- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263013
Неинвазивная прерывистая стимуляция тета-всплесками дорсолатеральной префронтальной коры у людей с функциональными двигательными расстройствами
Неинвазивная прерывистая тета-стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры у пациентов с функциональными двигательными расстройствами
Фон:
Функциональное двигательное расстройство (ФМД) вызывает непроизвольные движения, такие как судороги, дрожь или подергивания. Эти симптомы не связаны с признанной неврологической или медицинской причиной. Исследователи хотят лучше понять, как работает мозг, вызывая эти симптомы.
Цель:
Чтобы проверить, влияет ли прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) на области мозга, связанные с симптомами ящура. Кроме того, чтобы посмотреть на влияние iTBS на настроение и моторные симптомы.
Право на участие:
Правши в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие ящуром и участвовавшие в протоколе 07-N-0190.
Дизайн:
Участникам предстоит 4 посещения.
Во время визита 1 участники будут проверены:
История болезни
Физический осмотр
Анализ мочи
Анкеты
Визит 1 может также включать МРТ головного мозга и функциональную МРТ. МРТ-сканер представляет собой цилиндр, окруженный сильным магнитным полем. Они будут лежать на столе, который может входить и выходить из цилиндра. Для функциональной МРТ им будет предложено выполнить задачи во время сканирования МРТ.
Посещение 2 будет через 1-2 недели после посещения 1. Посещения 2, 3 и 4 будут проходить не более чем через 48 часов. К ним относятся:
Электромиография: маленькие электроды приклеиваются к коже. Мышечная активность записывается, пока участники получают магнитную стимуляцию мозга.
Транскраниальная магнитная стимуляция и iTBS: проволочная катушка удерживается на коже головы. Кратковременный электрический ток проходит через катушку и создает магнитный импульс для стимуляции мозга. Во время iTBS участники будут сидеть в тишине и смотреть документальный фильм о природе. Они будут носить затычки для ушей и кепку.
МРТ
Функциональная МРТ
Анкеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Целью этого протокола является исследование осуществимости и безопасности периодической стимуляции тета-всплеска (iTBS), нацеленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) у пациентов с функциональными двигательными расстройствами (FMD). Кроме того, мы стремимся выяснить, модулирует ли ITBS DLPFC активность миндалины, исследуя влияние iTBS на связь лобно-миндалевидного тела в состоянии покоя и на ответ BOLD миндалевидного тела на валентные стимулы.
Исследуемая популяция:
Пациенты с ящуром (N=6) в возрасте 18-65 лет, поступившие в клинику Отделения контроля моторики человека (HMCS), заполнившие протокол 07-N-0190.
Дизайн:
Участники пройдут четыре амбулаторных визита. Во время визита № 1 (исходный уровень) пациенты пройдут сеанс скрининга, чтобы оценить их право на участие в текущем исследовании. Они пройдут неврологическое и психиатрическое обследование, а также структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию. Прерывистая TBS будет выполняться в течение трех отдельных посещений (посещения № 2, № 3 и № 4; iTBS1, iTBS 2 и iTBS 3). Во время каждого визита участники получат три сеанса iTBS продолжительностью 1 час с 15-минутным интервалом между сеансами. Каждый сеанс будет длиться 190 секунд, всего будет доставлено 600 импульсов. Интенсивность магнитного поля будет установлена на уровне 120% от того, что участники наблюдали за ежедневным двигательным порогом в состоянии покоя. Цель будет идентифицирована с помощью системы нейронавигации Brainsight. После каждого посещения iTBS будут собираться поведенческие и функциональные данные визуализации.
Критерии оценки:
Нашими первичными результатами будет оценка безопасности и осуществимости различных доз iTBS левой DLPFC у пациентов с ящуром. Кроме того, чтобы исследовать взаимодействие миндалины с помощью DLPFC iTBS, будут проанализированы следующие исследовательские результаты: (1) изменение сигнала BOLD миндалевидного тела в ответ на валентные стимулы от исходного уровня до iTBS3; (2) изменение сигнала BOLD миндалевидного тела в ответ на валентные стимулы от исходного уровня до каждой временной точки (iTBS1-iTBS3) для каждого валентного стимула; (3) изменение функциональной связи лобно-миндалевидного тела в состоянии покоя от исходного уровня до iTBS3 (z-оценка); (4) изменение функциональной связи лобно-миндалевидного тела в состоянии покоя от исходного уровня до каждой временной точки (iTBS1-iTBS3); (5) Изменение субъективных уровней валентности и возбуждения с использованием манекена для самооценки от исходного уровня до каждой временной точки (iTBS1-iTBS3); (6) Корреляции процентного изменения сигнала жирным шрифтом миндалевидного тела с изменениями уровня возбуждения и валентности; (7) Изменение баллов по упрощенной версии FMD-RS от до до лечения до после лечения для каждой временной точки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз клинически определенного функционального двигательного расстройства (по оценке невролога)
- Возможность дать информированное согласие
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Участие в протоколе 07-N-0190
- Правша (самоотчет)
- Способность соблюдать все процедуры обучения
- Воздержание от алкоголя не менее чем за 48 часов до исследования и от кофеина в день исследования (на основании устного опроса)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- История значительных заболеваний центральной нервной системы (первичных или сопутствующих), таких как нейродегенеративные заболевания, инсульт, двигательные расстройства, рассеянный склероз или эпилепсия (клинический осмотр, данные МРТ)
- История психотического расстройства или биполярного расстройства (клинический осмотр и/или ТКИД). Текущие острые мании и психозы также будут исключены. Поскольку у пациентов с ящуром часто встречаются депрессивные симптомы в той или иной степени, умеренная униполярная депрессия не является исключением (не исключается оценка по шкале HAM-D менее или равная 18).
- Текущее обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Активное употребление запрещенных веществ в течение последних 6 месяцев (клинический осмотр и/или SCID).
- Текущие суицидальные мысли (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств)
- Тяжесть заболевания, требующая стационарного лечения (диспансеризация)
- Пациенты с двигательными симптомами в покое, которые могут существенно препятствовать разрешению, комфорту или безопасности МРТ (клиническое обследование)
- Предыдущая нейрохирургия головного мозга (самоотчетный анамнез)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания более чем на несколько секунд (самооценка анамнеза, скрининговый опросник безопасности ТМС, данные МРТ)
- Регулярное употребление в течение последних 2 недель любого из следующих классов лекарств: противоэпилептические препараты (кроме бензодиазепинов, габапентина и прегабалина), противопаркинсонические препараты, миорелаксанты, опиоидные препараты и трициклические антидепрессанты (самооценка в анамнезе)
- Любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог в детском возрасте (самооценка анамнеза)
- Семейный анамнез эпилепсии (самооценка анамнеза, скрининг на безопасность ТМС)
- Пациенты с повторяющимися приступами обморока (самооценка в анамнезе, скрининг безопасности ТМС)
- Серьезное заболевание, включая печеночную недостаточность, почечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность (клинический осмотр и/или медицинские записи)
- Пациенты с подтвержденной потерей слуха более или равной 15 дБ на любой частоте (медицинские записи)
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению ИП и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
- Грудное вскармливание (самоотчет)
- Сотрудник/персонал NINDS
Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ (мы будем следовать рекомендациям Центра ЯМР по безопасности МРТ). Некоторые исключения:
- Наличие в теле несовместимого с МРТ металла, такого как кардиостимулятор, стимулятор мозга, шрапнель, хирургический металл, зажимы в головном мозге или на кровеносных сосудах, кохлеарные имплантаты, искусственные сердечные клапаны или ферромагнитные фрагменты в глазу или полости рта, поскольку они сделать МРТ небезопасным.
- Невозможно лечь на спину в течение ожидаемой продолжительности эксперимента (50 минут).
- Имеют отклонения при визуализации головного мозга или неврологическом обследовании, не связанные с диагнозом.
- Неудобно находиться в маленьком пространстве при ожидаемой продолжительности эксперимента (50 минут).
- Неудаляемый пирсинг или татуировка, представляющая риск для МРТ
- Беременность (тест мочи на беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ящуром
пациенты с диагнозом клинически определенного ящура, которые были обследованы в клинике HMCS и заполнили протокол 07-N-0190.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить безопасность и целесообразность применения различных доз иТБС левой ДЛПФК у пациентов с ящуром.
Временное ограничение: в течение всего срока действия протокола
|
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления (например, судороги и т. д.)
|
в течение всего срока действия протокола
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170160
- 17-N-0160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .