Avaliação do estudo virtual versus tradicional realizado em um estudo piloto em grupo em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (eStudy)
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Avaliação da Conduta de Estudo Virtual versus Tradicional em um Estudo Piloto de Grupos Paralelos, Multicêntrico, Multicêntrico, Randomizado, de 6 meses em Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1
Objetivo primário:
Avaliar o efeito da abordagem virtual por meio de novas tecnologias versus a condução de estudo tradicional no controle glicêmico em termos de hemoglobina glicada (HbA1c).
Objetivo Secundário:
Avaliar a utilização apropriada da abordagem virtual por meio de novas tecnologias durante o estudo e avaliar o efeito da condução do estudo virtual versus tradicional em múltiplos resultados em termos de metodologia de estudo e controle do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo teve uma duração máxima de estudo de 29 semanas, que consistiu em um período de triagem de 3 semanas (incluindo um possível atraso de 1 semana na administração do primeiro medicamento experimental [PIM] após a randomização no grupo virtual devido ao envio de IM e o virtual dispositivos), um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barrie, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number 1240001
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Oakville, Canadá, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240003
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1240002
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigational Site Number 8400002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Investigational Site Number 8400004
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- Investigational Site Number 8400003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) diagnosticados pelo menos um ano antes da consulta de triagem.
- Participantes que foram tratados com insulina multidose usando insulina glargina 100 U/mL (por exemplo, Lantus ou Basaglar) como insulina basal e análogos de insulina de ação rápida como insulina em bolus.
- Participantes com acesso ou experiência com tecnologia móvel (por exemplo, tablet ou smartphone).
- Assine o consentimento eletrônico no portal da web do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade menor que (<) 18 anos na triagem (Visita 1 - Etapa 1).
- Diabetes melito tipo 2.
- HbA1c <5,4 por cento (%) ou maior ou igual a (>=) 9,0% medido pelo laboratório central na Visita 1.
- Participantes que receberam <6 meses de tratamento com qualquer insulina basal mais (+) na hora da refeição.
- Uso de qualquer outra insulina basal que não a insulina glargina 100 U/mL (por exemplo, Lantus ou Basaglar) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Uso de bomba de insulina até 6 meses antes da triagem.
- Uso de insulina na hora da refeição, exceto os análogos de insulina de ação rápida (Humalog, Novolog ou Apidra), por exemplo, insulina humana regular, dentro de 30 dias antes da triagem.
- Hemoglobinopatia resultando em HbA1c indetectável pelo laboratório central, ou anemia hemolítica requerendo transfusão de sangue ou produtos de plasma dentro de 3 meses antes da triagem.
- Os participantes experimentaram qualquer episódio hipoglicêmico grave resultando em convulsão, inconsciência ou coma e/ou levando à hospitalização durante os últimos 6 meses antes da triagem.
- Participantes com habilidades insuficientes em smartphones ou sem vontade de usar adequadamente as ferramentas virtuais consideradas pelo investigador com base na observação e experiências durante o procedimento de triagem digital - Transtornos mentais ou qualquer distúrbio neurológico que afete a capacidade do participante de atender aos requisitos do estudo, ou participantes considerados improvável que o investigador administre com segurança a dosagem de insulina.
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina, análogos de insulina de ação rápida ou a qualquer um de seus excipientes.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Virtual
Os participantes incluídos neste grupo de abordagem de teste virtual não visitaram os locais de estudo durante o curso de estudo.
Todas as avaliações do estudo, incluindo sinais vitais, peso, variáveis laboratoriais, etc., foram concluídas por meio de dispositivos Bluetooth que transferem instantaneamente os dados digitais.
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Injeção subcutânea autoadministrada usando caneta pré-cheia uma vez ao dia por 24 semanas.
Titulação da dose para atingir o automonitoramento em jejum do nível de glicose plasmática (SMPG) entre 80 e 130 miligramas por decilitro (mg/dL).
Outros nomes:
Injeção subcutânea.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tradicional
Os participantes incluídos neste grupo de abordagem experimental tradicional visitaram o local do estudo, seguiram os cronogramas de visita do estudo para todas as avaliações do estudo que foram realizadas pessoalmente ou por telefone.
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Injeção subcutânea autoadministrada usando caneta pré-cheia uma vez ao dia por 24 semanas.
Titulação da dose para atingir o automonitoramento em jejum do nível de glicose plasmática (SMPG) entre 80 e 130 miligramas por decilitro (mg/dL).
Outros nomes:
Injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada A1c para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 16.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para a semana 16 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 24
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A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 16 (para alteração na Semana 16) e do valor da Semana 24 (para alteração na Semana 24).
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Linha de base, Semana 16, Semana 24
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Satisfação do participante com a experiência do teste: valeu a pena (WIWI) Resposta do questionário na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A satisfação dos participantes com a experiência experimental foi medida usando o questionário WIWI.
O WIWI tinha 5 questões, sendo 3 questões com nível de resposta categórica (Sim, Não e Não tenho certeza), 1 questão com 3 possíveis respostas como: Melhor do que eu esperava/O mesmo que eu esperava/Pior do que eu esperava e 1 questão com 3 respostas possíveis: Melhorou/ Permaneceu igual/ Piorou.
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Na semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e participação no estudo de comprometimento (WPAI-SP) para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O efeito do teste na capacidade dos participantes de trabalhar e realizar atividades regulares foi medido usando o WPAI-SP.
O WPAI-SP teve 6 itens pontuados separadamente, onde maior pontuação indicava maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de experiência-participação (OSEP) parte 1 para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A sobrecarga do participante com a participação no estudo foi medida usando o Questionário OSEP, administrado eletronicamente.
OSEP Parte-1 continha 4 itens para examinar as percepções da participação no estudo.
Cada item foi medido em uma escala de 11 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), onde maior pontuação indicava maior percepção do controle do diabetes.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação geral do questionário de experiência-participação do estudo, parte 2, para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A sobrecarga do participante com a participação no estudo foi medida usando o Questionário OSEP, administrado eletronicamente.
OSEP Parte-2 continha 9 itens para examinar as percepções da participação no estudo.
Cada item foi medido em uma escala de 11 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), onde uma pontuação mais alta indicava maior ônus com a participação no estudo.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuações do Questionário de Uso de Recursos (RUQ)
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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O uso de recursos de saúde foi medido por meio do RUQ, que solicitava aos participantes que relatassem os recursos utilizados (tempo e despesas) durante as 4 semanas anteriores em termos de visitas a profissionais de saúde.
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Mudança da linha de base no status do questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQs) para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DTSQs foi um questionário validado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento do diabetes.
Consistia em 8 itens que eram respondidos em uma escala Likert de 0 (nenhuma satisfação) a 6 (alta satisfação com o tratamento).
A pontuação total de satisfação com o tratamento foi a soma das pontuações dos itens 1, 4-8 e variou de 0 (nenhuma satisfação) a 36 (alta satisfação com o tratamento).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) para a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DTSQc mediu a mudança relativa na satisfação com o tratamento em relação à terapia anterior.
É composto por 8 itens que foram respondidos em uma escala de 6 pontos que varia de 3 (muito menos satisfeito) a -3 (muito mais satisfeito).
A pontuação total de satisfação com o tratamento foi a soma das pontuações dos itens 1, 4-8 e variou de -18 (muito menos satisfeito) a +18 (muito mais satisfeito), pontuação mais alta indicava mais satisfação.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuações do Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II)
Prazo: Na semana 24
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O medo de hipoglicemia foi medido com HFS-II na semana 24.
O HFS-II compreende 33 itens: 15 itens exploram os comportamentos que os participantes adotaram para evitar o baixo nível de açúcar no sangue e suas consequências negativas e 18 itens relacionados à preocupação/preocupação que os participantes tinham sobre sua hipoglicemia.
As respostas a cada item foram feitas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 igual (=) "Nunca" a 4 = "Sempre".
A pontuação média total do HFS foi determinada pelo cálculo da média de todos os 33 itens e a pontuação variou de 0 a 4, onde a pontuação mais alta indicava mais medo/preocupação.
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Na semana 24
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Pontuações da Escala de Angústia do Diabetes (DDS)
Prazo: Semana 0, Semana 24
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A angústia relacionada ao diabetes foi medida usando o DDS.
O DDS continha 17 itens relacionados a possíveis áreas problemáticas que as pessoas com diabetes podem enfrentar.
Os participantes foram convidados a considerar o grau em que cada um dos itens pode tê-los afligido ou incomodado durante o último mês, e responder para cada item em uma escala de 7 pontos variando de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito sério). , uma pontuação mais alta indicava mais angústia relacionada ao diabetes.
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base em perfis de automonitoramento de 7 pontos de glicose plasmática (SMPG) na semana 16 e na semana 24 por ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 24
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Os perfis SMPG de 7 pontos foram medidos nos 7 pontos a seguir em cada visita (linha de base, semana 16 e semana 24): antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, e hora de dormir.
Para cada ponto de tempo, o valor em cada visita foi calculado como a média dos valores obtidos para o mesmo ponto de tempo em perfis realizados na semana anterior à visita.
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Linha de base, Semana 16, Semana 24
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Doses Diárias Médias de Insulina
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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As doses diárias médias de insulina incluíram doses basais de insulina, doses de insulina nas refeições e doses totais de insulina.
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Questionário Geral dos Locais de Experiência de Estudo (OSES) Parte 1: Horas Despendidas pelo Investigador
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Um questionário OSES foi preenchido pelo Site Investigator e tinha 2 partes.
O OSES Parte-1 continha o item quantitativo 1 (pergunta) para examinar os requisitos de recursos, que era: Aproximadamente quanto tempo você gastou com este participante (pessoalmente ou por telefone) durante esta visita/comunicação agendada? (horas)
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Pontuações da Parte 2 do Questionário de Experiências Locais do Estudo Geral para Relacionamento e Satisfação do Participante Percebido no Local na Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Um questionário OSES foi preenchido pelo investigador do local e tinha duas partes.
OSES Parte-2 contém 2 itens para examinar a relação investigador-participante e a satisfação com o atendimento.
Ambos os itens foram avaliados em uma escala de 0 [discordo totalmente] a 10 [concordo totalmente]), sendo que a maior pontuação indicava bom relacionamento e satisfação com o atendimento.
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Na semana 24
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Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico (qualquer, sintomático grave documentado, sintomático provável, assintomático, pseudo-hipoglicemia: a qualquer hora do dia) durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Hipoglicemia sintomática documentada: um evento durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose plasmática medida <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Hipoglicemia assintomática: um evento não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração plasmática de glicose medida <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Hipoglicemia sintomática provável: um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados pela determinação da glicose plasmática, mas presumivelmente causados por uma concentração plasmática de glicose.
Pseudo-hipoglicemia: um evento com qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com concentração plasmática de glicose >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- MSC15146
- U1111-1188-5647 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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