Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wirtualnego i tradycyjnego badania przeprowadzonego w grupowym badaniu pilotażowym u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (eBadanie)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena prowadzenia wirtualnego i tradycyjnego badania w 6-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, dwurównoległym grupowym badaniu pilotażowym u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Ocena wpływu wirtualnego podejścia za pomocą nowych technologii w porównaniu z tradycyjnym prowadzeniem badań na kontrolę glikemii pod względem hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Cel drugorzędny:

Ocena odpowiedniego wykorzystania podejścia wirtualnego za pomocą nowatorskich technologii podczas badania oraz ocena wpływu prowadzenia badania wirtualnego w porównaniu z tradycyjnym na wiele wyników pod względem metodologii badania i leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 29 tygodni, na co składał się 3-tygodniowy okres przesiewowy (w tym możliwe 1-tygodniowe opóźnienie w podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego [IMP] po randomizacji w grupie wirtualnej z powodu wysyłki IMP i wirtualnej urządzeń), 24-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1DM) zdiagnozowaną co najmniej rok przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni wielodawkową insuliną z użyciem insuliny glargine 100 U/ml (np. Lantus lub Basaglar) jako insuliny bazowej i szybko działających analogów insuliny jako insuliny w bolusie.
  • Uczestnicy z dostępem lub doświadczeniem w zakresie technologii mobilnej (np. tablet lub smartfon).
  • ePodpisz zgodę na portalu internetowym badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej (<) 18 lat w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1 - Krok 1).
  • Cukrzyca typu 2.
  • HbA1c <5,4 procent (%) lub większe lub równe (>=) 9,0% zmierzone przez laboratorium centralne podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali <6 miesięcy leczenia dowolną insuliną podstawową plus (+) doposiłkową.
  • Stosowanie jakiejkolwiek insuliny bazowej innej niż insulina glargine 100 U/ml (np. Lantus lub Basaglar) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie insuliny doposiłkowej innej niż szybko działające analogi insuliny (Humalog, Novolog lub Apidra), np. insuliny ludzkiej, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobinopatia skutkująca niewykrywalnym HbA1c przez laboratorium centralne lub niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji krwi lub produktów z osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym doświadczyli jakiegokolwiek ciężkiego epizodu hipoglikemii prowadzącego do drgawek, utraty przytomności lub śpiączki i/lub prowadzącego do hospitalizacji.
  • Uczestnicy z niewystarczającymi umiejętnościami korzystania ze smartfona lub niechętni do prawidłowego korzystania z narzędzi wirtualnych uznani przez badacza na podstawie obserwacji i doświadczeń związanych z cyfrową procedurą przesiewową — zaburzenia psychiczne lub jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania, lub uczestnicy uznani za jest mało prawdopodobne, aby badacz mógł bezpiecznie zarządzać dawkowaniem insuliny.
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine, szybko działające analogi insuliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wirtualny
Uczestnicy należący do tej wirtualnej grupy próbnej nie odwiedzali ośrodków badawczych podczas kursu badawczego. Wszystkie oceny badań, w tym parametry życiowe, wagę, zmienne laboratoryjne itp., zostały przeprowadzone za pośrednictwem urządzeń Bluetooth, które natychmiast przesyłają dane cyfrowe.
Lek: Insulina glargine, 300 jednostek na mililitr (j./ml)
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego raz na dobę przez 24 tygodnie. Dostosowanie dawki w celu uzyskania samokontroli poziomu glukozy w osoczu na czczo (SMPG) w zakresie od 80 do 130 miligramów na decylitr (mg/dl).
Inne nazwy:
  • Toujeo®
Lek: Terapia podstawowa: szybko działające analogi insuliny doposiłkowej (Humalog, Novolog lub Apidra)
Wstrzyknięcie podskórne.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny
Uczestnicy należący do tej grupy z tradycyjnym podejściem próbnym odwiedzili miejsce badania, postępowali zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych dla wszystkich ocen badań, które przeprowadzono osobiście lub telefonicznie.
Lek: Insulina glargine, 300 jednostek na mililitr (j./ml)
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego raz na dobę przez 24 tygodnie. Dostosowanie dawki w celu uzyskania samokontroli poziomu glukozy w osoczu na czczo (SMPG) w zakresie od 80 do 130 miligramów na decylitr (mg/dl).
Inne nazwy:
  • Toujeo®
Lek: Terapia podstawowa: szybko działające analogi insuliny doposiłkowej (Humalog, Novolog lub Apidra)
Wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 16.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do tygodnia 16 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 24
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 16 (dla zmiany w tygodniu 16) i wartości z tygodnia 24 (dla zmiany w tygodniu 24).
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 24
Zadowolenie uczestników z doświadczenia z badania: czy było warto (WIWI) Odpowiedź na kwestionariusz w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zadowolenie uczestników z doświadczenia próbnego mierzono za pomocą kwestionariusza WIWI. WIWI składało się z 5 pytań, 3 pytań z kategoryczną skalą odpowiedzi (tak, nie i niepewny), 1 pytanie z 3 możliwymi odpowiedziami: Lepsze niż się spodziewałem/Takie jak się spodziewałem/Gorsze niż się spodziewałem oraz 1 pytanie z 3 możliwe odpowiedzi: poprawiło się/pozostał bez zmian/pogorszyło się.
W 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wydajności pracy i uczestnictwa w badaniu dotyczącym upośledzenia (WPAI-SP) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wpływ próby na zdolność uczestników do pracy i wykonywania regularnych czynności mierzono za pomocą WPAI-SP. WPAI-SP miał 6 pozycji ocenianych osobno, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku części 1 kwestionariusza kwestionariusza OSEP od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Obciążenie uczestników udziałem w badaniu mierzono za pomocą Kwestionariusza OSEP, wypełnianego elektronicznie. OSEP Część 1 zawierała 4 pozycje do zbadania postrzegania udziału w badaniu. Każda pozycja była oceniana na 11-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze postrzeganie kontroli cukrzycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego ogólnego doświadczenia w badaniu – udział w badaniu, część 2. wyniku kwestionariusza do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Obciążenie uczestników udziałem w badaniu mierzono za pomocą Kwestionariusza OSEP, wypełnianego elektronicznie. Część 2 OSEP zawierała 9 pozycji służących do badania postrzegania udziału w badaniu. Każda pozycja była mierzona na 11-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe obciążenie udziałem w badaniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyniki kwestionariusza wykorzystania zasobów (RUQ).
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej mierzono za pomocą kwestionariusza RUQ, w którym poproszono uczestników o podanie wykorzystanych zasobów (czasu i wydatków) w ciągu ostatnich 4 tygodni pod względem wizyt u pracowników służby zdrowia.
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz DTSQ był zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji uczestników z leczenia cukrzycy. Składało się z 8 twierdzeń, na które odpowiadano na skali Likerta od 0 (brak satysfakcji) do 6 (duża satysfakcja z leczenia). Całkowity wynik satysfakcji z leczenia był sumą punktów 1, 4-8 i mieścił się w przedziale od 0 (brak satysfakcji) do 36 (wysoka satysfakcja z leczenia).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy od wartości początkowej (DTSQc) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DTSQc mierzył względną zmianę zadowolenia z leczenia w porównaniu z poprzednią terapią. Składa się z 8 pozycji, na które udzielano odpowiedzi na 6-stopniowej skali od 3 (znacznie mniej zadowolony) do -3 (znacznie bardziej zadowolony). Całkowity wynik satysfakcji z leczenia był sumą pozycji 1, 4-8 wyników i mieścił się w zakresie od -18 (znacznie mniej zadowolony) do +18 (znacznie bardziej zadowolony), wyższy wynik wskazywał na większe zadowolenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyniki badania lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II).
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Obawę przed hipoglikemią mierzono za pomocą HFS-II w 24. tygodniu. HFS-II składa się z 33 pozycji: 15 pozycji dotyczy zachowań, które uczestnicy podejmowali, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi i jego negatywnych konsekwencji, oraz 18 pozycji związanych z troską/martwieniem się uczestników w związku z hipoglikemią. Odpowiedzi na każdą pozycję zostały udzielone na 5-stopniowej skali Likerta od 0 = „nigdy” do 4 = „zawsze”. Całkowity średni wynik HFS został określony przez obliczenie średniej ze wszystkich 33 pozycji, a wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy strach/zmartwienie.
W 24. tygodniu
Wyniki Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Dystres związany z cukrzycą mierzono za pomocą DDS. DDS zawierał 17 pozycji związanych z potencjalnymi obszarami problemowymi, z jakimi mogą borykać się osoby z cukrzycą. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie stopnia, w jakim każda z pozycji mogła ich niepokoić lub niepokoić w ciągu ostatniego miesiąca, i udzielili odpowiedzi dla każdej pozycji na 7-punktowej skali od 1 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem). wyższy wynik wskazywał na większy stres związany z cukrzycą.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym samokontroli profili glukozy w osoczu (SMPG) w 16. i 24. tygodniu na punkt czasowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 24
7-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 7 punktach podczas każdej wizyty (linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 24): przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie, i pora spania. Dla każdego punktu czasowego wartość podczas każdej wizyty została obliczona jako średnia wartości uzyskanych dla tego samego punktu czasowego w profilach wykonanych w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 24
Średnie dzienne dawki insuliny
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Średnie dzienne dawki insuliny obejmowały dawki insuliny bazowej, dawki insuliny doposiłkowej i dawki insuliny całkowitej.
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Kwestionariusz ogólnego doświadczenia w badaniu (OSES), część 1: Godziny spędzone przez badacza
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Kwestionariusz OSES został wypełniony przez Site Investigator i składał się z 2 części. Część 1 OSES zawierała 1 element ilościowy (pytanie) w celu zbadania zapotrzebowania na zasoby, które brzmiało: W przybliżeniu, ile czasu spędziłeś z tym uczestnikiem (osobiście lub przez telefon) podczas tej zaplanowanej wizyty/komunikacji? (godziny)
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ogólne wyniki badania — Kwestionariusz ośrodków, część 2, dotyczące relacji i zadowolenia uczestników postrzeganych przez ośrodek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Kwestionariusz OSES został wypełniony przez badacza ośrodka i składał się z dwóch części. OSES Część 2 zawiera 2 pozycje do zbadania relacji badacz-uczestnik oraz zadowolenia z opieki. Obie pozycje oceniano w skali od 0 [całkowicie się nie zgadzam] do 10 [całkowicie się zgadzam]), gdzie najwyższy wynik wskazywał na dobrą relację i zadowolenie z opieki.
W 24. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii (dowolny, ciężki udokumentowany objaw, prawdopodobny objaw, bezobjawowy, pseudohipoglikemia: o dowolnej porze dnia) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Udokumentowana hipoglikemia objawowa: zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub <3,0 mmol/l (54 mg/dl). Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub <3,0 mmol/l (54 mg/dl). Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczanie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu. Pseudohipoglikemia: zdarzenie z którymkolwiek z typowych objawów hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu >3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glargine, 300 jednostek na mililitr (j./ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj