Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van virtueel versus traditioneel onderzoek uitgevoerd in een groepspilootonderzoek bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 (eStudy)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van virtueel versus traditioneel studiegedrag in een 6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label, twee-parallelle groepspilootstudie bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1

Hoofddoel:

Evalueren van het effect van virtuele benadering via nieuwe technologieën versus traditioneel studiegedrag op glykemische controle in termen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).

Secundaire doelstelling:

Om het juiste gebruik van virtuele benadering via nieuwe technologieën tijdens de studie te evalueren en om het effect van het virtuele versus traditionele studiegedrag op meerdere uitkomsten te beoordelen in termen van onderzoeksmethodologie en diabetesbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie had een maximale studieduur van 29 weken, die bestond uit een screeningperiode van 3 weken (inclusief een mogelijke vertraging van 1 week bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] na randomisatie in virtuele groep vanwege verzending van IMP en de virtuele groep). hulpmiddelen), een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 1 week na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) waarvan de diagnose minstens een jaar voor het screeningsbezoek is gesteld.
  • Deelnemers die werden behandeld met meervoudige doses insuline met insuline glargine 100 E/ml (bijv. Lantus of Basaglar) als basale insuline en snelwerkende insuline-analogen als bolusinsuline.
  • Deelnemers met toegang tot of ervaring met mobiele technologie (bijv. tablet of smartphone).
  • Onderteken de toestemming op het onderzoekswebportaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan (<) 18 jaar bij screening (Bezoek 1 - Stap 1).
  • Diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c <5,4 procent (%) of groter dan of gelijk aan (>=) 9,0% gemeten door het centrale laboratorium bij Bezoek 1.
  • Deelnemers die <6 maanden werden behandeld met basale plus (+) maaltijdinsuline.
  • Gebruik van andere basale insulines dan insuline glargine 100 E/ml (bijv. Lantus of Basaglar) binnen 3 maanden vóór de screening.
  • Gebruik van een insulinepomp binnen 6 maanden voor screening.
  • Gebruik van andere maaltijdinsuline dan snelwerkende insuline-analogen (Humalog, Novolog of Apidra), bijv. Humane reguliere insuline, binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Hemoglobinopathie resulterend in niet-detecteerbaar HbA1c door het centrale laboratorium, of hemolytische anemie waarvoor transfusie van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden vóór screening vereist is.
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een ernstige hypoglykemische episode hebben doorgemaakt die heeft geleid tot epileptische aanvallen, bewusteloosheid of coma en/of die hebben geleid tot ziekenhuisopname.
  • Deelnemers met onvoldoende smartphonevaardigheden of die niet bereid zijn om de virtuele hulpmiddelen die door de onderzoeker worden geacht op de juiste manier te gebruiken op basis van de observatie en ervaringen tijdens de digitale screeningprocedure-Psychische stoornissen of een neurologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, of deelnemers geacht het is onwaarschijnlijk dat de insulinedosering door de onderzoeker veilig kan worden beheerd.
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine, snelwerkende insuline-analogen of een van hun hulpstoffen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virtueel
Deelnemers aan deze virtuele proefbenaderingsgroep hebben de studielocaties niet bezocht tijdens de studiecursus. Alle onderzoeksbeoordelingen, inclusief vitale functies, gewicht, laboratoriumvariabelen, enz., werden voltooid via de Bluetooth-apparaten die de digitale gegevens onmiddellijk overdragen.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300 eenheden per milliliter (E/ml)
Zelftoedienende subcutane injectie met een voorgevulde pen eenmaal daags gedurende 24 weken. Dosistitratie om nuchtere zelfcontrole van de plasmaglucosespiegel (SMPG) tussen 80 en 130 milligram per deciliter (mg/dL) te bereiken.
Andere namen:
  • Toujeo®
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: snelwerkende maaltijdinsuline-analogen (Humalog, Novolog of Apidra)
Subcutane injectie.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel
Deelnemers aan deze traditionele proefbenaderingsgroep bezochten de studielocatie, volgden de studiebezoekschema's voor alle studiebeoordelingen die werden uitgevoerd, hetzij persoonlijk of telefonisch.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300 eenheden per milliliter (E/ml)
Zelftoedienende subcutane injectie met een voorgevulde pen eenmaal daags gedurende 24 weken. Dosistitratie om nuchtere zelfcontrole van de plasmaglucosespiegel (SMPG) tussen 80 en 130 milligram per deciliter (mg/dL) te bereiken.
Andere namen:
  • Toujeo®
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: snelwerkende maaltijdinsuline-analogen (Humalog, Novolog of Apidra)
Subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobineglycaat A1c naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 16.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 16 (voor verandering in week 16) en week 24 (voor verandering in week 24).
Basislijn, week 16, week 24
Tevredenheid van deelnemers met proefervaring: Was het het waard (WIWI) Vragenlijstantwoord in week 24
Tijdsspanne: In week 24
De tevredenheid van deelnemers over de proefervaring werd gemeten met behulp van de WIWI-vragenlijst. De WIWI had 5 vragen, 3 vragen met een categorische antwoordschaal (Ja, Nee en Onzeker), 1 vraag met 3 mogelijke antwoorden als: Beter dan ik had verwacht/Hetzelfde als ik had verwacht/Slechter dan ik had verwacht, en 1 vraag met 3 mogelijke antwoorden: het is verbeterd/hetzelfde gebleven/slechter geworden.
In week 24
Verandering van basislijn in scores voor werkproductiviteit en stoornis-onderzoeksparticipatie (WPAI-SP) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het effect van de proef op het vermogen van een deelnemer om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, werd gemeten met behulp van WPAI-SP. WPAI-SP had 6 items die afzonderlijk werden gescoord, waarbij een hogere score een grotere beperking en minder productiviteit aangaf.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de algemene studie-ervaring-deelname (OSEP) Deel 1-vragenlijst tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De belasting van deelnemers met deelname aan het onderzoek werd gemeten met behulp van de OSEP-vragenlijst, die elektronisch werd afgenomen. OSEP Part-1 bevatte 4 items om percepties van studieparticipatie te onderzoeken. Elk item werd gemeten op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score duidde op een hogere perceptie van diabetescontrole.
Basislijn, week 24
Verandering van de uitgangswaarde in de score van de algemene studie-ervaring-deelname deel 2-vragenlijst tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De belasting van deelnemers met deelname aan het onderzoek werd gemeten met behulp van de OSEP-vragenlijst, die elektronisch werd afgenomen. OSEP Part-2 bevatte 9 items om percepties van studieparticipatie te onderzoeken. Elk item werd gemeten op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score een grotere belasting van deelname aan het onderzoek aangaf.
Basislijn, week 24
Resource Use Questionnaire (RUQ) Scores
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken behandelperiode
Het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg werd gemeten met behulp van de RUQ, die deelnemers vroeg om de gebruikte middelen (tijd en uitgaven) gedurende de afgelopen 4 weken te rapporteren in termen van bezoeken aan zorgprofessionals.
Gedurende 24 weken behandelperiode
Verandering van baseline in status vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling (DTSQ's) naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De DTSQ's waren een gevalideerde vragenlijst om de tevredenheid van deelnemers over hun diabetesbehandeling te beoordelen. Het bestond uit 8 items die werden beantwoord op een Likert-schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 6 (zeer tevreden met de behandeling). De totale tevredenheidsscore over de behandeling was de som van items 1, 4-8 scores en varieerde van 0 (geen tevredenheid) tot 36 (zeer tevreden met de behandeling).
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQc) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
DTSQc mat de relatieve verandering in behandelingstevredenheid ten opzichte van eerdere therapie. Het bestaat uit 8 items die werden beantwoord op een 6-puntsschaal die loopt van 3 (veel minder tevreden) tot -3 (veel meer tevreden). De totale tevredenheidsscore over de behandeling was de som van items 1, 4-8 scores en varieerde van -18 (veel minder tevreden) tot +18 (veel meer tevreden), een hogere score duidde op meer tevredenheid.
Basislijn, week 24
Hypoglykemie Fear Survey-II (HFS-II) Scores
Tijdsspanne: In week 24
Angst voor hypoglykemie werd gemeten met HFS-II in week 24. De HFS-II bestaat uit 33 items: 15 items onderzoeken het gedrag waarmee deelnemers bezig waren om een ​​lage bloedsuikerspiegel te vermijden en de negatieve gevolgen daarvan en 18 items gingen over bezorgdheid/bezorgdheid die deelnemers hadden over hun hypoglykemie. Antwoorden op elk item werden gegeven op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 gelijk aan (=) "Nooit" tot 4 = "Altijd". De totale gemiddelde HFS-score werd bepaald door het gemiddelde van alle 33 items te berekenen en de score varieerde van 0 tot 4, waarbij een hogere score meer angst/zorgen aangaf.
In week 24
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Diabetes-gerelateerd leed werd gemeten met behulp van DDS. De DDS bevatte 17 items met betrekking tot mogelijke probleemgebieden die mensen met diabetes kunnen ervaren. Deelnemers werd gevraagd na te denken over de mate waarin elk van de items hen de afgelopen maand van streek of gehinderd zou kunnen hebben, en voor elk item te reageren op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem). , wees een hogere score op meer diabetesgerelateerd leed.
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfcontrole van plasmaglucoseprofielen (SMPG) in week 16 en week 24 per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24
7-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 7 punten bij elk bezoek (basislijn, week 16 en week 24): voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, en bedtijd. Voor elk tijdspunt werd de waarde bij elk bezoek berekend als het gemiddelde van de waarden die voor hetzelfde tijdspunt werden verkregen voor alle profielen die in de week voorafgaand aan het bezoek werden uitgevoerd.
Basislijn, week 16, week 24
Gemiddelde dagelijkse insulinedoses
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken behandelperiode
Gemiddelde dagelijkse insulinedoses omvatten basale insulinedoses, insulinedoses voor maaltijden en totale insulinedoses.
Gedurende 24 weken behandelperiode
Algehele Study Experience-Sites (OSES) Vragenlijst Deel 1: Uren besteed door onderzoeker
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken behandelperiode
Een OSES-vragenlijst werd ingevuld door Site Investigator en bestond uit 2 delen. De OSES Deel-1 bevatte 1 kwantitatief item (vraag) om de benodigde middelen te onderzoeken, namelijk: Hoeveel tijd heb je ongeveer met deze deelnemer doorgebracht (persoonlijk of via de telefoon) tijdens dit geplande bezoek/deze communicatie? (uren)
Gedurende 24 weken behandelperiode
Algehele studie-ervaring-Sites-vragenlijst Deel 2 Scores voor locatie-waargenomen deelnemersrelatie en tevredenheid in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Een OSES-vragenlijst werd ingevuld door de locatieonderzoeker en bestond uit twee delen. OSES Part-2 bevat 2 items om de relatie tussen onderzoeker en deelnemer en tevredenheid met de zorg te onderzoeken. Beide items zijn beoordeeld op een schaal van 0 [helemaal niet mee eens] tot 10 [helemaal mee eens]), waarbij de hoogste score een goede relatie en tevredenheid met de zorg aangaf.
In week 24
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie (elk, ernstig gedocumenteerd symptomatisch, waarschijnlijk symptomatisch, asymptomatisch, pseudo-hypoglykemie: elk moment van de dag) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken behandelperiode
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) of <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Asymptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten plasmaglucoseconcentratie <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) of <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werden veroorzaakt door een plasmaglucoseconcentratie. Pseudo-hypoglykemie: een gebeurtenis met een van de typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucoseconcentratie >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Gedurende 24 weken behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline glargine, 300 eenheden per milliliter (E/ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren