Nieinwazyjna przerywana stymulacja Theta Burst grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u osób z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu
Nieinwazyjna przerywana stymulacja Theta Burst grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu
Tło:
Funkcjonalne zaburzenie ruchowe (FMD) powoduje mimowolne ruchy, takie jak skurcze, drżenie lub szarpnięcia. Objawy te nie wynikają z rozpoznanej przyczyny neurologicznej lub medycznej. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jak działa mózg, aby wywołać te objawy.
Cel:
Aby sprawdzić, czy przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) wpływa na obszary mózgu zaangażowane w objawy pryszczycy. Ponadto, aby przyjrzeć się wpływowi iTBS na nastrój i objawy motoryczne.
Uprawnienia:
Osoby praworęczne w wieku 18-65 lat z FMD i uczestniczące w protokole 07-N-0190
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 4 wizyty.
Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z:
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Badanie moczu
Kwestionariusze
Wizyta 1 może również obejmować MRI mózgu i funkcjonalny MRI. Skaner MRI to cylinder otoczony silnym polem magnetycznym. Będą leżeć na stole, który może wsuwać się i wysuwać z cylindra. W przypadku funkcjonalnego MRI zostaną poproszeni o wykonanie zadań podczas skanowania MRI.
Wizyta 2 odbędzie się 1-2 tygodnie po Wizycie 1. Wizyty 2, 3 i 4 będą odbywać się w odstępie nie większym niż 48 godzin. Obejmują one:
Elektromiografia: Małe elektrody są przyklejane do skóry. Aktywność mięśni jest rejestrowana, podczas gdy uczestnicy otrzymują magnetyczną stymulację mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i iTBS: cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy. Krótki prąd elektryczny przepływa przez cewkę i wytwarza impuls magnetyczny stymulujący mózg. Podczas iTBS uczestnicy będą siedzieć cicho i oglądać dokument przyrodniczy. Będą nosić zatyczki do uszu i czapkę.
MRI
Funkcjonalny MRI
Kwestionariusze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Celem tego protokołu jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu (FMD). Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy iTBS z DLPFC moduluje aktywność ciała migdałowatego, badając wpływ iTBS na łączność czołowo-ciałową w stanie spoczynku oraz na odpowiedź BOLD ciała migdałowatego na bodźce wartościowe.
Badana populacja:
Pacjenci z FMD (N=6), w wieku 18-65 lat, przyjęci do kliniki Human Motor Control Section (HMCS), którzy wypełnili protokół 07-N-0190.
Projekt:
Uczestnicy przejdą cztery wizyty ambulatoryjne. Podczas wizyty nr 1 (początkowej) pacjenci przejdą sesję przesiewową w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w bieżącym badaniu. Przejdą ocenę neurologiczną i psychiatryczną, a także strukturalny i czynnościowy rezonans magnetyczny. Przerywana TBS zostanie przeprowadzona podczas trzech oddzielnych wizyt (wizyta nr 2, nr 3 i nr 4; iTBS1, iTBS 2 i iTBS 3). Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają trzy sesje iTBS w ciągu 1 godziny, z 15-minutową przerwą między sesjami. Każda sesja będzie trwała 190 sekund i zostanie dostarczonych łącznie 600 impulsów. Intensywność pola magnetycznego zostanie ustawiona na 120% dziennego spoczynkowego progu motorycznego obserwowanego przez uczestników. Cel zostanie zidentyfikowany za pomocą systemu neuronawigacji Brainsight. Po każdej wizycie w iTBS zostaną zebrane dane behawioralne i funkcjonalne.
Mierniki rezultatu:
Naszymi głównymi wynikami będą ocena bezpieczeństwa i wykonalności różnych dawek iTBS lewego DLPFC u pacjentów z FMD. Ponadto, w celu zbadania zaangażowania ciała migdałowatego przez DLPFC iTBS, przeanalizowane zostaną następujące wyniki eksploracyjne: (1) zmiana sygnału BOLD ciała migdałowatego w odpowiedzi na bodźce wartościowe, od linii podstawowej do iTBS3; (2) Zmiana sygnału BOLD ciała migdałowatego w odpowiedzi na bodźce wartościowe, od linii podstawowej do każdego punktu czasowego (iTBS1-iTBS3), dla każdego bodźca walencyjnego; (3) Zmiana funkcjonalnej łączności czołowej i migdałowatej w stanie spoczynku, od wartości wyjściowej do iTBS3 (z-score); (4) Zmiana funkcjonalnej łączności czołowej i migdałowatej w stanie spoczynku od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (iTBS1-iTBS3); (5) Zmiana subiektywnych poziomów wartościowości i pobudzenia, przy użyciu manekina do samooceny, od linii podstawowej do każdego punktu czasowego (iTBS1-iTBS3); (6) Korelacje procentowej zmiany sygnału BOLD ciała migdałowatego ze zmianami poziomu pobudzenia i wartościowości; (7) Zmiana w wynikach w uproszczonej wersji FMD-RS od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, dla każdego punktu czasowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rozpoznanie klinicznie określonego funkcjonalnego zaburzenia ruchu (postawione przez neurologa)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Udział w protokole 07-N-0190
- Praworęczny (zgłoszenie własne)
- Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed badaniem i kofeiny w dniu badania (na podstawie wywiadu ustnego)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnych lub współistniejących), takich jak choroby neurodegeneracyjne, udar, zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane lub padaczka (badanie kliniczne, wyniki rezonansu magnetycznego)
- Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (badanie kliniczne i/lub SCID). Obecna ostra mania i psychoza również zostaną wykluczone. Ponieważ pewien stopień objawów depresyjnych jest powszechny u pacjentów z FMD, umiarkowana depresja jednobiegunowa nie będzie wykluczona (wynik w skali HAM-D mniejszy lub równy 18 nie zostanie wykluczony)
- Obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) lub zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Aktywne używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (badanie kliniczne i/lub SCID).
- Aktualne myśli samobójcze (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Nasilenie choroby wymagające leczenia szpitalnego (badanie kliniczne)
- Pacjenci z objawami ruchowymi w spoczynku, które mogą znacznie utrudniać rozdzielczość, komfort lub bezpieczeństwo MRI (badanie kliniczne)
- Przebyta neurochirurgia mózgu (wywiad zgłaszany samodzielnie)
- Historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż kilka sekund (zgłoszenie historii, kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS, wyniki MRI)
- Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni którejkolwiek z następujących grup leków: leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkiem benzodiazepin, gabapentyny i pregabaliny), leki przeciw chorobie Parkinsona, leki zwiotczające mięśnie, leki opiatowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (wywiad własny)
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie (wywiad zgłaszany samodzielnie)
- Rodzinna historia padaczki (samodzielna historia, badanie bezpieczeństwa TMS)
- Pacjenci z nawracającymi omdleniami (samodzielna historia, badanie bezpieczeństwa TMS)
- Poważna choroba medyczna, w tym niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca (badanie kliniczne i/lub dokumentacja medyczna)
- Pacjenci z udokumentowanym ubytkiem słuchu większym lub równym 15dB na dowolnej częstotliwości (dokumentacja medyczna)
- Każdy stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, czy nie, z powodu którego, w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Karmienie piersią (samoopis)
- Pracownik/personel NINDS
Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI (będziemy postępować zgodnie z wytycznymi Centrum NMR dotyczącymi bezpieczeństwa MR). Niektóre z wyłączeń to:
- Mieć w ciele metale niekompatybilne z MRI, takie jak rozrusznik serca, stymulator mózgu, odłamki, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu lub na naczyniach krwionośnych, implanty ślimakowe, sztuczne zastawki serca lub fragmenty ferromagnetyczne w oku lub jamie ustnej, ponieważ te sprawiają, że MRI jest niebezpieczne.
- Nie można leżeć płasko na plecach przez oczekiwany czas trwania eksperymentu (50 minut).
- Mają nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu lub badaniu neurologicznym niezwiązanym z diagnozą.
- Niewygodne przebywanie w małej przestrzeni przez oczekiwany czas trwania eksperymentu (50 minut).
- Nieusuwalny piercing lub tatuaż stwarzający ryzyko rezonansu magnetycznego
- Ciąża (test ciążowy z moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z FMD
pacjenci z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonej FMD, którzy zostali poddani ocenie w klinice HMCS i którzy wypełnili protokół 07-N-0190.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa i wykonalności różnych dawek iTBS lewego DLPFC u pacjentów z FMD.
Ramy czasowe: przez cały okres obowiązywania protokołu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (tj. drgawki itp.)
|
przez cały okres obowiązywania protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170160
- 17-N-0160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .