Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv intermittent Theta Burst-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen hos personer med funktionella rörelsestörningar

21 juli 2021 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Icke-invasiv intermittent Theta Burst-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen hos patienter med funktionella rörelsestörningar

Bakgrund:

Funktionell rörelsestörning (FMD) orsakar ofrivilliga rörelser, såsom spasmer, skakningar eller ryck. Dessa symtom beror inte på en erkänd neurologisk eller medicinsk orsak. Forskare vill bättre förstå hur hjärnan fungerar för att orsaka dessa symtom.

Mål:

För att testa om intermittent theta burst-stimulering (iTBS) påverkar hjärnområden som är involverade i MKS-symptom. Även för att titta på effekten av iTBS på humör och motoriska symtom.

Behörighet:

Högerhänta personer i åldrarna 18-65 år som har mul- och klövsjuka och deltagit i protokoll 07-N-0190

Design:

Deltagarna kommer att ha 4 besök.

I besök 1 kommer deltagarna att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Urinprov

Frågeformulär

Besök 1 kan också innehålla en hjärn-MRT och funktionell MR. MRT-skannern är en cylinder omgiven av ett starkt magnetfält. De kommer att ligga på ett bord som kan glida in och ut ur cylindern. För den funktionella MR-undersökningen kommer de att bli ombedda att utföra uppgifter under MR-undersökningen.

Besök 2 kommer att vara 1-2 veckor efter besök 1. Besök 2, 3 och 4 kommer att vara högst 48 timmars mellanrum. Dessa inkluderar:

Elektromyografi: Små elektroder tejpas mot huden. Muskelaktivitet registreras medan deltagarna får magnetisk stimulering av hjärnan.

Transkraniell magnetisk stimulering och iTBS: En trådspole hålls på hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen och skapar en magnetisk puls för att stimulera hjärnan. Under iTBS kommer deltagarna att sitta tysta och titta på en naturdokumentär. De kommer att bära öronproppar och en keps.

MRI

Funktionell MR

Frågeformulär

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med detta protokoll är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för intermittent theta burst-stimulering (iTBS) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hos patienter med funktionella rörelsestörningar (FMD). Vi syftar vidare till att undersöka om iTBS av DLPFC modulerar amygdala-aktivitet, genom att undersöka iTBS-effekter på vilotillstånd fronto-amygdala-anslutning och på amygdala BOLD-svar på valenserade stimuli.

Studera befolkning:

FMD-patienter (N=6), i åldern 18-65 år, inlagda på kliniken för Human Motor Control Section (HMCS), som har slutfört protokoll 07-N-0190.

Design:

Deltagarna kommer att genomgå fyra polikliniska besök. Vid besök #1 (baslinje) kommer patienter att genomgå en screeningssession för att bedöma deras behörighet att delta i den aktuella studien. De kommer att genomgå neurologisk och psykiatrisk bedömning, samt strukturell och funktionell magnetresonanstomografi. Intermittent TBS kommer att utföras vid tre separata besök (besök #2, #3 och #4; iTBS1, iTBS 2 och iTBS 3). Under varje besök kommer deltagarna att få tre iTBS-sessioner under 1 timme, med 15 minuters intervall mellan sessionerna. Varje session kommer att pågå i 190 sekunder och totalt 600 pulser kommer att levereras. Magnetfältets intensitet kommer att ställas in på 120 % av den deltagares observerade dagliga motoriska tröskel för vila. Målet kommer att identifieras med hjälp av neuronavigationssystemet Brainsight. Efter varje iTBS-besök kommer beteendemässiga och funktionella bilddata att samlas in.

Utfallsmått:

Våra primära resultat kommer att vara att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av olika doser av iTBS av vänster DLPFC hos patienter med MKS. Dessutom, för att undersöka amygdala engagemang av DLPFC iTBS, kommer följande utforskande resultat att analyseras: (1) Amygdala BOLD signalförändring som svar på valenserade stimuli, från baslinje till iTBS3; (2) Amygdala BOLD-signalförändring som svar på valensstimuli, från baslinje till varje tidpunkt (iTBS1-iTBS3), för varje valensstimuli; (3) Förändring i fronto-amygdalar vilotillstånd funktionell anslutning, från baslinje till iTBS3 (z-poäng); (4) Ändring i fronto-amygdalar vilotillstånd funktionell anslutning från baslinje till varje tidpunkt (iTBS1-iTBS3); (5) Förändring i de subjektiva valens- och upphetsningsnivåerna, med hjälp av självutvärderingsmaniken, från baslinjen till varje tidpunkt (iTBS1-iTBS3); (6) Korrelationer mellan procent amygdala BOLD-signalförändring med förändringar i upphetsning och valensnivå; (7) Förändring av poängen på den förenklade versionen av FMD-RS från före till efterbehandling, för varje tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FMD-patienter kommer att rekryteras från patienter som utvärderas vid HMCS-kliniken i NINDS/NIH, från HMCS-databasen och från protokoll 07-N-0190. Patienter som tidigare deltagit i protokoll 07-N-0190 kommer att kontaktas per telefon och erbjudas deltagande i studien.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av kliniskt bestämd funktionell rörelsestörning (som gjorts av en neurolog)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18-65 år
  • Deltagande i protokoll 07-N-0190
  • Högerhänt (självrapportering)
  • Förmåga att följa alla studieprocedurer
  • Avhållsamhet från alkohol i minst 48 timmar före studien och koffein på studiedagen (baserat på muntlig intervju)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik med betydande störningar i centrala nervsystemet (primära eller komorbida) såsom neurodegenerativa störningar, stroke, rörelsestörningar, multipel skleros eller epilepsi (klinisk undersökning, MRT-fynd)
  • Historik med psykotisk störning eller bipolär sjukdom (klinisk undersökning och/eller SCID). Aktuell akut mani och psykos kommer också att uteslutas. Eftersom en viss grad av depressiva symtom är vanliga hos patienter med mul- och klövsjuka, kommer måttlig unipolär depression inte att vara uteslutande (HAM-D-poäng mindre än eller lika med 18 kommer inte att uteslutas)
  • Aktuell tvångssyndrom (OCD) eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
  • Aktiv användning av olaglig substans under de senaste 6 månaderna (klinisk undersökning och/eller SCID).
  • Nuvarande självmordstankar (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Sjukdomsgrad som kräver slutenvård (klinisk undersökning)
  • Patienter med rörelsesymtom i vila som avsevärt kan hämma upplösning, komfort eller säkerhet vid MRT (klinisk undersökning)
  • Tidigare hjärnneurokirurgi (självrapporterad historia)
  • Historik av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i mer än flera sekunder (självrapporterad historia, TMS-säkerhetsscreeningsenkät, MRT-fynd)
  • Regelbunden användning under de senaste 2 veckorna av någon av följande läkemedelsklasser: antiepileptika (förutom bensodiazepiner, gabapentin och pregabalin), läkemedel mot parkinson, muskelavslappnande medel, opiatläkemedel och tricykliska antidepressiva medel (självrapporterad historia)
  • Någon annan historia av anfall än feberkramper i barndomen (självrapporterad historia)
  • Familjehistoria av epilepsi (självrapporterad historia, TMS säkerhetsscreening)
  • Patienter med återkommande svimningsanfall (självrapporterad historia, TMS säkerhetsscreening)
  • Betydande medicinsk sjukdom, inklusive leversvikt, njursvikt, kronisk hjärtsvikt (klinisk undersökning och/eller medicinska journaler)
  • Patienter med dokumenterad hörselnedsättning större än eller lika med 15dB vid vilken frekvens som helst (medicinska journaler)
  • Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, oavsett om de är listade ovan eller inte, på grund av vilket, enligt PI:s bedömning och efter eventuella konsultationer om indikerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse.
  • Amning (självrapportering)
  • NINDS anställd/personal

  • Försökspersoner som har kontraindikationer för MR (vi kommer att följa NMR-centrumets riktlinjer för MR-säkerhet). Några av undantagen är:

    • Ha icke-MRT-kompatibel metall i kroppen, såsom en pacemaker, hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan eller på blodkärl, cochleaimplantat, konstgjorda hjärtklaffar eller ferromagnetiska fragment i ögat eller munhålan som dessa göra det osäkert att ha en MRT.
    • Kan inte ligga platt på rygg under den förväntade längden av experimentet (50 minuter).
    • Har en avvikelse på hjärnavbildningen eller neurologisk undersökning som inte är relaterad till diagnosen.
    • Obekvämt att vara i ett litet utrymme under den förväntade längden av experimentet (50 minuter).
    • Ej avtagbar kroppspiercing eller tatuering som utgör MRT-risk
    • Graviditet (uringraviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MKS-patienter
patienter med diagnosen kliniskt säkerställd mul- och klövsjuka som har bedömts på HMCS-kliniken, och som har fyllt i protokoll 07-N-0190.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av olika doser av iTBS av vänster DLPFC hos patienter med MKS.
Tidsram: under hela protokollets livstid
Procent av försökspersoner som upplever biverkningar (d.v.s. anfall, etc.)
under hela protokollets livstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170160
  • 17-N-0160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelsestörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera