1型糖尿病の成人患者を対象としたグループパイロット研究で実施された仮想研究と従来の研究の評価（eスタディ）

包含基準 :

• -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病（T1DM）の参加者。
• -基礎インスリンとしてインスリングラルギン100 U / mL（LantusまたはBasaglarなど）を使用し、ボーラスインスリンとして速効型インスリンアナログを使用して、複数回投与インスリンで治療された参加者。
• モバイル技術 (タブレットやスマートフォンなど) にアクセスできるか、経験がある参加者。
• 研究 Web ポータルで同意書に署名します。

除外基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳未満（<）（訪問1 - ステップ1）。
• 2型糖尿病。
• HbA1c <5.4 パーセント (%) またはそれ以上 (>=) 9.0% 以上 (>=) 来院 1 で中央検査室で測定。
• 基礎プラス（+）食事時インスリンによる6か月未満の治療を受けた参加者。
• -スクリーニング前3か月以内のインスリングラルギン100 U / mL（例、LantusまたはBasaglar）以外の基礎インスリンの使用。
• -スクリーニング前6か月以内のインスリンポンプの使用。
• -速効型インスリンアナログ（Humalog、Novolog、またはApidra）以外の食事時インスリンの使用、たとえば、スクリーニング前30日以内のヒトレギュラーインスリン。
• -中央検査室による検出不能なHbA1cをもたらすヘモグロビン症、またはスクリーニング前の3か月以内に血液または血漿製品の輸血を必要とする溶血性貧血。
• -参加者は、スクリーニング前の過去6か月間に、発作、意識喪失、または昏睡を引き起こした、および/または入院につながった重度の低血糖エピソードを経験しました。
• -スマートフォンのスキルが不十分な参加者、またはデジタルスクリーニング手順に関する観察と経験に基づいて調査員が判断した仮想ツールを適切に使用したくない参加者-精神障害または研究要件を満たす参加者の能力に影響を与える可能性のある神経障害、または参加者と見なされた治験責任医師がインスリン投与量を安全に管理する可能性は低い。
• -インスリングラルギン、即効型インスリン類似体、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。