Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij mensen met functionele bewegingsstoornissen

21 juli 2021 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen

Achtergrond:

Functionele bewegingsstoornis (FMD) veroorzaakt onwillekeurige bewegingen, zoals spasmen, trillen of schokken. Deze symptomen zijn niet het gevolg van een erkende neurologische of medische oorzaak. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe de hersenen werken om deze symptomen te veroorzaken.

Objectief:

Om te testen of intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) hersengebieden beïnvloedt die betrokken zijn bij FMD-symptomen. Ook om te kijken naar het effect van iTBS op stemming en motorische symptomen.

Geschiktheid:

Rechtshandige mensen van 18-65 jaar die FMD hebben en deelnamen aan protocol 07-N-0190

Ontwerp:

De deelnemers krijgen 4 bezoeken.

In Bezoek 1 worden deelnemers gescreend met:

Medische geschiedenis

Fysiek examen

Urine test

Vragenlijsten

Bezoek 1 kan ook een hersen-MRI en functionele MRI omvatten. De MRI-scanner is een cilinder met daaromheen een sterk magnetisch veld. Ze zullen op een tafel liggen die in en uit de cilinder kan schuiven. Voor de functionele MRI zullen zij gevraagd worden om taken uit te voeren tijdens de MRI-scan.

Bezoek 2 zal 1-2 weken na Bezoek 1 zijn. Bezoeken 2, 3 en 4 zullen niet meer dan 48 uur uit elkaar liggen. Deze omvatten:

Elektromyografie: kleine elektroden worden op de huid geplakt. Spieractiviteit wordt geregistreerd terwijl deelnemers magnetische stimulatie van de hersenen krijgen.

Transcraniële magnetische stimulatie en iTBS: een draadspoel wordt op de hoofdhuid gehouden. Een korte elektrische stroom gaat door de spoel en creëert een magnetische puls om de hersenen te stimuleren. Tijdens iTBS kijken deelnemers in stilte naar een natuurdocumentaire. Ze zullen oordoppen en een pet dragen.

MRI

Functionele MRI

Vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen (MKZ). We willen verder onderzoeken of iTBS van de DLPFC amygdala-activiteit moduleert, door iTBS-effecten op fronto-amygdala-connectiviteit in rusttoestand en op amygdala BOLD-respons op valentiestimuli te onderzoeken.

Studiepopulatie:

FMD-patiënten (N=6), in de leeftijd van 18-65 jaar, opgenomen in de Human Motor Control Section (HMCS)-kliniek, die protocol 07-N-0190 hebben voltooid.

Ontwerp:

Deelnemers ondergaan vier poliklinische bezoeken. Bij bezoek #1 (baseline) ondergaan patiënten een screeningsessie om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het huidige onderzoek. Ze zullen een neurologisch en psychiatrisch onderzoek ondergaan, evenals structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Intermitterende TBS zal worden uitgevoerd tijdens drie afzonderlijke bezoeken (Bezoek #2, #3 en #4; iTBS1, iTBS 2 en iTBS 3). Tijdens elk bezoek krijgen deelnemers drie iTBS-sessies van meer dan 1 uur, met een interval van 15 minuten tussen de sessies. Elke sessie duurt 190 seconden en er worden in totaal 600 pulsen afgegeven. De magnetische veldintensiteit wordt ingesteld op 120% van de door de deelnemers waargenomen dagelijkse motorische rustdrempel. Het doelwit wordt geïdentificeerd met behulp van het neuronavigatiesysteem Brainsight. Na elk iTBS-bezoek worden gedrags- en functionele beeldvormingsgegevens verzameld.

Uitkomstmaten:

Onze primaire resultaten zullen zijn om de veiligheid en haalbaarheid van verschillende doses iTBS van de linker DLPFC bij patiënten met FMD te evalueren. Om amygdala-betrokkenheid door DLPFC iTBS te onderzoeken, zullen bovendien de volgende verkennende resultaten worden geanalyseerd: (1) Amygdala BOLD-signaalverandering als reactie op valentiestimuli, van baseline tot iTBS3; (2) Amygdala BOLD-signaalverandering als reactie op valentiestimuli, van basislijn tot elk tijdpunt (iTBS1-iTBS3), voor elke valentiestimuli; (3) Verandering in de functionele connectiviteit van de fronto-amygdalaire rusttoestand, van baseline tot iTBS3 (z-score); (4) Verandering in de functionele connectiviteit van de fronto-amygdalaire rusttoestand van baseline tot elk tijdstip (iTBS1-iTBS3); (5) Verandering in de subjectieve niveaus van valentie en arousal, met behulp van de zelfevaluatiepop, van baseline tot elk tijdspunt (iTBS1-iTBS3); (6) Correlaties van procent amygdala BOLD-signaalverandering met veranderingen in opwinding en valentieniveau; (7) Verandering in de scores op de vereenvoudigde versie van de FMD-RS van voor- naar nabehandeling, voor elk tijdspunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MKZ-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn beoordeeld in de HMCS-kliniek van NINDS/NIH, uit de HMCS-database en uit protocol 07-N-0190. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan protocol 07-N-0190 zullen telefonisch worden gecontacteerd en deelname aan het onderzoek worden aangeboden.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Diagnose van klinisch duidelijke functionele bewegingsstoornis (zoals gemaakt door een neuroloog)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
  • Deelname aan protocol 07-N-0190
  • Rechtshandig (zelfrapportage)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Onthouding van alcohol gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek en cafeïne op de dag van het onderzoek (gebaseerd op mondeling interview)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel (primaire of comorbide) zoals neurodegeneratieve stoornissen, beroerte, bewegingsstoornissen, multiple sclerose of epilepsie (klinisch onderzoek, MRI-bevindingen)
  • Geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis (klinisch onderzoek en/of SCID). Ook actuele acute manie en psychose worden uitgesloten. Aangezien een zekere mate van depressieve symptomen vaak voorkomt bij FMD-patiënten, zal matige unipolaire depressie niet worden uitgesloten (HAM-D-score lager dan of gelijk aan 18 wordt niet uitgesloten)
  • Huidige obsessieve compulsieve stoornis (OCD) of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • Actief gebruik van illegale middelen in de afgelopen 6 maanden (klinisch onderzoek en/of SCID).
  • Huidige zelfmoordgedachten (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Ernst van de ziekte die intramurale behandeling vereist (klinisch onderzoek)
  • Patiënten met bewegingssymptomen in rust die de resolutie, het comfort of de veiligheid van MRI aanzienlijk kunnen belemmeren (klinisch onderzoek)
  • Eerdere hersenneurochirurgie (zelfgerapporteerde geschiedenis)
  • Geschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende meer dan enkele seconden (zelfgerapporteerde geschiedenis, TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening, MRI-bevindingen)
  • Regelmatig gebruik in de afgelopen 2 weken van een van de volgende klassen medicijnen: anti-epileptica (behalve benzodiazepines, gabapentine en pregabaline), antiparkinsonmedicatie, spierverslappers, opiaatmedicatie en tricyclische antidepressiva (zelfgerapporteerde geschiedenis)
  • Elke voorgeschiedenis van toevallen anders dan koortsstuipen bij kinderen (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis)
  • Familiegeschiedenis van epilepsie (zelfgerapporteerde geschiedenis, TMS-veiligheidsscreening)
  • Patiënten met terugkerende flauwvallen (zelfgerapporteerde geschiedenis, TMS-veiligheidsscreening)
  • Aanzienlijke medische ziekte, waaronder leverfalen, nierfalen, congestief hartfalen (klinisch onderzoek en/of medische dossiers)
  • Patiënten met gedocumenteerd gehoorverlies groter dan of gelijk aan 15dB bij elke frequentie (medische dossiers)
  • Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
  • Borstvoeding (zelfrapportage)
  • NINDS medewerker/staf

  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor MRI (we volgen de richtlijnen van het NMR Centrum voor MR-veiligheid). Enkele van de uitsluitingen zijn:

    • Niet-MRI-compatibel metaal in het lichaam hebben, zoals een pacemaker, hersenstimulator, granaatscherven, chirurgisch metaal, clips in de hersenen of op bloedvaten, cochleaire implantaten, kunstmatige hartkleppen of ferromagnetische fragmenten in het oog of de mondholte, aangezien deze maken het hebben van een MRI onveilig.
    • Niet in staat plat op de rug te liggen gedurende de verwachte duur van het experiment (50 minuten).
    • Een afwijking hebben op de beeldvorming van de hersenen of neurologisch onderzoek die geen verband houdt met de diagnose.
    • Ongemakkelijk om in een kleine ruimte te zijn gedurende de verwachte duur van het experiment (50 minuten).
    • Niet-verwijderbare piercings of tatoeages die MRI-risico's met zich meebrengen
    • Zwangerschap (urine zwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MKZ-patiënten
patiënten met een diagnose van klinisch definitieve FMD die zijn beoordeeld in de HMCS-kliniek en die protocol 07-N-0190 hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de veiligheid en haalbaarheid van verschillende doses iTBS van de linker DLPFC bij patiënten met FMD te evalueren.
Tijdsspanne: gedurende de looptijd van het protocol
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (d.w.z. epileptische aanvallen, enz.)
gedurende de looptijd van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170160
  • 17-N-0160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren