- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263013
Neinvazivní intermitentní Theta burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu u lidí s funkčními poruchami pohybu
Neinvazivní intermitentní Theta burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu u pacientů s funkčními poruchami pohybu
Pozadí:
Funkční porucha pohybu (FMD) způsobuje mimovolní pohyby, jako jsou křeče, třes nebo škubání. Tyto příznaky nejsou způsobeny uznanou neurologickou nebo lékařskou příčinou. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak mozek funguje, aby způsobil tyto příznaky.
Objektivní:
Chcete-li otestovat, zda přerušovaná stimulace výbuchem theta (iTBS) ovlivňuje oblasti mozku zapojené do symptomů FMD. Také se podívat na účinek iTBS na náladu a motorické příznaky.
Způsobilost:
Praváci ve věku 18–65 let, kteří mají slintavku a kulhavku a účastnili se protokolu 07-N-0190
Design:
Účastníci budou mít 4 návštěvy.
V návštěvě 1 budou účastníci promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Test moči
Dotazníky
Návštěva 1 může také zahrnovat MRI mozku a funkční MRI. MRI skener je válec obklopený silným magnetickým polem. Budou ležet na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z válce. Pro funkční MRI budou požádáni, aby provedli úkoly během skenování MRI.
Návštěva 2 bude 1–2 týdny po návštěvě 1. Mezi návštěvami 2, 3 a 4 nebude více než 48 hodin. Tyto zahrnují:
Elektromyografie: Malé elektrody jsou nalepeny na kůži. Svalová aktivita se zaznamenává, zatímco účastníci dostávají magnetickou stimulaci mozku.
Transkraniální magnetická stimulace a iTBS: Na pokožce hlavy je přidržována drátěná cívka. Krátký elektrický proud prochází cívkou a vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Během iTBS budou účastníci tiše sedět a sledovat dokument o přírodě. Budou nosit špunty do uší a čepici.
MRI
Funkční MRI
Dotazníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Účelem tohoto protokolu je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost intermitentní stimulace theta burst (iTBS) zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s funkčními poruchami pohybu (FMD). Dále se zaměřujeme na zkoumání, zda iTBS z DLPFC moduluje aktivitu amygdaly, zkoumáním účinků iTBS na konektivitu fronto-amygdaly v klidovém stavu a na reakci amygdaly BOLD na valenční stimuly.
Studijní populace:
Pacienti s FMD (N=6), ve věku 18-65 let, přijati na kliniku Human Motor Control Section (HMCS), kteří dokončili protokol 07-N-0190.
Design:
Účastníci absolvují čtyři ambulantní návštěvy. Při návštěvě č. 1 (základní stav) pacienti podstoupí screeningové sezení k posouzení jejich způsobilosti k účasti v aktuální studii. Projdou neurologickým a psychiatrickým vyšetřením a také strukturální a funkční magnetickou rezonancí. Intermitentní TBS bude provedeno ve třech oddělených návštěvách (návštěva č. 2, č. 3 a č. 4; iTBS1, iTBS 2 a iTBS 3). Během každé návštěvy obdrží účastníci tři sezení iTBS v průběhu 1 hodiny s 15minutovým intervalem mezi sezeními. Každá relace bude trvat 190 sekund a bude vydáno celkem 600 pulzů. Intenzita magnetického pole bude nastavena na 120 % toho, co účastníci pozorovali denní klidový motorický práh. Cíl bude identifikován pomocí neuronavigačního systému Brainsight. Po každé návštěvě iTBS budou shromážděna behaviorální a funkční zobrazovací data.
Výsledná opatření:
Našimi primárními výstupy bude zhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti různých dávek iTBS levého DLPFC u pacientů s FMD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat zapojení amygdaly pomocí DLPFC iTBS, budou analyzovány následující výsledky průzkumu: (1) změna signálu amygdaly BOLD v reakci na valenční stimuly, z výchozí hodnoty na iTBS3; (2) Amygdala BOLD změna signálu v reakci na valenční stimuly, od výchozí hodnoty do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3), pro každý valenční stimul; (3) Změna funkční konektivity v klidovém stavu fronto-amygdala ze základní linie na iTBS3 (z-skóre); (4) Změna funkční konektivity fronto-amygdalarního klidového stavu od výchozí hodnoty do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3); (5) Změna v subjektivních úrovních valence a vzrušení pomocí sebeposuzovací figuríny od výchozího stavu do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3); (6) Korelace procenta změny signálu amygdaly BOLD se změnami úrovně vzrušení a valence; (7) Změna skóre na zjednodušené verzi FMD-RS od doby před ošetřením po ošetření, pro každý časový bod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnostika klinicky definitivní funkční pohybové poruchy (stanovená neurologem)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Účast v protokolu 07-N-0190
- Pravá ruka (vlastní hlášení)
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
- Abstinence alkoholu po dobu alespoň 48 hodin před zahájením studie a kofeinu v den studie (na základě ústního rozhovoru)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza významných poruch centrálního nervového systému (primárních nebo komorbidních), jako jsou neurodegenerativní poruchy, mrtvice, pohybové poruchy, roztroušená skleróza nebo epilepsie (klinické vyšetření, nálezy MRI)
- Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy (klinické vyšetření a/nebo SCID). Současná akutní mánie a psychóza budou také vyloučeny. Vzhledem k tomu, že určitý stupeň depresivních příznaků je u pacientů s FMD běžný, střední unipolární deprese nebude vylučující (skóre HAM-D menší nebo rovné 18 nebude vyloučeno)
- Současná obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Užívání aktivních nelegálních látek během posledních 6 měsíců (klinické vyšetření a/nebo SCID).
- Současné sebevražedné myšlenky (Columbia-Suicide Stupnice závažnosti)
- Závažnost onemocnění vyžadující hospitalizaci (klinické vyšetření)
- Pacienti s pohybovými symptomy v klidu, které mohou podstatně bránit rozlišení, pohodlí nebo bezpečnosti MRI (klinické vyšetření)
- Předchozí neurochirurgie mozku (samostatně hlášená historie)
- Trauma hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na více než několik sekund (anamnéza sama o sobě, bezpečnostní screeningový dotazník TMS, nálezy MRI)
- Pravidelné užívání v posledních 2 týdnech některé z následujících skupin léků: antiepileptika (kromě benzodiazepinů, gabapentinu a pregabalinu), antiparkinsonika, myorelaxancia, opiáty a tricyklická antidepresiva (samostatně hlášená anamnéza)
- Jakákoli anamnéza křečí kromě febrilních dětských křečí (samostatně hlášená anamnéza)
- Rodinná anamnéza epilepsie (samostatně hlášená anamnéza, bezpečnostní screening TMS)
- Pacienti s opakujícími se mdlobami (samostatně hlášená anamnéza, bezpečnostní screening TMS)
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně selhání jater, selhání ledvin, městnavého srdečního selhání (klinické vyšetření a/nebo lékařské záznamy)
- Pacienti s dokumentovanou ztrátou sluchu vyšší nebo rovnou 15 dB při jakékoli frekvenci (lékařské záznamy)
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je nebo není uveden výše, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
- Kojení (sebehlášení)
- Zaměstnanec/zaměstnanec NINDS
Subjekty, které mají kontraindikace k MRI (budeme se řídit pokyny Centra NMR pro bezpečnost MR). Některé z výjimek jsou:
- Mít v těle kov, který není kompatibilní s MRI, jako je kardiostimulátor, mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku nebo na krevních cévách, kochleární implantáty, umělé srdeční chlopně nebo feromagnetické fragmenty v oku nebo dutině ústní, jako jsou tyto udělat magnetickou rezonanci nebezpečným.
- Neschopnost ležet na zádech po očekávanou délku experimentu (50 minut).
- Mít abnormalitu na zobrazení mozku nebo neurologickém vyšetření, které nesouvisí s diagnózou.
- Nepohodlné být na malém prostoru pro předpokládanou délku experimentu (50 minut).
- Neodstranitelný piercing nebo tetování představující riziko MRI
- Těhotenství (tehotenský test z moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s FMD
pacientů s diagnózou klinicky jednoznačné slintavky a kulhavky, kteří byli vyšetřeni na klinice HMCS a kteří dokončili protokol 07-N-0190.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit bezpečnost a proveditelnost různých dávek iTBS levého DLPFC u pacientů s FMD.
Časové okno: po celou dobu životnosti protokolu
|
Procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (tj. záchvaty atd.)
|
po celou dobu životnosti protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170160
- 17-N-0160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)