Estimulación no invasiva intermitente Theta Burst de la corteza prefrontal dorsolateral en personas con trastornos funcionales del movimiento
Estimulación no invasiva intermitente Theta Burst de la corteza prefrontal dorsolateral en pacientes con trastornos funcionales del movimiento
Fondo:
El trastorno del movimiento funcional (FMD, por sus siglas en inglés) provoca movimientos involuntarios, como espasmos, temblores o sacudidas. Estos síntomas no se deben a una causa neurológica o médica reconocida. Los investigadores quieren comprender mejor cómo funciona el cerebro para causar estos síntomas.
Objetivo:
Para probar si la estimulación intermitente theta burst (iTBS) afecta las áreas del cerebro involucradas en los síntomas de la fiebre aftosa. Además, para observar el efecto de iTBS en el estado de ánimo y los síntomas motores.
Elegibilidad:
Personas diestras de 18 a 65 años que tienen fiebre aftosa y participaron en el protocolo 07-N-0190
Diseño:
Los participantes tendrán 4 visitas.
En la Visita 1, los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Examen de orina
Cuestionarios
La visita 1 también podría incluir una resonancia magnética del cerebro y una resonancia magnética funcional. El escáner de resonancia magnética es un cilindro rodeado por un fuerte campo magnético. Se acostarán sobre una mesa que se puede deslizar hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Para la resonancia magnética funcional, se les pedirá que realicen tareas durante la exploración de resonancia magnética.
La visita 2 será de 1 a 2 semanas después de la visita 1. Las visitas 2, 3 y 4 tendrán una diferencia de no más de 48 horas. Éstas incluyen:
Electromiografía: se pegan pequeños electrodos a la piel. La actividad muscular se registra mientras los participantes reciben estimulación magnética del cerebro.
Estimulación magnética transcraneal e iTBS: Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina y crea un pulso magnético para estimular el cerebro. Durante iTBS, los participantes se sentarán en silencio y verán un documental sobre la naturaleza. Llevarán tapones para los oídos y gorro.
resonancia magnética
resonancia magnética funcional
Cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito de este protocolo es investigar la viabilidad y seguridad de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en pacientes con trastornos del movimiento funcional (FMD). Además, nuestro objetivo es explorar si iTBS de DLPFC modula la actividad de la amígdala, investigando los efectos de iTBS en la conectividad fronto-amígdala en estado de reposo y en la respuesta BOLD de la amígdala a los estímulos con valencia.
Población de estudio:
Pacientes con fiebre aftosa (N=6), de 18 a 65 años de edad, ingresados en la clínica de la Sección de Control Motor Humano (HMCS), que hayan completado el protocolo 07-N-0190.
Diseño:
Los participantes se someterán a cuatro visitas ambulatorias. En la visita n.º 1 (línea de base), los pacientes se someterán a una sesión de evaluación para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio actual. Se les realizará valoración neurológica y psiquiátrica, así como resonancia magnética estructural y funcional. El TBS intermitente se realizará en tres visitas separadas (Visita n.º 2, n.º 3 y n.º 4; iTBS1, iTBS 2 e iTBS 3). Durante cada visita, los participantes recibirán tres sesiones iTBS de una hora, con un intervalo de 15 minutos entre sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 190 segundos y se entregarán un total de 600 pulsos. La intensidad del campo magnético se establecerá en el 120 % del umbral motor en reposo diario observado por los participantes. El objetivo se identificará utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight. Después de cada visita iTBS, se recopilarán datos de imágenes funcionales y de comportamiento.
Medidas de resultado:
Nuestros resultados primarios serán evaluar la seguridad y viabilidad de diferentes dosis de iTBS del DLPFC izquierdo en pacientes con FMD. Además, para investigar el compromiso de la amígdala por DLPFC iTBS, se analizarán los siguientes resultados exploratorios: (1) Cambio de señal de Amygdala BOLD en respuesta a estímulos con valencia, desde el inicio hasta iTBS3; (2) cambio de la señal de Amygdala BOLD en respuesta a estímulos con valencia, desde la línea de base hasta cada punto de tiempo (iTBS1-iTBS3), para cada estímulo de valencia; (3) Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo fronto-amigdalar, desde el inicio hasta iTBS3 (puntuación z); (4) Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo fronto-amigdalar desde el inicio hasta cada punto de tiempo (iTBS1-iTBS3); (5) Cambio en los niveles subjetivos de valencia y excitación, usando el maniquí de autoevaluación, desde el inicio hasta cada punto de tiempo (iTBS1-iTBS3); (6) Correlaciones del porcentaje de cambio de la señal BOLD de la amígdala con cambios en el nivel de excitación y valencia; (7) Cambio en los puntajes en la versión simplificada del FMD-RS desde el tratamiento previo al posterior, para cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de trastorno del movimiento funcional clínicamente definido (realizado por un neurólogo)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad
- Participación en protocolo 07-N-0190
- Diestro (autoinforme)
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Abstinencia de alcohol durante al menos 48 horas antes del estudio y cafeína el día del estudio (basado en una entrevista oral)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central (primarios o comórbidos) como trastornos neurodegenerativos, accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento, esclerosis múltiple o epilepsia (examen clínico, hallazgos de resonancia magnética)
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar (examen clínico y/o SCID). También se excluirán la manía aguda y la psicosis actuales. Como cierto grado de síntomas depresivos es común en pacientes con FMD, la depresión unipolar moderada no será excluyente (la puntuación HAM-D menor o igual a 18 no será excluida)
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) actual o trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Consumo activo de sustancias ilícitas en los últimos 6 meses (examen clínico y/o SCID).
- Ideación suicida actual (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Gravedad de la enfermedad que requiere tratamiento hospitalario (examen clínico)
- Pacientes con síntomas de movimiento en reposo que pueden inhibir sustancialmente la resolución, la comodidad o la seguridad de la resonancia magnética (examen clínico)
- Neurocirugía cerebral previa (antecedentes autoinformados)
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resultó en la pérdida del conocimiento durante más de varios segundos (historial autoinformado, cuestionario de detección de seguridad de TMS, hallazgos de resonancia magnética)
- Uso regular en las últimas 2 semanas de cualquiera de las siguientes clases de medicamentos: antiepilépticos (excepto benzodiazepinas, gabapentina y pregabalina), medicamentos antiparkinsonianos, relajantes musculares, medicamentos opiáceos y antidepresivos tricíclicos (antecedentes autoinformados)
- Cualquier antecedente de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles (antecedentes autoinformados)
- Antecedentes familiares de epilepsia (antecedentes autoinformados, evaluación de seguridad de TMS)
- Pacientes con desmayos recurrentes (historial autoinformado, evaluación de seguridad de TMS)
- Enfermedad médica significativa, que incluye insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva (examen clínico y/o registros médicos)
- Pacientes con pérdida auditiva documentada mayor o igual a 15dB en cualquier frecuencia (historial médico)
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, debido a la cual, a juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es en el mejor interés del paciente.
- Lactancia materna (autoinforme)
- Empleado/personal de NINDS
Sujetos que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética (seguiremos las pautas del NMR Center para la seguridad de la resonancia magnética). Algunas de las exclusiones son:
- Tener metal no compatible con MRI en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiales o fragmentos ferromagnéticos en el ojo o la cavidad oral como estos hacer que hacerse una resonancia magnética sea inseguro.
- Incapaz de acostarse boca arriba durante la duración esperada del experimento (50 minutos).
- Tener una anomalía en las imágenes cerebrales o en el examen neurológico no relacionada con el diagnóstico.
- Incómodo estar en un espacio pequeño para la duración esperada del experimento (50 minutos).
- Perforaciones corporales o tatuajes no removibles que presentan riesgo de resonancia magnética
- Embarazo (prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con fiebre aftosa
pacientes con un diagnóstico de fiebre aftosa clínicamente definida que hayan sido evaluados en la clínica HMCS y que hayan completado el protocolo 07-N-0190.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la seguridad y viabilidad de diferentes dosis de iTBS de la DLPFC izquierda en pacientes con fiebre aftosa.
Periodo de tiempo: a lo largo de la vida del protocolo
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos (es decir, convulsiones, etc.)
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a lo largo de la vida del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170160
- 17-N-0160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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