Stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale nelle persone con disturbi del movimento funzionale
Stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale in pazienti con disturbi funzionali del movimento
Sfondo:
Il disturbo del movimento funzionale (FMD) provoca movimenti involontari, come spasmi, tremori o scatti. Questi sintomi non sono dovuti a una causa neurologica o medica riconosciuta. I ricercatori vogliono capire meglio come funziona il cervello per causare questi sintomi.
Obbiettivo:
Per verificare se la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) influisce sulle aree cerebrali coinvolte nei sintomi dell'afta epizootica. Inoltre, per esaminare l'effetto di iTBS sull'umore e sui sintomi motori.
Eleggibilità:
Destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno l'afta epizootica e hanno partecipato al protocollo 07-N-0190
Progetto:
I partecipanti avranno 4 visite.
Nella Visita 1, i partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Test delle urine
Questionari
La visita 1 potrebbe includere anche una risonanza magnetica cerebrale e una risonanza magnetica funzionale. Lo scanner MRI è un cilindro circondato da un forte campo magnetico. Si sdraieranno su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dal cilindro. Per la risonanza magnetica funzionale, verrà chiesto loro di eseguire attività durante la scansione MRI.
La visita 2 sarà 1-2 settimane dopo la visita 1. Le visite 2, 3 e 4 non saranno separate da più di 48 ore. Questi includono:
Elettromiografia: piccoli elettrodi sono attaccati alla pelle. L'attività muscolare viene registrata mentre i partecipanti ricevono la stimolazione magnetica del cervello.
Stimolazione magnetica transcranica e iTBS: una bobina di filo è tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina e crea un impulso magnetico per stimolare il cervello. Durante iTBS, i partecipanti si siederanno in silenzio e guarderanno un documentario sulla natura. Indosseranno tappi per le orecchie e un berretto.
risonanza magnetica
Risonanza magnetica funzionale
Questionari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in pazienti con disturbi del movimento funzionale (FMD). Miriamo inoltre a esplorare se iTBS del DLPFC modula l'attività dell'amigdala, studiando gli effetti di iTBS sulla connettività fronto-amigdala in stato di riposo e sulla risposta BOLD dell'amigdala a stimoli valenzati.
Popolazione studiata:
Pazienti FMD (N=6), di età compresa tra 18 e 65 anni, ricoverati presso la clinica Human Motor Control Section (HMCS), che hanno completato il protocollo 07-N-0190.
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a quattro visite ambulatoriali. Alla visita n. 1 (basale), i pazienti saranno sottoposti a una sessione di screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio in corso. Saranno sottoposti a valutazione neurologica e psichiatrica, nonché a risonanza magnetica strutturale e funzionale. Il TBS intermittente verrà eseguito in tre visite separate (Visita n. 2, n. 3 e n. 4; iTBS1, iTBS 2 e iTBS 3). Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno tre sessioni iTBS nell'arco di 1 ora, con un intervallo di 15 minuti tra le sessioni. Ogni sessione durerà 190 secondi e verranno erogati un totale di 600 impulsi. L'intensità del campo magnetico sarà fissata al 120% della soglia motoria giornaliera osservata dai partecipanti. L'obiettivo sarà identificato utilizzando il sistema di neuronavigazione Brainsight. Dopo ogni visita iTBS, verranno raccolti dati di imaging comportamentale e funzionale.
Misure di risultato:
I nostri risultati primari saranno valutare la sicurezza e la fattibilità di diverse dosi di iTBS del DLPFC sinistro in pazienti con afta epizootica. Inoltre, al fine di indagare l'impegno dell'amigdala da parte di DLPFC iTBS, verranno analizzati i seguenti risultati esplorativi: (1) cambiamento del segnale BOLD dell'amigdala in risposta a stimoli valenzati, dal basale a iTBS3; (2) variazione del segnale BOLD dell'amigdala in risposta a stimoli con valenza, dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3), per ogni stimolo di valenza; (3) Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo fronto-amigdalare, dal basale a iTBS3 (z-score); (4) Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo fronto-amigdalare dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3); (5) Variazione dei livelli soggettivi di valenza e eccitazione, utilizzando il manichino di autovalutazione, dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3); (6) Correlazioni del cambiamento percentuale del segnale BOLD dell'amigdala con cambiamenti nell'eccitazione e nel livello di valenza; (7) Variazione dei punteggi sulla versione semplificata dell'FMD-RS dal pre al post trattamento, per ciascun punto temporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di disturbo del movimento funzionale clinicamente definito (come fatta da un neurologo)
- Capacità di dare il consenso informato
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Partecipazione al protocollo 07-N-0190
- Mano destra (autovalutazione)
- Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
- Astinenza da alcol per almeno 48 ore prima dello studio e caffeina il giorno dello studio (basato su colloquio orale)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale (primari o comorbidi) come disturbi neurodegenerativi, ictus, disturbi del movimento, sclerosi multipla o epilessia (esame clinico, risultati della risonanza magnetica)
- Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare (esame clinico e/o SCID). Saranno escluse anche le attuali mania e psicosi acute. Poiché un certo grado di sintomi depressivi è comune nei pazienti con afta epizootica, la depressione unipolare moderata non sarà escludente (il punteggio HAM-D inferiore o uguale a 18 non sarà escluso)
- Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in corso
- Uso attivo di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi (esame clinico e/o SCID).
- Attuale ideazione suicidaria (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Gravità della malattia che richiede un trattamento ospedaliero (esame clinico)
- Pazienti con sintomi di movimento a riposo che possono sostanzialmente inibire la risoluzione, il comfort o la sicurezza della risonanza magnetica (esame clinico)
- Precedente neurochirurgia cerebrale (anamnesi auto-riportata)
- Storia di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per più di alcuni secondi (anamnesi auto-riferita, questionario di screening sulla sicurezza TMS, risultati della risonanza magnetica)
- Uso regolare nelle ultime 2 settimane di una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: antiepilettici (eccetto benzodiazepine, gabapentin e pregabalin), farmaci antiparkinsoniani, rilassanti muscolari, farmaci oppiacei e antidepressivi triciclici (anamnesi auto-riferita)
- Qualsiasi storia di convulsioni diverse dalle convulsioni infantili febbrili (storia auto-riportata)
- Storia familiare di epilessia (storia auto-riportata, screening di sicurezza TMS)
- Pazienti con svenimenti ricorrenti (anamnesi auto-riportata, screening di sicurezza TMS)
- Malattia medica significativa, inclusa insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia (esame clinico e/o cartelle cliniche)
- Pazienti con ipoacusia documentata maggiore o uguale a 15 dB a qualsiasi frequenza (cartelle mediche)
- Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, per la quale, a giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
- Allattamento al seno (autovalutazione)
- Dipendente/personale NINDS
Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (seguiremo le linee guida del Centro NMR per la sicurezza della risonanza magnetica). Alcune delle esclusioni sono:
- Avere metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello o sui vasi sanguigni, impianti cocleari, valvole cardiache artificiali o frammenti ferromagnetici nell'occhio o nella cavità orale poiché questi rendere pericolosa una risonanza magnetica.
- Incapace di sdraiarsi sulla schiena per la durata prevista dell'esperimento (50 minuti).
- Avere un'anomalia nell'imaging cerebrale o nell'esame neurologico non correlato alla diagnosi.
- Scomodo trovarsi in uno spazio ristretto per la durata prevista dell'esperimento (50 minuti).
- Piercing o tatuaggi non rimovibili che comportano un rischio di risonanza magnetica
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con afta epizootica
pazienti con una diagnosi di afta epizootica clinicamente definita che sono stati valutati presso la clinica HMCS e che hanno completato il protocollo 07-N-0190.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la sicurezza e la fattibilità di diverse dosi di iTBS del DLPFC sinistro in pazienti con afta epizootica.
Lasso di tempo: per tutta la durata del protocollo
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Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (es. convulsioni, ecc.)
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per tutta la durata del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170160
- 17-N-0160
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