제1형 당뇨병 성인 환자의 그룹 파일럿 연구에서 수행된 가상 연구와 기존 연구의 평가(eStudy)
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi
제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 6개월 동안 진행된 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2병렬 그룹 파일럿 연구에서 가상 대 기존 연구 수행 평가
주요 목표:
당화혈색소(HbA1c) 측면에서 혈당 조절에 대한 기존 연구 수행과 비교하여 새로운 기술을 통한 가상 접근법의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
연구 중 새로운 기술을 통한 가상 접근법의 적절한 활용을 평가하고 연구 방법론 및 당뇨병 관리 측면에서 가상 연구와 기존 연구 수행이 여러 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 최대 연구 기간이 29주였으며, 이는 3주의 스크리닝 기간으로 구성되었습니다(IMP 및 가상 그룹의 배송으로 인해 가상 그룹에서 무작위 배정 후 첫 번째 연구 의약품[IMP] 투여에서 1주 지연 가능성 포함) 장치), 24주 치료 기간 및 1주 치료 후 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 8400002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Investigational Site Number 8400004
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- Investigational Site Number 8400003
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Barrie, 캐나다, L4M 7G1
- Investigational Site Number 1240001
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Oakville, 캐나다, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240003
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1240002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 최소 1년 전에 진단된 제1형 진성 당뇨병(T1DM)을 가진 참가자.
- 기저 인슐린으로 인슐린 글라진 100 U/mL(예: Lantus 또는 Basaglar)를 사용하고 볼루스 인슐린으로 속효성 인슐린 유사체를 사용하여 다중 용량 인슐린으로 치료받은 참가자.
- 모바일 기술(예: 태블릿 또는 스마트폰)에 대한 액세스 또는 경험이 있는 참가자.
- 연구 웹 포털에서 동의서를 전자 서명하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 시 18세 미만(<)의 연령(방문 1 - 단계 1).
- 제2형 당뇨병.
- HbA1c < 5.4%(%) 또는 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 측정된 9.0% 이상(>=).
- 기본 플러스(+) 식사 시간 인슐린으로 6개월 미만의 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 글라진 100U/mL(예: Lantus 또는 Basaglar) 이외의 기본 인슐린 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 인슐린 펌프 사용.
- 속효성 인슐린 유사체(Humalog, Novolog 또는 Apidra) 이외의 식사 시간 인슐린, 예를 들어 인간 레귤러 인슐린을 스크리닝 전 30일 이내에 사용.
- 중앙 검사실에서 검출할 수 없는 HbA1c를 초래하는 혈색소병증 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제제의 수혈이 필요한 용혈성 빈혈.
- 대상자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 발작, 무의식 또는 혼수 상태 및/또는 입원으로 이어지는 심각한 저혈당 에피소드를 경험했습니다.
- 스마트폰 기술이 부족하거나 디지털 스크리닝 절차에 대한 관찰 및 경험을 바탕으로 연구자가 판단한 가상 도구를 제대로 사용하지 못하는 참가자 - 연구 요구 사항을 충족하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 신경계 장애 또는 간주되는 참가자 조사자가 안전하게 인슐린 투여량을 관리할 가능성이 낮습니다.
- 인슐린 글라진, 초속효성 인슐린 유사체 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상
이 가상 시험 접근법 그룹에 포함된 참가자는 연구 과정 동안 연구 사이트를 방문하지 않았습니다.
활력 징후, 체중, 실험실 변수 등을 포함한 모든 연구 평가는 디지털 데이터를 즉시 전송하는 Bluetooth 장치를 통해 완료되었습니다.
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24주 동안 1일 1회 미리 충전된 펜을 사용하여 자가 투여 피하 주사.
80~130mg/dL(mg/dL) 사이의 공복 시 혈장 포도당(SMPG) 수준 자가 모니터링을 달성하기 위한 용량 적정.
다른 이름들:
피하 주사.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
이 전통적인 시험 접근법 그룹에 포함된 참가자는 연구 현장을 방문했고 직접 또는 전화 방문으로 수행된 모든 연구 평가에 대한 연구 방문 일정을 따랐습니다.
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24주 동안 1일 1회 미리 충전된 펜을 사용하여 자가 투여 피하 주사.
80~130mg/dL(mg/dL) 사이의 공복 시 혈장 포도당(SMPG) 수준 자가 모니터링을 달성하기 위한 용량 적정.
다른 이름들:
피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소 A1c의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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HbA1c의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 16주 및 24주로 변경
기간: 기준선, 16주차, 24주차
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FPG의 변화는 16주 값(16주 변화)과 24주(24주 변화) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 16주차, 24주차
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시험 경험에 대한 참가자 만족도: 24주 차에 WIWI(Worth It Worth It) 설문 응답
기간: 24주 차에
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시험 경험에 대한 참가자 만족도는 WIWI 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
WIWI에는 5개의 질문, 수준 범주 응답 척도(예, 아니오, 확실하지 않음)가 있는 3개의 질문, 다음과 같은 3개의 가능한 대답이 있는 1개의 질문이 있습니다. 예상보다 좋음/예상과 동일/예상보다 나쁨 가능한 답변 3개: 개선됨/동일하게 유지됨/악화됨.
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24주 차에
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작업 생산성 및 장애 연구 참여(WPAI-SP) 점수의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-SP를 사용하여 참가자의 작업 및 일상 활동 수행 능력에 대한 시험의 효과를 측정했습니다.
WPAI-SP는 6개 항목을 별도로 채점했으며, 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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전체 연구 경험-참여(OSEP) 파트 1 설문지 점수의 기준선에서 24주까지의 변경
기간: 기준선, 24주차
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시험 참여에 대한 참가자 부담은 전자적으로 관리되는 OSEP 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
OSEP Part-1에는 연구 참여에 대한 인식을 조사하기 위한 4개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함) 범위의 11점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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전체 연구 경험-참여 파트-2 설문지 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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시험 참여에 대한 참가자 부담은 전자적으로 관리되는 OSEP 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
OSEP Part-2에는 연구 참여에 대한 인식을 조사하기 위한 9개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함) 범위의 11점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 시험 참여에 대한 부담이 높은 것을 의미했습니다.
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기준선, 24주차
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자원 사용 설문지(RUQ) 점수
기간: 24주 치료기간 동안
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의료 자원 사용은 참가자에게 의료 전문가 방문 측면에서 지난 4주 동안 사용된 자원(시간 및 비용)을 보고하도록 요청하는 RUQ를 사용하여 측정되었습니다.
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24주 치료기간 동안
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당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ)의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
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DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 검증된 설문지였습니다.
그것은 0(만족하지 않음)에서 6(치료에 대한 높은 만족도)까지 Likert 척도로 답변된 8개의 항목으로 구성되었습니다.
총 치료 만족도 점수는 항목 1, 4-8 점수의 합계이며 범위는 0(만족하지 않음)에서 36(치료에 대한 높은 만족도)까지입니다.
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기준선, 24주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변화(DTSQc) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DTSQc는 이전 치료에서 치료 만족도의 상대적인 변화를 측정했습니다.
3(훨씬 덜 만족함)에서 -3(훨씬 더 만족함)까지의 6점 척도로 응답된 8개의 항목으로 구성됩니다.
총 치료 만족도 점수는 항목 1, 4-8 점수의 합계이며 -18(훨씬 덜 만족함)에서 +18(훨씬 더 만족함)까지의 범위로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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저혈당 공포 조사-II(HFS-II) 점수
기간: 24주 차에
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저혈당에 대한 두려움은 24주차에 HFS-II로 측정했습니다.
HFS-II는 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 15개 항목은 참가자가 저혈당과 그 부정적인 결과를 피하기 위해 참여한 행동을 탐구하고 18개 항목은 참가자가 저혈당증에 대해 가지고 있는 우려/걱정과 관련됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0 = "전혀 없음"에서 4 = "항상" 범위의 5점 리커트 척도로 작성되었습니다.
총 HFS 평균 점수는 33개 항목의 평균을 계산하여 결정되었으며 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 두려움/걱정이 더 많은 것을 나타냅니다.
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24주 차에
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당뇨병 고통 척도(DDS) 점수
기간: 0주차, 24주차
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당뇨병 관련 고통은 DDS를 사용하여 측정되었습니다.
DDS에는 당뇨병 환자가 경험할 수 있는 잠재적인 문제 영역과 관련된 17개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 각 항목이 자신을 괴롭혔거나 괴롭혔을 수 있는 정도를 고려하고 각 항목에 대해 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제)까지의 7점 척도에 응답하도록 요청했습니다. , 높은 점수는 더 많은 당뇨병 관련 고통을 나타냅니다.
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0주차, 24주차
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시점당 16주차 및 24주차에 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 7점 자가 모니터링에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 24주차
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7점 SMPG 프로파일은 매 방문 시(기준선, 16주차 및 24주차) 다음 7개 지점에서 측정되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 2시간 후, 그리고 취침 시간.
각 시점에 대해 각 방문 시의 값은 방문 전 주에 수행된 프로필에서 동일한 시점에 대해 얻은 값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주차, 24주차
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평균 일일 인슐린 용량
기간: 24주 치료기간 동안
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일일 평균 인슐린 용량에는 기저 인슐린 용량, 식사 시간 인슐린 용량 및 총 인슐린 용량이 포함됩니다.
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24주 치료기간 동안
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전체 연구 경험 사이트(OSES) 설문지 파트 1: 연구자가 보낸 시간
기간: 24주 치료기간 동안
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사이트 조사관이 OSES 설문지를 작성했으며 두 부분으로 구성되었습니다.
OSES Part-1에는 다음과 같은 리소스 요구 사항을 조사하기 위한 정량적 1 항목(질문)이 포함되어 있습니다. 이 예정된 방문/커뮤니케이션 동안 이 참여자와(직접 또는 전화를 통해) 대략 얼마의 시간을 보냈습니까? (시간)
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24주 치료기간 동안
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24주차에 현장 인식 참가자 관계 및 만족도에 대한 전체 연구 경험-현장 설문지 파트-2 점수
기간: 24주 차에
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현장 조사관이 OSES 설문지를 작성했으며 두 부분으로 구성되었습니다.
OSES Part-2에는 조사자-참가자 관계 및 치료 만족도를 조사하기 위한 2개의 항목이 포함되어 있습니다.
두 항목 모두 0[전적으로 동의하지 않음]에서 10[전적으로 동의함]까지의 척도로 평가되었으며, 가장 높은 점수는 치료에 대한 좋은 관계 및 만족도를 나타냅니다.
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24주 차에
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24주 치료 기간 동안 적어도 하나의 저혈당 사건이 있는 참가자 수(심각하게 문서화된 증상, 가능한 증상, 무증상, 유사 저혈당증: 하루 중 언제든지)
기간: 24주 치료기간 동안
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심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
문서화된 증후성 저혈당증: 저혈당증의 전형적인 증상이 <=3.9mmol/L(70mg/dL) 또는 <3.0mmol/L(54mg/dL)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반한 사건.
무증상 저혈당증: 저혈당증의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도가 <=3.9mmol/L(70mg/dL) 또는 <3.0mmol/L(54mg/dL)인 사건.
가능한 증후성 저혈당증: 저혈당 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 농도에 의해 유발된 사건.
가성 저혈당증: 혈장 포도당 농도가 >3.9mmol/L(70mg/dL)인 저혈당증의 전형적인 증상 중 하나가 있는 사건.
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24주 치료기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC15146
- U1111-1188-5647 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병