A dorsolaterális prefrontális kéreg nem invazív intermittáló Theta burst stimulációja funkcionális mozgászavarban szenvedőknél
A dorsolaterális prefrontális kéreg nem invazív intermittáló Theta burst stimulációja funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeknél
Háttér:
A funkcionális mozgászavar (FMD) akaratlan mozgásokat, például görcsöket, remegést vagy rándulásokat okoz. Ezek a tünetek nem ismert neurológiai vagy orvosi okra vezethetők vissza. A kutatók szeretnék jobban megérteni, hogyan működik az agy ezen tünetek előidézése érdekében.
Célkitűzés:
Annak tesztelésére, hogy az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) hatással van-e az FMD tüneteiben érintett agyterületekre. Az iTBS hangulati és motoros tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata is.
Jogosultság:
18-65 év közötti jobbkezesek, akik száj- és körömfájásban szenvednek, és részt vettek a 07-N-0190 protokollban
Tervezés:
A résztvevőknek 4 látogatásuk lesz.
Az 1. látogatás során a résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Vizelet vizsgálat
Kérdőívek
Az 1. látogatás tartalmazhat agyi MRI-t és funkcionális MRI-t is. Az MRI szkenner egy henger, amelyet erős mágneses tér vesz körül. Egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszhat a hengerből. A funkcionális MRI esetében felkérik őket, hogy végezzenek feladatokat az MRI-vizsgálat során.
A 2. látogatás 1-2 héttel az 1. látogatás után lesz. A 2., 3. és 4. látogatás között nem lehet több 48 óránál. Ezek tartalmazzák:
Elektromiográfia: Kis elektródákat ragasztanak a bőrre. Az izomtevékenységet rögzítik, miközben a résztvevők az agy mágneses stimulációját kapják.
Transzkraniális mágneses stimuláció és iTBS: Egy huzaltekercset tartanak a fejbőrön. Egy rövid elektromos áram áthalad a tekercsen, és mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. Az iTBS alatt a résztvevők csendben ülnek és egy természetdokumentumfilmet néznek. Füldugókat és sapkát fognak viselni.
MRI
Funkcionális MRI
Kérdőívek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja az intermittáló theta burst stimuláció (iTBS) megvalósíthatóságát és biztonságosságát a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) funkcionális mozgászavarban (FMD) szenvedő betegeknél. Célunk továbbá annak feltárása, hogy a DLPFC iTBS-e modulálja-e az amygdala aktivitást, az iTBS nyugalmi állapotú fronto-amygdala kapcsolatra és a valens ingerekre adott amygdala BOLD-reakcióra gyakorolt hatásának vizsgálatával.
Vizsgálati populáció:
FMD-betegek (N=6), 18-65 év közöttiek, a Human Motor Control Section (HMCS) klinikáján felvettek, akik kitöltötték a 07-N-0190 protokollt.
Tervezés:
A résztvevők négy járóbeteg-látogatáson esnek át. Az 1. látogatáson (alapvonal) a betegek szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék, alkalmasak-e a jelenlegi vizsgálatban való részvételre. Neurológiai és pszichiátriai vizsgálaton, valamint szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt. Az időszakos TBS három különálló vizittel történik (2., 3. és 4. látogatás; iTBS1, iTBS 2 és iTBS 3). Minden látogatás során a résztvevők három iTBS-ülést kapnak 1 órán keresztül, 15 perces időközökkel. Minden munkamenet 190 másodpercig tart, és összesen 600 impulzust adnak le. A mágneses tér intenzitása a résztvevők által megfigyelt napi nyugalmi motorküszöb 120%-ára lesz beállítva. A célpont azonosítása a Brainsight neuronavigációs rendszer segítségével történik. Minden iTBS látogatást követően viselkedési és funkcionális képalkotási adatokat gyűjtenek.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredményünk az lesz, hogy értékeljük a bal oldali DLPFC különböző dózisú iTBS-ének biztonságosságát és megvalósíthatóságát FMD-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a DLPFC iTBS általi amygdala bevonásának vizsgálata érdekében a következő feltáró eredményeket elemezzük: (1) Az amygdala BOLD jel változása a valens ingerekre adott válaszként, az alapvonaltól az iTBS3-ig; (2) Az amygdala BOLD jel változása a valens ingerekre válaszul, az alapvonaltól az egyes időpontokig (iTBS1-iTBS3), minden egyes vegyértékingerre; (3) Változás a fronto-amygdaláris nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében, az alapvonalról az iTBS3-ra (z-score); (4) A fronto-amygdaláris nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésének változása az alapvonaltól az egyes időpontokig (iTBS1-iTBS3); (5) Változás a valencia és az arousal szubjektív szintjében az önértékelési próbabábu segítségével, az alapvonaltól az egyes időpontokig (iTBS1-iTBS3); (6) Az amygdala BOLD szignál százalékos változásának összefüggései az arousal és a valencia szint változásaival; (7) Változás a pontszámokban az FMD-RS egyszerűsített változatán a kezelés előtti és utáni állapottól minden időpontra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Klinikailag határozott funkcionális mozgászavar diagnózisa (neurológus által)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Férfi és női résztvevők 18-65 év között
- Részvétel a 07-N-0190 protokollban
- Jobbkezes (önbeszámoló)
- Képes betartani az összes tanulmányi eljárást
- Alkoholtól való tartózkodás legalább 48 órán keresztül a vizsgálat előtt és a koffein a vizsgálat napján (szóbeli interjú alapján)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelentős központi idegrendszeri rendellenességek (elsődleges vagy társbetegség), például neurodegeneratív rendellenességek, stroke, mozgászavarok, sclerosis multiplex vagy epilepszia (klinikai vizsgálat, MRI-leletek)
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar a kórtörténetében (klinikai vizsgálat és/vagy SCID). A jelenlegi akut mánia és pszichózis szintén kizárásra kerül. Mivel bizonyos fokú depressziós tünetek gyakoriak az FMD-betegeknél, a mérsékelt unipoláris depresszió nem kizárt (18-nál kisebb vagy azzal egyenlő HAM-D pontszám nem zárható ki)
- Jelenlegi rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD)
- Aktív tiltott szerhasználat az elmúlt 6 hónapban (klinikai vizsgálat és/vagy SCID).
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Fekvőbeteg-kezelést igénylő betegség súlyossága (klinikai vizsgálat)
- Olyan nyugalmi mozgási tünetekkel küzdő betegek, amelyek jelentősen gátolhatják az MRI (klinikai vizsgálat) felbontását, kényelmét vagy biztonságát
- Korábbi agyi idegsebészet (saját bevallású anamnézis)
- Néhány másodpercnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés anamnézisében (saját bevallású anamnézis, TMS biztonsági szűrési kérdőív, MRI-leletek)
- A következő gyógyszercsoportok bármelyikének rendszeres használata az elmúlt 2 hétben: antiepileptikumok (kivéve a benzodiazepinek, gabapentin és pregabalin), parkinson-kór elleni gyógyszerek, izomrelaxánsok, opiát gyógyszerek és triciklikus antidepresszánsok (a kórelőzmény saját maga által közölt)
- Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat (saját bevallású anamnézis)
- Családi epilepsziás anamnézis (saját bevallású anamnézis, TMS biztonsági szűrés)
- Ismétlődő ájulásban szenvedő betegek (saját bevallású anamnézis, TMS biztonsági szűrés)
- Jelentős egészségügyi betegség, beleértve a májelégtelenséget, veseelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget (klinikai vizsgálat és/vagy orvosi feljegyzések)
- Betegek, akiknek dokumentált halláscsökkenése bármely frekvencián nagyobb vagy egyenlő, mint 15 dB (orvosi feljegyzések)
- Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy a fenti felsorolásban szerepel-e vagy sem, amely miatt a PI megítélése szerint, és amennyiben szükséges, konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
- Szoptatás (önbeszámoló)
- NINDS alkalmazott/személyzet
Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re (követjük az NMR Központ MR-biztonsági irányelveit). Néhány kivétel a következő:
- Nem MRI-kompatibilis fém van a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, agystimulátor, repesz, sebészeti fém, kapcsok az agyban vagy az ereken, cochleáris implantátumok, mesterséges szívbillentyűk vagy ferromágneses töredékek a szemben vagy a szájüregben, mint ezek veszélytelenné teszi az MRI-t.
- Nem tud hanyatt feküdni a kísérlet várható időtartama alatt (50 perc).
- A diagnózishoz nem kapcsolódó agyi képalkotó vagy neurológiai vizsgálat eltérése van.
- Kényelmetlen kis helyen tartózkodni a kísérlet várható időtartama alatt (50 perc).
- Nem eltávolítható piercing vagy tetoválás MRI kockázatot jelent
- Terhesség (vizelet terhességi teszt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FMD betegek
olyan betegek, akiknél klinikailag határozott FMD-t diagnosztizáltak, akiket a HMCS klinikán értékeltek, és akik kitöltötték a 07-N-0190 protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bal oldali DLPFC különböző dózisú iTBS-ének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése FMD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a protokoll teljes élettartama alatt
|
A nemkívánatos eseményeket (pl. görcsrohamokat stb.) tapasztaló alanyok százalékos aránya
|
a protokoll teljes élettartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170160
- 17-N-0160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .