Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virtuell versus tradisjonell studie utført i en gruppepilotstudie i voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus (e-studie)

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av virtuell versus tradisjonell studiegjennomføring i en 6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, to-parallell gruppepilotstudie i voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus

Hovedmål:

For å evaluere effekten av virtuell tilnærming via nye teknologier versus tradisjonell studieoppførsel på glykemisk kontroll når det gjelder glykert hemoglobin (HbA1c).

Sekundært mål:

Å evaluere riktig bruk av virtuell tilnærming via nye teknologier under studien og å vurdere effekten av den virtuelle kontra tradisjonelle studieoppførselen på flere utfall når det gjelder studiemetodikk og diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien hadde en maksimal studievarighet på 29 uker, som besto av en 3-ukers screeningperiode (inkludert en mulig 1-ukers forsinkelse i første undersøkelsesmedisin [IMP] administrering etter randomisering i virtuell gruppe på grunn av forsendelse av IMP og den virtuelle enheter), en 24-ukers behandlingsperiode og 1 ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnostisert minst ett år før screeningbesøket.
  • Deltakere som ble behandlet med multi-dose insulin ved bruk av insulin glargin 100 U/ml (f.eks. Lantus eller Basaglar) som basal insulin og hurtigvirkende insulinanaloger som bolusinsulin.
  • Deltakere med tilgang til eller erfaring med mobilteknologi (f.eks. nettbrett eller smarttelefon).
  • eSignér samtykket på studienettportalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under (<) 18 år ved screening (besøk 1 - trinn 1).
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c <5,4 prosent (%) eller større enn eller lik (>=) 9,0 % målt av sentrallaboratoriet ved besøk 1.
  • Deltakere som mottok <6 måneders behandling med hvilken som helst basal pluss (+) måltidsinsulin.
  • Bruk av andre basale insuliner enn insulin glargin 100 U/ml (f.eks. Lantus eller Basaglar) innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av insulinpumpe innen 6 måneder før screening.
  • Bruk av måltidsinsulin annet enn hurtigvirkende insulinanaloger (Humalog, Novolog eller Apidra), f.eks. humant vanlig insulin, innen 30 dager før screening.
  • Hemoglobinopati som resulterer i upåviselig HbA1c av sentrallaboratoriet, eller hemolytisk anemi som krever transfusjon av blod eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Deltakerne har opplevd en alvorlig hypoglykemisk episode som resulterte i anfall, bevisstløshet eller koma, og/eller førte til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Deltakere med utilstrekkelige smarttelefonferdigheter eller uvillige til å bruke de virtuelle verktøyene som etterforskeren vurderer på riktig måte basert på observasjonen og erfaringene fra den digitale screeningprosedyren - Psykiske lidelser eller enhver nevrologisk lidelse som vil påvirke deltakerens evne til å oppfylle studiekravene, eller deltakere anses som usannsynlig å administrere insulindosering på en sikker måte av etterforskeren.
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin, hurtigvirkende insulinanaloger eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtuell
Deltakere inkludert i denne virtuelle prøvetilnærmingsgruppen besøkte ikke studiestedene i løpet av studiekurset. Alle studievurderinger, inkludert vitale tegn, vekt, laboratorievariabler, etc., ble fullført via Bluetooth-enhetene som umiddelbart overfører de digitale dataene.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 enheter per milliliter (U/ml)
Selvadministrert subkutan injeksjon med ferdigfylt penn én gang daglig i 24 uker. Dosetitrering for å oppnå fastende selvovervåking av plasmaglukosenivå (SMPG) mellom 80 og 130 milligram per desiliter (mg/dL).
Andre navn:
  • Toujeo ®
Legemiddel: Bakgrunnsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger ved måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injeksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell
Deltakere inkludert i denne tradisjonelle prøvetilnærmingsgruppen besøkte studiestedet, fulgte studiebesøksplanene for alle studievurderinger som ble utført enten personlig eller telefonbesøk.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 enheter per milliliter (U/ml)
Selvadministrert subkutan injeksjon med ferdigfylt penn én gang daglig i 24 uker. Dosetitrering for å oppnå fastende selvovervåking av plasmaglukosenivå (SMPG) mellom 80 og 130 milligram per desiliter (mg/dL).
Andre navn:
  • Toujeo ®
Legemiddel: Bakgrunnsterapi: Hurtigvirkende insulinanaloger ved måltider (Humalog, Novolog eller Apidra)
Subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 16-verdi.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uke 16 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 16-verdi (for endring ved uke 16) og uke 24 (for endring ved uke 24).
Baseline, uke 16, uke 24
Deltakertilfredshet med prøveopplevelse: Var det verdt det (WIWI) spørreskjemasvar ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Deltakernes tilfredshet med prøveopplevelsen ble målt ved hjelp av WIWI-spørreskjemaet. WIWI hadde 5 spørsmål, 3 spørsmål med nivå kategorisk svar (Ja, Nei og Usikker) skala, 1 spørsmål med 3 mulige svar som: Bedre enn jeg forventet/Det samme som jeg forventet/Verre enn jeg forventet, og 1 spørsmål med 3 mulige svar: Det ble bedre/Forble den samme/Blitt verre.
I uke 24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og deltakelse i nedskrivningsstudier (WPAI-SP) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Effekt av forsøk på deltakernes evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter ble målt ved hjelp av WPAI-SP. WPAI-SP hadde 6 elementer skåret separat, der høyere skår indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i total studieerfaring-deltakelse (OSEP) del-1 spørreskjemaresultat til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerbyrden med prøvedeltakelse ble målt ved hjelp av OSEP Questionnaire, administrert elektronisk. OSEP del-1 inneholdt 4 elementer for å undersøke oppfatninger om studiedeltakelse. Hvert element ble målt på en 11-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), der høyere skår indikerte høyere oppfatning av diabeteskontroll.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i samlet studieerfaring-deltakelse del-2 spørreskjemaresultat til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerbyrden med prøvedeltakelse ble målt ved hjelp av OSEP Questionnaire, administrert elektronisk. OSEP Part-2 inneholdt 9 elementer for å undersøke oppfatninger av studiedeltakelse. Hvert element ble målt på en 11-punkts skala som varierte fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), der høyere poengsum indikerte høyere belastning med prøvedeltakelse.
Baseline, uke 24
Ressursbruksspørreskjema (RUQ)-poeng
Tidsramme: I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Helseressursbruk ble målt ved hjelp av RUQ som ba deltakerne rapportere ressursbruken (tid og utgifter) i løpet av de foregående 4 ukene når det gjelder besøk til helsepersonell.
I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DTSQ-ene var et validert spørreskjema for å vurdere deltakerens tilfredshet med diabetesbehandlingen. Den besto av 8 punkter som ble besvart på en Likert-skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 6 (høy tilfredshet med behandlingen). Total behandlingstilfredshetsscore var summen av punkt 1, 4-8 skårer og varierte fra 0 (ingen tilfredshet) til 36 (høy tilfredshet med behandlingen).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Endring (DTSQc) score til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DTSQc målte den relative endringen i behandlingstilfredshet fra tidligere behandling. Den består av 8 punkter som ble besvart på en 6-punkts skala fra 3 (mye mindre fornøyd) til -3 (mye mer fornøyd). Total behandlingstilfredshetsscore var summen av punkt 1, 4-8 skårer og varierte fra -18 (mye mindre fornøyd) til +18 (mye mer fornøyd), høyere skår indikerte mer tilfredshet.
Baseline, uke 24
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) score
Tidsramme: I uke 24
Frykt for hypoglykemi ble målt med HFS-II i uke 24. HFS-II består av 33 elementer: 15 elementer utforsker atferd som deltakerne var engasjert i for å unngå lavt blodsukker og dets negative konsekvenser og 18 elementer relatert til bekymring/bekymring som deltakerne hadde for hypoglykemien. Svar på hvert element ble gitt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 lik (=) "Aldri" til 4 = "Alltid". Total HFS-gjennomsnittsscore ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av alle 33 elementene og poengsummen varierte fra 0 til 4, hvor høyere poengsum indikerte mer frykt/bekymring.
I uke 24
Diabetes Distress Scale (DDS)-score
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Diabetesrelatert plager ble målt ved hjelp av DDS. DDS inneholdt 17 elementer relatert til potensielle problemområder som personer med diabetes kan oppleve. Deltakerne ble bedt om å vurdere i hvilken grad hvert av elementene kunne ha plaget dem i løpet av den siste måneden, og svare for hvert element på en 7-punkts skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært alvorlig problem) , indikerte høyere poengsum mer diabetesrelatert plage.
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåking av plasmaglukoseprofiler (SMPG) ved uke 16 og uke 24 per tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24
7-punkts SMPG-profiler ble målt til følgende 7 punkter ved hvert besøk (Baseline, uke 16 og uke 24): før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, og leggetid. For hvert tidspunkt ble verdien ved hvert besøk beregnet som gjennomsnittet av verdier oppnådd for samme tidspunkt på tvers av profiler utført i uken før besøket.
Baseline, uke 16, uke 24
Gjennomsnittlige daglige insulindoser
Tidsramme: I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlige daglige insulindoser inkluderte basale insulindoser, måltidsinsulindoser og totale insulindoser.
I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Overall Study Experience-Sites (OSES) spørreskjema del-1: timer brukt av etterforsker
Tidsramme: I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Et OSES-spørreskjema ble fylt ut av Site Investigator og hadde 2 deler. OSES-del-1 inneholdt kvantitativt 1 element (spørsmål) for å undersøke ressurskrav som var: Omtrent hvor mye tid brukte du med denne deltakeren (personlig eller via telefon) under dette planlagte besøket/kommunikasjonen? (timer)
I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Samlet undersøkelseserfaring-nettsteder-spørreskjema del-2-poeng for nettstedoppfattet deltakerforhold og tilfredshet ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Et OSES-spørreskjema ble fylt ut av stedsforsker og hadde to deler. OSES del-2 inneholder 2 elementer for å undersøke etterforsker-deltaker forhold og tilfredshet med omsorg. Begge elementene ble vurdert på en skala fra 0 [helt uenig] til 10 [helt enig]), der høyeste poengsum indikerte et godt forhold og tilfredshet med omsorg.
I uke 24
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse (enhver, alvorlig dokumentert symptomatisk, sannsynlig symptomatisk, asymptomatisk, pseudo-hypoglykemi: når som helst på døgnet) i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Asymptomatisk hypoglykemi: en hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt plasmaglukosekonsentrasjon <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av en plasmaglukosekonsentrasjon. Pseudohypoglykemi: en hendelse med noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med plasmaglukosekonsentrasjon >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
I løpet av 24 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin, 300 enheter per milliliter (U/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere