功能性运动障碍患者背外侧前额叶皮层的无创间歇性 Theta 爆发刺激
背景：
功能性运动障碍 (FMD) 会导致不自主运动，例如痉挛、颤抖或抽搐。 这些症状不是由公认的神经或医学原因引起的。 研究人员希望更好地了解大脑是如何引起这些症状的。
客观的：
测试间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是否影响涉及 FMD 症状的大脑区域。 此外，还要了解 iTBS 对情绪和运动症状的影响。
合格：
患有 FMD 并参与协议 07-N-0190 的 18-65 岁惯用右手的人
设计：
参与者将进行 4 次访问。
在访问 1 中，将对参与者进行筛选：
病史
体检
尿检
调查问卷
访问 1 可能还包括脑 MRI 和功能 MRI。 MRI 扫描仪是一个被强磁场包围的圆柱体。 他们将躺在一张可以滑入和滑出圆筒的桌子上。 对于功能性 MRI，他们将被要求在 MRI 扫描期间执行任务。
访问 2 将在访问 1 后 1-2 周。访问 2、3 和 4 将相隔不超过 48 小时。 这些包括：
肌电图：小电极贴在皮肤上。 在参与者接受大脑磁刺激时记录肌肉活动。
经颅磁刺激和 iTBS：将线圈固定在头皮上。 短暂的电流通过线圈并产生磁脉冲来刺激大脑。 在 iTBS 期间，参与者将安静地坐着观看自然纪录片。 他们会戴耳塞和帽子。
核磁共振
功能磁共振成像
调查问卷
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
该协议的目的是研究功能性运动障碍 (FMD) 患者针对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的间歇性 Theta 爆裂刺激 (iTBS) 的可行性和安全性。 我们进一步旨在通过研究 iTBS 对静息态额叶-杏仁核连通性和杏仁核对价刺激的 BOLD 反应的影响，探索 DLPFC 的 iTBS 是否调节杏仁核活动。
研究人群：
FMD 患者 (N=6)，年龄 18-65 岁，在人类运动控制科 (HMCS) 诊所收治，已完成方案 07-N-0190。
设计：
参加者将进行四次门诊就诊。 在访问 #1（基线）时，患者将接受筛选以评估他们是否有资格参与当前研究。 他们将接受神经学和精神病学评估，以及结构和功能磁共振成像。 间歇性 TBS 将在三个单独的访问（访问 #2、#3 和 #4；iTBS1、iTBS 2 和 iTBS 3）中执行。 在每次访问期间，参与者将在 1 小时内接受三个 iTBS 会话，会话之间有 15 分钟的间隔。 每个会话将持续 190 秒，总共将传送 600 个脉冲。 磁场强度将设置为参与者观察到的每日静息运动阈值的 120%。 将使用神经导航系统 Brainsight 识别目标。 在每次 iTBS 访问之后，将收集行为和功能成像数据。
结果措施：
我们的主要结果将是评估 FMD 患者左侧 DLPFC 不同剂量 iTBS 的安全性和可行性。 此外，为了研究 DLPFC iTBS 对杏仁核的参与，将分析以下探索性结果：(1) 从基线到 iTBS3，杏仁核 BOLD 信号响应效价刺激发生变化； (2) 杏仁核 BOLD 信号响应效价刺激的变化，从基线到每个时间点 (iTBS1-iTBS3)，对于每个效价刺激； (3) 从基线到 iTBS3（z 分数）的额杏仁核静息状态功能连接的变化； (4) 从基线到每个时间点 (iTBS1- iTBS3) 的额杏仁核静息状态功能连接的变化； (5) 使用自我评估模型，从基线到每个时间点 (iTBS1- iTBS3)，效价和唤醒主观水平的变化； (6) 杏仁核 BOLD 百分比信号随觉醒和效价水平变化的相关性； (7) 每个时间点 FMD-RS 简化版分数从治疗前到治疗后的变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 临床明确的功能性运动障碍的诊断（由神经科医生做出）
- 给予知情同意的能力
- 18-65岁的男性和女性参与者
- 参与协议 07-N-0190
- 右撇子（自述）
- 能够遵守所有学习程序
- 研究前至少 48 小时戒酒，研究当天戒酒（基于口头访谈）
排除标准：
- 重大中枢神经系统疾病史（原发性或合并症），例如神经退行性疾病、中风、运动障碍、多发性硬化症或癫痫（临床检查、MRI 检查结果）
- 精神病或双相情感障碍史（临床检查和/或 SCID）。 当前的急性躁狂症和精神病也将被排除在外。 由于口蹄疫患者普遍存在一定程度的抑郁症状，因此不排除中度单相抑郁（不排除HAM-D评分小于或等于18）
- 目前有强迫症 (OCD) 或创伤后应激障碍 (PTSD)
- 最近 6 个月内使用过非法物质（临床检查和/或 SCID）。
- 目前的自杀意念（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）
- 需要住院治疗的疾病严重程度（临床检查）
- 静息时有运动症状的患者可能会严重影响 MRI（临床检查）的分辨率、舒适度或安全性
- 以前的脑神经外科手术（自我报告的历史）
- 导致意识丧失超过几秒的头部外伤史（自我报告的病史、TMS 安全筛查问卷、MRI 检查结果）
- 在过去 2 周内经常使用以下任何类别的药物：抗癫痫药（苯二氮卓类药物、加巴喷丁和普瑞巴林除外）、抗帕金森病药物、肌肉松弛剂、阿片类药物和三环类抗抑郁药（自我报告的病史）
- 除儿童期发热性惊厥外的任何惊厥史（自我报告的病史）
- 癫痫家族史（自我报告的历史，TMS 安全筛查）
- 反复发作晕厥的患者（自我报告病史、TMS 安全筛查）
- 重大医学疾病，包括肝衰竭、肾衰竭、充血性心力衰竭（临床检查和/或医疗记录）
- 在任何频率下记录的听力损失大于或等于 15dB 的患者（医疗记录）
- 任何精神、医疗或社会状况，无论是否在上面列出，根据 PI 的判断和任何咨询后（如果有指示），参与研究不符合患者的最佳利益。
- 母乳喂养（自我报告）
- NINDS 员工/员工
有 MRI 禁忌症的受试者（我们将遵循 NMR 中心的 MR 安全指南）。 一些除外情况是：
- 体内有不兼容 MRI 的金属，例如心脏起搏器、脑刺激器、弹片、手术金属、大脑或血管上的夹子、人工耳蜗、人工心脏瓣膜或眼睛或口腔中的铁磁碎片，因为这些使 MRI 变得不安全。
- 无法在预期的实验时间（50 分钟）内平躺。
- 与诊断无关的脑影像学或神经系统检查异常。
- 在预期的实验时间（50 分钟）内呆在狭小的空间里会感到不舒服。
- 不可拆卸的身体穿孔或纹身构成 MRI 风险
- 怀孕（尿妊娠试验）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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口蹄疫患者
已在 HMCS 诊所接受评估并已完成方案 07-N-0190 的临床明确诊断为 FMD 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估左侧 DLPFC 不同剂量 iTBS 治疗 FMD 患者的安全性和可行性。
大体时间：在协议的整个生命周期
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经历不良事件（即癫痫发作等）的受试者百分比
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在协议的整个生命周期
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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