliinien kuin glargininsuliinin 100 U/ml (esim. Lantus tai Basaglar) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Insuliinipumpun käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muiden kuin pikavaikutteisten insuliinianalogien (Humalog, Novolog tai Apidra), esim. ihmisinsuliinin, käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Hemoglobinopatia, joka johtaa keskuslaboratorion havaitsemattomaan HbA1c:hen, tai hemolyyttinen anemia, joka vaatii veren tai plasmavalmisteiden siirtoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat ovat kokeneet vakavia hypoglykeemisia jaksoja, jotka ovat johtaneet kohtauksiin, tajuttomuuteen tai koomaan ja/tai johtaneet sairaalahoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on riittämättömät älypuhelimen taidot tai jotka eivät halua kunnolla käyttää tutkijan digitaalisen seulonnan havaintojen ja kokemusten perusteella arvioimia virtuaalisia työkaluja - Mielenterveyshäiriöt tai mikä tahansa neurologinen häiriö, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset, tai osallistujat, joiden katsotaan olevan tutkija ei todennäköisesti pysty hallitsemaan insuliiniannosta turvallisesti.
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille, nopeavaikutteisille insuliinianalogeille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Virtuaalinen
Tähän virtuaalikokeilutaparyhmään kuuluneet osallistujat eivät vierailleet tutkimuskohteissa opintojakson aikana. Kaikki tutkimusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, paino, laboratoriomuuttujat jne., suoritettiin Bluetooth-laitteiden kautta, jotka siirtävät digitaalisen tiedon välittömästi.
Itse annettava ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan. Annostitraus plasman glukoositason (SMPG) paasto-omavalvontaan 80–130 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Muut nimet:
  • Toujeo ®
Ihonalainen injektio.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Tähän perinteiseen kokeelliseen lähestymistapaan kuuluneet osallistujat vierailivat tutkimuspaikalla ja seurasivat opintokäyntiaikatauluja kaikissa tutkimusarvioinneissa, jotka suoritettiin joko henkilökohtaisesti tai puhelinkäynneillä.
Itse annettava ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan. Annostitraus plasman glukoositason (SMPG) paasto-omavalvontaan 80–130 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Muut nimet:
  • Toujeo ®
Ihonalainen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Glykoituneen hemoglobiinin A1c:n lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 16 arvosta.
Perustaso, viikko 16
Muutos perustilasta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikkoon 16 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 16 arvosta (muutos viikolla 16) ja viikon 24 (muutos viikolla 24) arvosta.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24
Osallistujien tyytyväisyys kokeilukokemukseen: oliko sen arvoista (WIWI) kyselyvastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujien tyytyväisyyttä kokeilukokemukseen mitattiin WIWI-kyselylomakkeella. WIWI:ssä oli 5 kysymystä, 3 kysymystä kategorisilla vastausasteilla (Kyllä, Ei ja Epävarma), 1 kysymys, jossa oli 3 vastausvaihtoehtoa: Parempi kuin odotin / Sama kuin odotin / Huonompi kuin odotin, ja 1 kysymys 3 mahdollista vastausta: Se parani / pysyi samana / muuttui huonommaksi.
Viikolla 24
Muutos työn tuottavuuden ja heikkenemistutkimukseen osallistumisen (WPAI-SP) pisteistä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kokeen vaikutusta osallistujien kykyyn työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja mitattiin WPAI-SP:llä. WPAI-SP:llä oli 6 kohdetta, jotka pisteytettiin erikseen, joissa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos OSEP:n osan 1 kyselylomakkeen pistemäärän lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujarasitusta kokeeseen osallistumisesta mitattiin OSEP Questionnaire -kyselylomakkeella, joka hoidettiin sähköisesti. OSEP Osa 1 sisälsi 4 kohtaa tutkimaan käsityksiä tutkimukseen osallistumisesta. Jokainen kohta mitattiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), jossa korkeampi pistemäärä osoitti paremman käsityksen diabeteksen hallinnasta.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta yleisen opiskelukokemuksen ja osallistumisen osan 2 kyselylomakkeen pistemäärästä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujarasitusta kokeeseen osallistumisesta mitattiin OSEP Questionnaire -kyselylomakkeella, joka hoidettiin sähköisesti. OSEP-osa 2 sisälsi 9 kohtaa tutkiakseen käsityksiä tutkimukseen osallistumisesta. Jokainen kohta mitattiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa taakkaa kokeeseen osallistumisesta.
Lähtötilanne, viikko 24
Resource Use Questionnaire (RUQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
Terveydenhuollon resurssien käyttöä mitattiin RUQ:lla, jossa osallistujia pyydettiin raportoimaan kuluneiden 4 viikon aikana käytetyt resurssit (aika ja kulut) terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneinä.
24 viikon hoitojakson aikana
Muutos perustilanteesta diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tilassa (DTSQs) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DTSQ:t olivat validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Se koostui 8 kohdasta, joihin vastattiin Likert-asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 6:een (korkea tyytyväisyys hoitoon). Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä oli kohteiden 1, 4-8 pistemäärän summa ja vaihteli 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 36:een (korkea tyytyväisyys hoitoon).
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn muutoksen (DTSQc) pistemäärästä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DTSQc mittasi suhteellista muutosta hoitotyytyväisyydessä edellisestä hoidosta. Se koostuu 8 kohdasta, joihin vastattiin 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 3 (paljon vähemmän tyytyväinen) -3 (paljon tyytyväisempi). Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä oli pisteiden 1, 4-8 summa ja vaihteli välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) - +18 (paljon tyytyväisempi), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, viikko 24
Hypoglykemia Fear Survey-II (HFS-II) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
Hypoglykemian pelko mitattiin HFS-II:lla viikolla 24. HFS-II sisältää 33 kohtaa: 15 kohdetta tutkii käyttäytymistä, johon osallistujat osallistuivat välttääkseen alhaisen verensokerin ja sen negatiiviset seuraukset, ja 18 kohtaa, jotka liittyvät huoleen/huoleen, jota osallistujat kokivat hypoglykemiastaan. Vastaukset kuhunkin kohtaan tehtiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (=) "Ei koskaan" 4:ään = "aina". HFS-keskimääräinen kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla kaikkien 33 kohteen keskiarvo ja pisteet vaihtelivat välillä 0–4, missä korkeampi pistemäärä osoitti enemmän pelkoa/huolia.
Viikolla 24
Diabetes Distress Scale (DDS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Diabetekseen liittyvä ahdistus mitattiin DDS:llä. DDS sisälsi 17 kohtaa, jotka liittyivät mahdollisiin ongelma-alueisiin, joita diabeetikoilla saattaa esiintyä. Osallistujia pyydettiin pohtimaan, missä määrin kukin asia saattoi ahdistaa tai häiritä heitä viimeisen kuukauden aikana, ja vastaamaan jokaiseen kohtaan 7 pisteen asteikolla 1 (ei ongelma) 6 (erittäin vakava ongelma) , korkeampi pistemäärä osoitti enemmän diabetekseen liittyvää kärsimystä.
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosi (SMPG) -profiilien 7 pisteen itsevalvonnassa viikolla 16 ja viikolla 24 aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24
7-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin jokaisella käynnillä seuraavista 7 pisteestä (perustila, viikko 16 ja viikko 24): ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, ja nukkumaanmenoaika. Kullekin aikapisteelle arvo kullakin käynnillä laskettiin käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien samalle ajankohdalle saatujen arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24
Keskimääräiset päivittäiset insuliiniannokset
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräiset päivittäiset insuliiniannokset sisälsivät perusinsuliiniannokset, ateria-insuliiniannokset ja insuliinin kokonaisannokset.
24 viikon hoitojakson aikana
Kokonaistutkimuskokemussivustojen (OSES) kyselylomake osa 1: Tutkijan käyttämät tunnit
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
Site Investigator täytti OSES-kyselylomakkeen, ja siinä oli 2 osaa. OSES Osa 1 sisälsi kvantitatiivisen 1 kohdan (kysymyksen) resurssivaatimusten tutkimiseksi, joka oli: Kuinka paljon aikaa vietit suunnilleen tämän osallistujan kanssa (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) tämän suunnitellun vierailun/viestinnän aikana? (tuntia)
24 viikon hoitojakson aikana
Kokonaistutkimuskokemus-sivustokyselylomakkeen osan 2 pisteet paikan päällä havaitusta osallistujasuhteesta ja tyytyväisyydestä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Työpaikan tutkija täytti OSES-kyselylomakkeen, ja siinä oli kaksi osaa. OSES Osa 2 sisältää 2 kohtaa tutkijan ja osallistujan välisen suhteen ja tyytyväisyyden tutkimiseksi. Molemmat kohteet arvioitiin asteikolla 0 [täysin eri mieltä] 10 [täysin samaa mieltä]), jossa korkein pistemäärä osoitti hyvää suhdetta ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (mikä tahansa, vakava dokumentoitu oireinen, todennäköinen oireellinen, oireeton, pseudohypoglykemia: mihin aikaan tahansa vuorokaudesta) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=3,9 mmol/L (70 mg/dl) tai <3,0 mmol/L (54 mg/dl). Oireeton hypoglykemia: tapahtuma, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu plasman glukoosipitoisuus <=3,9 mmol/L (70 mg/dl) tai <3,0 mmol/L (54 mg/dl). Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jossa hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta. Pseudohypoglykemia: tapahtuma, jossa on mikä tahansa hypoglykemian tyypillisistä oireista plasman glukoosipitoisuuden ollessa >3,9 mmol/L (70 mg/dl).
24 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Tilaa