Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Menschen mit funktionellen Bewegungsstörungen

21. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nicht-invasive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen

Hintergrund:

Die funktionelle Bewegungsstörung (FMD) verursacht unwillkürliche Bewegungen wie Krämpfe, Zittern oder Zuckungen. Diese Symptome sind nicht auf eine anerkannte neurologische oder medizinische Ursache zurückzuführen. Forscher wollen besser verstehen, wie das Gehirn diese Symptome verursacht.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) Gehirnbereiche beeinflusst, die an MKS-Symptomen beteiligt sind. Auch die Wirkung von iTBS auf Stimmung und motorische Symptome zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

Rechtshänder im Alter von 18 bis 65 Jahren, die MKS haben und am Protokoll 07-N-0190 teilgenommen haben

Design:

Die Teilnehmer haben 4 Besuche.

Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Urin Test

Fragebögen

Besuch 1 kann auch eine MRT des Gehirns und eine funktionelle MRT umfassen. Der MRT-Scanner ist ein Zylinder, der von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Sie liegen auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleiten kann. Für die funktionelle MRT werden sie gebeten, während des MRT-Scans Aufgaben auszuführen.

Besuch 2 findet 1-2 Wochen nach Besuch 1 statt. Die Besuche 2, 3 und 4 liegen nicht mehr als 48 Stunden auseinander. Diese beinhalten:

Elektromyographie: Kleine Elektroden werden auf die Haut geklebt. Die Muskelaktivität wird aufgezeichnet, während die Teilnehmer eine Magnetstimulation des Gehirns erhalten.

Transkranielle Magnetstimulation und iTBS: Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut gehalten. Ein kurzer elektrischer Strom fließt durch die Spule und erzeugt einen magnetischen Impuls, um das Gehirn zu stimulieren. Während der iTBS sitzen die Teilnehmer ruhig da und sehen sich eine Naturdokumentation an. Sie tragen Ohrstöpsel und eine Mütze.

MRT

Funktionelle MRT

Fragebögen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu untersuchen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen (FMD) abzielt. Wir wollen außerdem untersuchen, ob iTBS des DLPFC die Amygdala-Aktivität moduliert, indem wir die iTBS-Effekte auf die Fronto-Amygdala-Konnektivität im Ruhezustand und auf die BOLD-Reaktion der Amygdala auf valenzierte Stimuli untersuchen.

Studienpopulation:

MKS-Patienten (N=6) im Alter von 18-65 Jahren, aufgenommen in der Human Motor Control Section (HMCS)-Klinik, die das Protokoll 07-N-0190 abgeschlossen haben.

Design:

Die Teilnehmer werden vier ambulanten Besuchen unterzogen. Bei Besuch Nr. 1 (Baseline) werden die Patienten einer Screening-Sitzung unterzogen, um ihre Eignung zur Teilnahme an der aktuellen Studie zu beurteilen. Sie werden einer neurologischen und psychiatrischen Untersuchung sowie einer strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen. Intermittierendes TBS wird bei drei getrennten Besuchen durchgeführt (Besuch Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4; iTBS1, iTBS 2 und iTBS 3). Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer drei iTBS-Sitzungen über 1 Stunde mit einem 15-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen. Jede Sitzung dauert 190 Sekunden und es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben. Die Magnetfeldintensität wird auf 120 % der von den Teilnehmern beobachteten täglichen motorischen Ruheschwelle eingestellt. Das Ziel wird mit dem Neuronavigationssystem Brainsight identifiziert. Nach jedem iTBS-Besuch werden Verhaltens- und funktionelle Bildgebungsdaten gesammelt.

Zielparameter:

Unsere primären Ergebnisse werden die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit verschiedener Dosen von iTBS des linken DLPFC bei Patienten mit MKS sein. Um die Amygdala-Beteiligung durch DLPFC iTBS zu untersuchen, werden außerdem die folgenden explorativen Ergebnisse analysiert: (1) Amygdala-BOLD-Signaländerung als Reaktion auf valenzierte Stimuli, von der Grundlinie bis zu iTBS3; (2) Amygdala-BOLD-Signaländerung als Reaktion auf valenzierte Stimuli, von der Grundlinie bis zu jedem Zeitpunkt (iTBS1–iTBS3), für jeden Valenzstimuli; (3) Änderung der funktionellen Konnektivität im fronto-amygdalären Ruhezustand von der Grundlinie bis zu iTBS3 (z-Score); (4) Änderung der funktionellen Konnektivität im fronto-amygdalären Ruhezustand von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt (iTBS1–iTBS3); (5) Änderung der subjektiven Valenz- und Erregungsniveaus unter Verwendung der Selbsteinschätzungspuppe von der Grundlinie bis zu jedem Zeitpunkt (iTBS1–iTBS3); (6) Korrelationen der prozentualen Änderung des Amygdala-BOLD-Signals mit Änderungen des Erregungs- und Valenzniveaus; (7) Änderung der Punktzahlen in der vereinfachten Version des FMD-RS von vor bis nach der Behandlung für jeden Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MKS-Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die in der HMCS-Klinik von NINDS/NIH, aus der HMCS-Datenbank und aus Protokoll 07-N-0190 untersucht wurden. Patienten, die zuvor an Protokoll 07-N-0190 teilgenommen haben, werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Diagnose einer klinisch eindeutigen funktionellen Bewegungsstörung (durch einen Neurologen)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren
  • Teilnahme am Protokoll 07-N-0190
  • Rechtshänder (Selbstauskunft)
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Abstinenz von Alkohol für mindestens 48 Stunden vor der Studie und Koffein am Tag der Studie (basierend auf mündlichem Interview)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (primär oder komorbid) wie neurodegenerative Erkrankungen, Schlaganfall, Bewegungsstörungen, Multiple Sklerose oder Epilepsie (klinische Untersuchung, MRT-Befunde)
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung (klinische Untersuchung und/oder SCID). Eine aktuelle akute Manie und Psychose wird ebenfalls ausgeschlossen. Da ein gewisses Maß an depressiven Symptomen bei MKS-Patienten üblich ist, ist eine moderate unipolare Depression nicht ausschließend (HAM-D-Score kleiner oder gleich 18 wird nicht ausgeschlossen).
  • Aktuelle Zwangsstörung (OCD) oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  • Aktiver Konsum illegaler Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate (klinische Untersuchung und/oder SCID).
  • Aktuelle Suizidgedanken (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Schweregrad der Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert (klinische Untersuchung)
  • Patienten mit Bewegungssymptomen im Ruhezustand, die Auflösung, Komfort oder Sicherheit der MRT erheblich beeinträchtigen können (klinische Untersuchung)
  • Frühere Neurochirurgie des Gehirns (selbstberichtete Vorgeschichte)
  • Kopftrauma in der Anamnese, das zu einer Bewusstlosigkeit von mehr als einigen Sekunden geführt hat (selbstberichtete Anamnese, TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen, MRT-Befunde)
  • Regelmäßige Einnahme einer der folgenden Medikamentenklassen in den letzten 2 Wochen: Antiepileptika (außer Benzodiazepine, Gabapentin und Pregabalin), Anti-Parkinson-Medikamente, Muskelrelaxantien, Opiat-Medikamente und trizyklische Antidepressiva (selbstberichtete Vorgeschichte)
  • Alle Anfälle in der Anamnese außer Fieberkrämpfen im Kindesalter (selbstberichtete Vorgeschichte)
  • Epilepsie in der Familienanamnese (Selbstauskunft, TMS-Sicherheitsscreening)
  • Patienten mit wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen (Selbstauskunft, TMS-Sicherheitsscreening)
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, einschließlich Leberversagen, Nierenversagen, Herzinsuffizienz (klinische Untersuchung und/oder Krankenakten)
  • Patienten mit dokumentiertem Hörverlust von mindestens 15 dB bei jeder Frequenz (Krankenakten)
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.
  • Stillen (Selbstauskunft)
  • NINDS-Mitarbeiter/Personal

  • Probanden mit Kontraindikationen für die MRT (wir befolgen die Richtlinien des NMR-Zentrums zur MR-Sicherheit). Einige der Ausschlüsse sind:

    • Nicht MRT-kompatibles Metall im Körper haben, wie z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren, Granatsplitter, chirurgisches Metall, Clips im Gehirn oder an Blutgefäßen, Cochlea-Implantate, künstliche Herzklappen oder ferromagnetische Fragmente im Auge oder in der Mundhöhle wie diese machen ein MRT unsicher.
    • Kann für die erwartete Dauer des Experiments (50 Minuten) nicht flach auf dem Rücken liegen.
    • Haben Sie eine Anomalie bei der Bildgebung des Gehirns oder der neurologischen Untersuchung, die nicht mit der Diagnose zusammenhängt.
    • Unbequem in einem kleinen Raum für die erwartete Dauer des Experiments (50 Minuten).
    • Nicht entfernbare Körperpiercings oder Tätowierungen, die ein MRT-Risiko darstellen
    • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MKS-Patienten
Patienten mit einer klinisch eindeutigen FMD-Diagnose, die in der HMCS-Klinik untersucht und das Protokoll 07-N-0190 abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Sicherheit und Durchführbarkeit verschiedener Dosen von iTBS des linken DLPFC bei Patienten mit FMD zu bewerten.
Zeitfenster: während der gesamten Lebensdauer des Protokolls
Prozentsatz der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind (z. B. Krampfanfälle usw.)
während der gesamten Lebensdauer des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170160
  • 17-N-0160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungsstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren