Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek csoportos kísérleti vizsgálata során végzett virtuális versus hagyományos vizsgálat értékelése (e-tanulmány)
2022. március 24. frissítette: Sanofi
A virtuális versus hagyományos vizsgálati magatartás értékelése egy 6 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt, két párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek körében
Az elsődleges célkítűzés:
Értékelni a virtuális megközelítés új technológiákon keresztüli hatását a hagyományos vizsgálatokkal szemben a glikémiás szabályozásra a glikált hemoglobin (HbA1c) tekintetében.
Másodlagos cél:
Értékelni a virtuális megközelítés újszerű technológiákon keresztül történő megfelelő alkalmazását a vizsgálat során, és felmérni a virtuális versus hagyományos vizsgálati magatartás többféle kimenetelre gyakorolt hatását a vizsgálati módszertan és a cukorbetegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat maximális időtartama 29 hét volt, amely egy 3 hetes szűrési időszakból állt (beleértve az első vizsgálati gyógyszer [IMP] beadásának lehetséges 1 hetes késését a virtuális csoportba történő randomizálást követően az IMP és a virtuális gyógyszer szállítása miatt. eszközök), 24 hetes kezelési időszak és 1 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Investigational Site Number 8400004
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
- Investigational Site Number 8400003
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number 1240001
-
Oakville, Kanada, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240003
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1240002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő résztvevők, akiket legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akiket többadagos inzulinnal kezeltek 100 E/ml glargin inzulinnal (pl. Lantus vagy Basaglar) alapinzulinként és gyors hatású inzulinanalógokat bolus inzulinként.
- Mobiltechnológiához (pl. táblagép vagy okostelefon) hozzáféréssel vagy tapasztalattal rendelkező résztvevők.
- eAláírja a hozzájárulást a tanulmányi internetes portálon.
Kizárási kritériumok:
- Életkor (<) 18 évnél fiatalabb a szűréskor (1. látogatás – 1. lépés).
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- HbA1c <5,4% (%) vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 9,0% a központi labor által az 1. látogatáskor mérve.
- Azok a résztvevők, akik 6 hónapnál rövidebb ideig kaptak bármilyen alap plusz (+) étkezési inzulin kezelést.
- A 100 E/ml glargin inzulin kivételével bármely más alapinzulin (pl. Lantus vagy Basaglar) alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Inzulinpumpa használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Étkezés közbeni inzulin alkalmazása a gyors hatású inzulinanalógoktól (Humalog, Novolog vagy Apidra), pl. a humán reguláris inzulintól a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Hemoglobinopátia, amely a központi laboratóriumban nem mutatható ki HbA1c-t, vagy hemolitikus anémia, amely vér- vagy plazmakészítményeket igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban bármilyen súlyos hipoglikémiás epizód jelentkezett, amely görcsrohamot, eszméletvesztést vagy kómát okozott és/vagy kórházi kezelést eredményezett.
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek kellő okostelefonos ismeretekkel, vagy nem hajlandóak megfelelően használni a vizsgáló által a digitális szűrési eljárás során szerzett megfigyelések és tapasztalatok alapján a virtuális eszközöket - Mentális zavarok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség, amely befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy a résztvevők valószínűtlen, hogy a vizsgáló biztonságosan kezeli az inzulin adagolását.
- Ismert túlérzékenység/intolerancia glargin inzulinnal, gyors hatású inzulinanalógokkal vagy bármely segédanyagával szemben.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Virtuális
Az ebbe a virtuális kísérleti megközelítési csoportba tartozó résztvevők nem keresték fel a vizsgálati helyszíneket a tanulmányi kurzus során.
Minden vizsgálati értékelés, beleértve az életjeleket, a súlyt, a laboratóriumi változókat stb., a digitális adatokat azonnal továbbító Bluetooth-eszközökön keresztül történt.
|
Önbeadott szubkután injekció előretöltött injekciós tollal naponta egyszer 24 héten keresztül.
Dózistitrálás a plazma glükóz (SMPG) szintjének éhgyomri önellenőrzésének eléréséhez 80 és 130 milligramm/dl (mg/dL) között.
Más nevek:
Szubkután injekció.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
Az ebbe a hagyományos kísérleti megközelítésű csoportba tartozó résztvevők meglátogatták a vizsgálati helyszínt, és követték a tanulmányi látogatások ütemtervét minden olyan vizsgálati értékelésnél, amelyet akár személyesen, akár telefonos látogatáson végeztek.
|
Önbeadott szubkután injekció előretöltött injekciós tollal naponta egyszer 24 héten keresztül.
Dózistitrálás a plazma glükóz (SMPG) szintjének éhgyomri önellenőrzésének eléréséhez 80 és 130 milligramm/dl (mg/dL) között.
Más nevek:
Szubkután injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékéről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikált hemoglobin A1c kiindulási értékéről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 16. heti értékből.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) kiindulási értékéről a 16. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 24. hét
|
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket a 16. heti értékből (a 16. héten bekövetkezett változás esetén) és a 24. heti értékből (a 24. héten bekövetkezett változás esetén).
|
Alapállapot, 16. hét, 24. hét
|
|
A résztvevők elégedettsége a kísérleti tapasztalattal: megérte-e (WIWI) a kérdőívre adott válasz a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A résztvevők kísérleti tapasztalatokkal való elégedettségét a WIWI kérdőív segítségével mérték.
A WIWI-nek 5 kérdése volt, 3 kérdés szintű kategorikus válaszokkal (Igen, Nem és Bizonytalan) skálával, 1 kérdés 3 válaszlehetőséggel: Jobb, mint amire számítottam/ugyanúgy, mint vártam/Rosszabb, mint vártam, és 1 kérdés 3 lehetséges válasz: Javult / Ugyanolyan maradt / Rosszabb lett.
|
A 24. héten
|
|
Változás a munkatermelékenység és a károsodások vizsgálatában való részvétel (WPAI-SP) kiindulási pontjairól a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A próba hatását a résztvevők munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére a WPAI-SP segítségével mérték.
A WPAI-SP-ben 6 tétel külön pontozott, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az általános tanulmányi tapasztalatok és részvétel (OSEP) 1. rész kérdőív pontszámának kiindulási értékéről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálatban való részvétellel járó résztvevői terhet az OSEP Kérdőív segítségével mértük, amelyet elektronikusan adtunk ki.
Az OSEP 1. rész 4 elemet tartalmazott a tanulmányi részvétel megítélésének vizsgálatára.
Minden elemet egy 11 pontos skálán mértek, 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 10-ig (teljes mértékben egyetértek), ahol a magasabb pontszám a cukorbetegség kontrolljának jobb megítélését jelzi.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az általános tanulmányi tapasztalat-részvétel 2. rész kérdőív pontszámában a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálatban való részvétellel járó résztvevői terhet az OSEP Kérdőív segítségével mértük, amelyet elektronikusan adtunk ki.
Az OSEP 2. rész 9 elemet tartalmazott a tanulmányi részvétel megítélésének vizsgálatára.
Az egyes tételeket egy 11 pontos skálán mértük, 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 10-ig (teljes mértékben egyetértek), ahol a magasabb pontszám nagyobb terhet jelentett a vizsgálatban való részvétellel.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Erőforrás-használati kérdőív (RUQ) pontszámai
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak alatt
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználást az RUQ segítségével mérték, amely arra kérte a résztvevőket, hogy számoljanak be az előző 4 hét során felhasznált erőforrásokról (idő és kiadások) az egészségügyi szakembereknél tett látogatások tekintetében.
|
24 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási állapotról a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív állapotában (DTSQ-k) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DTSQ-k validált kérdőívek voltak, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a cukorbetegség kezelésével.
8 tételből állt, amelyeket egy Likert-skálán válaszoltak meg 0-tól (nincs elégedettség) 6-ig (magas elégedettség a kezeléssel).
A teljes kezelési elégedettségi pontszám az 1. pont, 4-8 pont összege volt, és 0-tól (nincs elégedettség) 36-ig (magas elégedettség a kezeléssel) terjedt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív változásában (DTSQc) pontszáma a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DTSQc a kezeléssel való elégedettség relatív változását mérte az előző terápiához képest.
8 tételből áll, amelyekre egy 3-tól (sokkal kevésbé elégedett) és -3-ig (sokkal elégedettebb) terjedő skálán válaszoltak.
A teljes kezeléssel való elégedettségi pontszám az 1. pont, 4-8 pont összege volt, és -18 (sokkal kevésbé elégedett) és +18 (sokkal elégedettebb) között változott, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A hipoglikémia félelem felmérése-II (HFS-II) pontszámai
Időkeret: A 24. héten
|
A hipoglikémiától való félelmet a HFS-II-vel mérték a 24. héten.
A HFS-II 33 elemből áll: 15 tétel azt a viselkedést tárja fel, amellyel a résztvevők az alacsony vércukorszint és annak negatív következményei elkerülése érdekében vettek részt, valamint 18 tétel a résztvevők hipoglikémiájával kapcsolatos aggodalmakkal/aggodalmakkal kapcsolatos.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 5-pontos Likert-skálán történtek, 0-tól egyenlő (=) "Soha" és 4 = "Mindig".
A teljes HFS átlagpontszámot mind a 33 elem átlagának kiszámításával határoztuk meg, és a pontszám 0 és 4 között volt, ahol a magasabb pontszám több félelmet/aggodalmat jelez.
|
A 24. héten
|
|
Diabetes Distress Skála (DDS) pontszámok
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A cukorbetegséggel összefüggő szorongást DDS segítségével mérték.
A DDS 17 elemet tartalmazott, amelyek a cukorbetegek potenciális problémáival kapcsolatosak.
A résztvevőket arra kérték, hogy fontolják meg, hogy az egyes tételek milyen mértékben szorongathatták vagy zavarhatták őket az elmúlt hónapban, és válaszoljanak minden egyes tételre egy 1-től (nem probléma) 6-ig (nagyon súlyos probléma) terjedő 7 pontos skálán. , a magasabb pontszám több cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást jelez.
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma glükóz (SMPG) profilok 7 pontos önellenőrzésében a 16. és a 24. héten időpontonként
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 24. hét
|
A 7 pontos SMPG-profilokat a következő 7 ponton mértük minden látogatás alkalmával (alapállapot, 16. hét és 24. hét): reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, és lefekvés.
Minden egyes időpontra az egyes látogatások értékeit a látogatás előtti héten végrehajtott profilok ugyanazon időpontjára kapott értékek átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot, 16. hét, 24. hét
|
|
Átlagos napi inzulinadagok
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak alatt
|
Az átlagos napi inzulinadagok magukban foglalták a bázis inzulin dózisokat, az étkezési inzulin adagokat és a teljes inzulin adagokat.
|
24 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Általános tanulmányi tapasztalati helyszínek (OSES) kérdőív 1. rész: A nyomozó által eltöltött órák
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak alatt
|
Az OSES kérdőívet a Site Investigator töltötte ki, és 2 részből állt.
Az OSES 1. rész 1 mennyiségi elemet (kérdést) tartalmazott az erőforrásigény vizsgálatára, amely a következő volt: Körülbelül mennyi időt töltött ezzel a résztvevővel (személyesen vagy telefonon) a tervezett látogatás/kommunikáció során? (órák)
|
24 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A tanulmányi tapasztalatok és a helyszínek általános kérdőívének 2. rész pontjai a résztvevők által észlelt kapcsolatra és elégedettségre a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
Az OSES kérdőívet a helyszíni kutató töltötte ki, és két részből állt.
Az OSES 2. része 2 elemet tartalmaz a vizsgáló-résztvevő kapcsolat és a gondoskodással való elégedettség vizsgálatára.
Mindkét elemet 0-tól [teljesen nem értek egyet] 10-ig [teljesen egyetértek] terjedő skálán értékelték, ahol a legmagasabb pontszám jó kapcsolatot és a gondoskodással való elégedettséget jelezte.
|
A 24. héten
|
|
A legalább egy hipoglikémiás eseményben részt vevők száma (bármilyen, súlyos, dokumentált tünet, valószínű tünet, tünetmentes, pszeudo-hipoglikémia: a nap bármely szakában) a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak alatt
|
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Dokumentált tüneti hipoglikémia: olyan esemény, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit <=3,9 mmol/l (70 mg/dL) vagy <3,0 mmol/l (54 mg/dl) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
Tünetmentes hipoglikémia: olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükózkoncentráció <=3,9 mmol/l (70 mg/dL) vagy <3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Valószínű tüneti hipoglikémia: olyan esemény, amelynek során a hipoglikémia tüneteit nem kísérte a plazma glükóz meghatározása, hanem feltehetően a plazma glükóz koncentrációja okozta.
Pszeudo-hipoglikémia: olyan esemény, amely a hipoglikémia bármely tipikus tünetével jár, ha a plazma glükózkoncentrációja >3,9 mmol/l (70 mg/dl).
|
24 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC15146
- U1111-1188-5647 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .