Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení virtuální versus tradiční studie provedené ve skupinové pilotní studii u dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. typu (eStudy)

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení virtuálního versus tradičního provádění studie v 6měsíční, multicentrické, randomizované, otevřené, dvouparalelní skupinové pilotní studii u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek virtuálního přístupu prostřednictvím nových technologií oproti tradičnímu provedení studie na kontrolu glykémie z hlediska glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

Sekundární cíl:

Vyhodnotit vhodné využití virtuálního přístupu prostřednictvím nových technologií během studie a zhodnotit vliv chování virtuální versus tradiční studie na četné výsledky z hlediska metodologie studie a léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie měla maximální dobu trvání studie 29 týdnů, která sestávala z 3týdenního screeningového období (včetně možného 1týdenního zpoždění v podání prvního hodnoceného léčivého přípravku [IMP] po randomizaci ve virtuální skupině v důsledku odeslání IMP a virtuálního zařízení), 24týdenní období léčby a 1 týdenní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) diagnostikovaným nejméně jeden rok před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří byli léčeni vícedávkovým inzulínem s použitím inzulínu glargin 100 U/ml (např. Lantus nebo Basaglar) jako bazálního inzulínu a rychle působících analogů inzulínu jako bolusového inzulínu.
  • Účastníci s přístupem nebo zkušenostmi s mobilní technologií (např. tablet nebo chytrý telefon).
  • ePodepište souhlas na webovém portálu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než (<) 18 let při screeningu (Návštěva 1 – Krok 1).
  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • HbA1c <5,4 procenta (%) nebo větší nebo rovno (>=) 9,0 % naměřeno centrální laboratoří při návštěvě 1.
  • Účastníci, kteří dostali <6 měsíců léčbu jakýmkoli bazálním plus (+) inzulínem v době jídla.
  • Použití jakýchkoli bazálních inzulínů jiných než inzulín glargin 100 U/ml (např. Lantus nebo Basaglar) během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití inzulínové pumpy do 6 měsíců před screeningem.
  • Použití inzulinu v době jídla jiného než rychle působících analogů inzulinu (Humalog, Novolog nebo Apidra), např. běžného lidského inzulinu, během 30 dnů před screeningem.
  • Hemoglobinopatie vedoucí k nedetekovatelnému HbA1c centrální laboratoří nebo hemolytická anémie vyžadující transfuzi krve nebo plazmatických produktů do 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci prodělali v průběhu posledních 6 měsíců před screeningem jakoukoli těžkou hypoglykemickou epizodu vedoucí k záchvatu, bezvědomí nebo kómatu a/nebo vedoucí k hospitalizaci.
  • Účastníci s nedostatečnými dovednostmi v oblasti chytrých telefonů nebo neochotní správně používat virtuální nástroje, které vyšetřovatel považuje na základě pozorování a zkušeností s postupem digitálního screeningu – mentální poruchy nebo jakákoli neurologická porucha, která by ovlivnila schopnost účastníka splnit požadavky studie, nebo účastníci se domnívají je nepravděpodobné, že by zkoušející bezpečně zvládl dávkování inzulínu.
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin, rychle působící analoga inzulínu nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální
Účastníci zahrnutí do této skupiny s virtuálním pokusem nenavštívili místa studie během studijního kurzu. Všechna hodnocení studie, včetně vitálních funkcí, hmotnosti, laboratorních proměnných atd., byla dokončena prostřednictvím zařízení Bluetooth, která okamžitě přenášejí digitální data.
Lék: Inzulin glargin, 300 jednotek na mililitr (U/ml)
Samostatně podávaná subkutánní injekce pomocí předplněného pera jednou denně po dobu 24 týdnů. Titrace dávky k dosažení samokontroly hladiny glukózy v plazmě (SMPG) nalačno mezi 80 a 130 miligramy na decilitr (mg/dl).
Ostatní jména:
  • Toujeo®
Lék: Základní terapie: Rychle působící analogy inzulínu v době jídla (Humalog, Novolog nebo Apidra)
Subkutánní injekce.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční
Účastníci zahrnutí do této skupiny s tradičním přístupem ke studii navštívili místo studie a dodržovali rozvrh studijních návštěv pro všechna hodnocení studie, která byla provedena buď osobně, nebo telefonicky.
Lék: Inzulin glargin, 300 jednotek na mililitr (U/ml)
Samostatně podávaná subkutánní injekce pomocí předplněného pera jednou denně po dobu 24 týdnů. Titrace dávky k dosažení samokontroly hladiny glukózy v plazmě (SMPG) nalačno mezi 80 a 130 miligramy na decilitr (mg/dl).
Ostatní jména:
  • Toujeo®
Lék: Základní terapie: Rychle působící analogy inzulínu v době jídla (Humalog, Novolog nebo Apidra)
Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 16
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) na týden 16 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 16 (pro změnu v týdnu 16) a hodnoty v týdnu 24 (pro změnu v týdnu 24).
Výchozí stav, týden 16, týden 24
Spokojenost účastníků se zkušebními zkušenostmi: Stálo to za to (WIWI) Odpověď na dotazník ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Spokojenost účastníků se zkušenostmi ze studie byla měřena pomocí dotazníku WIWI. WIWI měla 5 otázek, 3 otázky s úrovní kategorické odpovědi (Ano, Ne a Nejsem si jistý), 1 otázku se 3 možnými odpověďmi jako: Lepší, než jsem očekával/Stejné, jak jsem očekával/Horší, než jsem očekával, a 1 otázka s 3 možné odpovědi: Zlepšilo se/Zůstalo stejné/Zhoršilo se.
V týdnu 24
Změna skóre produktivity práce a participace ve studii (WPAI-SP) od výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vliv studie na schopnost účastníků pracovat a vykonávat pravidelné aktivity byl měřen pomocí WPAI-SP. WPAI-SP měl 6 položek hodnocených samostatně, kde vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre účasti ve studii (OSEP) Část 1 dotazníku na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Zátěž účastníků účastí ve studii byla měřena pomocí dotazníku OSEP, podávaného elektronicky. OSEP Část 1 obsahovala 4 položky ke zkoumání vnímání účasti na studii. Každá položka byla měřena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre indikovalo vyšší vnímání kontroly diabetu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkové zkušenosti se studiem – účast ve skóre dotazníku části 2 na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Zátěž účastníků účastí ve studii byla měřena pomocí dotazníku OSEP, podávaného elektronicky. OSEP Část 2 obsahovala 9 položek ke zkoumání vnímání účasti na studii. Každá položka byla měřena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre indikovalo vyšší zátěž účastí ve studii.
Výchozí stav, týden 24
Skóre dotazníku využití zdrojů (RUQ).
Časové okno: Během 24týdenního léčebného období
Využití zdrojů zdravotní péče bylo měřeno pomocí RUQ, které účastníky požádalo, aby uvedli zdroje použité (čas a výdaje) během předchozích 4 týdnů, pokud jde o návštěvy zdravotníků.
Během 24týdenního léčebného období
Změna stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) z výchozího stavu na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DTSQ byl validovaný dotazník k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou diabetu. Skládal se z 8 položek, které byly zodpovězeny na Likertově škále od 0 (žádná spokojenost) do 6 (vysoká spokojenost s léčbou). Celkové skóre spokojenosti s léčbou bylo součtem bodů 1, 4-8 skóre a pohybovalo se od 0 (žádná spokojenost) do 36 (vysoká spokojenost s léčbou).
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DTSQc měřila relativní změnu spokojenosti s léčbou oproti předchozí terapii. Skládá se z 8 položek, které byly zodpovězeny na 6bodové škále od 3 (mnohem méně spokojeni) do -3 (mnohem spokojenější). Celkové skóre spokojenosti s léčbou bylo součtem bodů 1, 4-8 skóre a pohybovalo se od -18 (mnohem méně spokojeni) do +18 (mnohem spokojenější), vyšší skóre značilo větší spokojenost.
Výchozí stav, týden 24
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie II (HFS-II).
Časové okno: V týdnu 24
Strach z hypoglykémie byl měřen pomocí HFS-II v týdnu 24. HFS-II obsahuje 33 položek: 15 položek zkoumá chování, kterým se účastníci zabývali, aby se vyhnuli nízké hladině cukru v krvi a jejím negativním důsledkům, a 18 položek souvisejících s obavami/starostmi, které účastníci měli ohledně své hypoglykémie. Odpovědi na každou položku byly provedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 rovná se (=) „nikdy“ do 4 = „vždy“. Celkové průměrné skóre HFS bylo stanoveno výpočtem průměru všech 33 položek a skóre se pohybovalo od 0 do 4, kde vyšší skóre indikovalo větší strach/starost.
V týdnu 24
Diabetes Distress Scale (DDS) skóre
Časové okno: Týden 0, týden 24
Útrapy související s diabetem byly měřeny pomocí DDS. DDS obsahoval 17 položek souvisejících s potenciálními problémovými oblastmi, se kterými se mohou lidé s diabetem setkat. Účastníci byli požádáni, aby zvážili, do jaké míry je každá z položek mohla znepokojovat nebo obtěžovat během posledního měsíce, a odpověděli na každou položku na 7 bodové škále od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém). vyšší skóre indikovalo větší úzkost související s diabetem.
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém samomonitorování profilů plazmatické glukózy (SMPG) v 16. týdnu a 24. týdnu za časový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24
7bodové profily SMPG byly měřeny v následujících 7 bodech při každé návštěvě (výchozí stav, týden 16 a týden 24): před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, a před spaním. Pro každý časový bod byla hodnota při každé návštěvě vypočtena jako průměr hodnot získaných pro stejný časový bod napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou.
Výchozí stav, týden 16, týden 24
Průměrné denní dávky inzulínu
Časové okno: Během 24týdenního léčebného období
Průměrné denní dávky inzulínu zahrnovaly bazální dávky inzulínu, dávky inzulínu během jídla a celkové dávky inzulínu.
Během 24týdenního léčebného období
Dotazník o celkových zkušenostech se studiem (OSES) Část 1: Hodiny strávené vyšetřovatelem
Časové okno: Během 24týdenního léčebného období
Dotazník OSES vyplnil Site Investigator a měl 2 části. Část 1 OSES obsahovala kvantitativní 1 položku (otázku) ke zkoumání požadavků na zdroje, což bylo: Kolik času jste přibližně strávili s tímto účastníkem (osobně nebo telefonicky) během této plánované návštěvy/komunikace? (hodiny)
Během 24týdenního léčebného období
Celková zkušenost se studiem – Dotazník na stránkách Část 2 Skóre pro vztah účastníků vnímaných webem a spokojenost ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Dotazník OSES byl vyplněn řešitelem lokality a měl dvě části. Část 2 OSES obsahuje 2 položky ke zkoumání vztahu mezi vyšetřovatelem a účastníkem a spokojenosti s péčí. Obě položky byly hodnoceny na škále od 0 [zcela nesouhlasím] do 10 [zcela souhlasím]), kde nejvyšší skóre indikovalo dobrý vztah a spokojenost s péčí.
V týdnu 24
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (jakákoli, těžce zdokumentovaná symptomatická, pravděpodobná symptomatická, asymptomatická, pseudohypoglykémie: kdykoli během dne) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Během 24týdenního léčebného období
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo <3,0 mmol/l (54 mg/dl). Asymptomatická hypoglykémie: příhoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo <3,0 mmol/l (54 mg/dl). Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda, během níž nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byly pravděpodobně způsobeny koncentrací glukózy v plazmě. Pseudohypoglykémie: příhoda s některým z typických příznaků hypoglykémie s koncentrací glukózy v plazmě >3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Během 24týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit