Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex hos personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser

21. juli 2021 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser

Bakgrunn:

Funksjonell bevegelsesforstyrrelse (FMD) forårsaker ufrivillige bevegelser, som spasmer, risting eller rykk. Disse symptomene skyldes ikke en anerkjent nevrologisk eller medisinsk årsak. Forskere ønsker å bedre forstå hvordan hjernen fungerer for å forårsake disse symptomene.

Objektiv:

For å teste om intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) påvirker hjerneområder som er involvert i FMD-symptomer. Også for å se på effekten av iTBS på humør og motoriske symptomer.

Kvalifisering:

Høyrehendte i alderen 18-65 år som har MKS og deltok i protokoll 07-N-0190

Design:

Deltakerne vil ha 4 besøk.

I besøk 1 vil deltakerne bli vist med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Urinprøve

Spørreskjemaer

Besøk 1 kan også inkludere en hjerne-MR og funksjonell MR. MR-skanneren er en sylinder omgitt av et sterkt magnetfelt. De vil ligge på et bord som kan gli inn og ut av sylinderen. For funksjonell MR vil de bli bedt om å utføre oppgaver under MR-undersøkelsen.

Besøk 2 vil være 1-2 uker etter besøk 1. Besøk 2, 3 og 4 vil ikke ha mer enn 48 timers mellomrom. Disse inkluderer:

Elektromyografi: Små elektroder teipes til huden. Muskelaktivitet registreres mens deltakerne mottar magnetisk stimulering av hjernen.

Transkraniell magnetisk stimulering og iTBS: En trådspole holdes på hodebunnen. En kort elektrisk strøm går gjennom spolen og skaper en magnetisk puls for å stimulere hjernen. Under iTBS vil deltakerne sitte stille og se en naturdokumentar. De skal ha på seg ørepropper og caps.

MR

Funksjonell MR

Spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

Formålet med denne protokollen er å undersøke gjennomførbarhet og sikkerhet for intermitterende theta burst stimulering (iTBS) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD). Vi tar videre sikte på å utforske om iTBS av DLPFC modulerer amygdala-aktivitet, ved å undersøke iTBS-effekter på hviletilstand fronto-amygdala-tilkobling og på amygdala BOLD-respons på valenserte stimuli.

Studiepopulasjon:

FMD-pasienter (N=6), i alderen 18-65 år, innlagt ved klinikken for Human Motor Control Section (HMCS), som har utfylt protokoll 07-N-0190.

Design:

Deltakerne vil gjennomgå fire polikliniske besøk. Ved besøk nr. 1 (grunnlinje), vil pasienter gjennomgå en screeningøkt for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i den nåværende studien. De vil gjennomgå nevrologisk og psykiatrisk vurdering, samt strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning. Intermitterende TBS vil bli utført ved tre atskilte besøk (besøk #2, #3 og #4; iTBS1, iTBS 2 og iTBS 3). Under hvert besøk vil deltakerne motta tre iTBS-økter over 1 time, med et 15-minutters intervall mellom øktene. Hver økt vil vare i 190 sekunder og totalt 600 pulser vil bli levert. Magnetisk feltintensitet vil bli satt til 120 % av deltakernes observerte daglige motoriske hvileterskel. Målet vil bli identifisert ved hjelp av neuronavigasjonssystemet Brainsight. Etter hvert iTBS-besøk vil atferdsdata og funksjonelle bildedata bli samlet inn.

Utfallsmål:

Våre primære resultater vil være å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av forskjellige doser av iTBS av venstre DLPFC hos pasienter med MKS. I tillegg, for å undersøke amygdala-engasjement av DLPFC iTBS, vil følgende utforskende resultater bli analysert: (1) Amygdala BOLD-signalendring som respons på valenserte stimuli, fra baseline til iTBS3; (2) Amygdala BOLD-signalendring som respons på valensstimuli, fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3), for hver valensstimuli; (3) Endring i fronto-amygdalar hviletilstand funksjonell tilkobling, fra baseline til iTBS3 (z-score); (4) Endring i fronto-amygdalar hviletilstand funksjonell tilkobling fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3); (5) Endring i de subjektive nivåene for valens og opphisselse, ved bruk av selvevalueringsmanikken, fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3); (6) Korrelasjoner av prosent amygdala BOLD-signalendring med endringer i opphisselse og valensnivå; (7) Endring i poengsummen på den forenklede versjonen av FMD-RS fra før- til etterbehandling, for hvert tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FMD-individer vil bli rekruttert fra pasienter vurdert ved HMCS-klinikken til NINDS/NIH, fra HMCS-databasen og fra protokoll 07-N-0190. Pasienter som tidligere har deltatt i protokoll 07-N-0190 vil bli kontaktet over telefon og tilbudt deltakelse i studien.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Diagnose av klinisk bestemt funksjonell bevegelsesforstyrrelse (som gjort av en nevrolog)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18-65 år
  • Deltakelse i protokoll 07-N-0190
  • Høyrehendt (selvrapportering)
  • Evne til å følge alle studieprosedyrer
  • Avholdenhet fra alkohol i minst 48 timer før studien og koffein på studiedagen (basert på muntlig intervju)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med betydelige forstyrrelser i sentralnervesystemet (primær eller komorbid) som nevrodegenerative lidelser, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose eller epilepsi (klinisk undersøkelse, MR-funn)
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (klinisk undersøkelse og/eller SCID). Aktuell akutt mani og psykose vil også være utelukket. Ettersom en viss grad av depressive symptomer er vanlig hos FMD-pasienter, vil moderat unipolar depresjon ikke være ekskluderende (HAM-D-score mindre enn eller lik 18 vil ikke bli ekskludert)
  • Nåværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Aktiv bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene (klinisk undersøkelse og/eller SCID).
  • Gjeldende selvmordstanker (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Sykdomsgrad som krever døgnbehandling (klinisk undersøkelse)
  • Pasienter med bevegelsessymptomer i hvile som vesentlig kan hemme oppløsning, komfort eller sikkerhet ved MR (klinisk undersøkelse)
  • Tidligere hjernenevrokirurgi (selvrapportert historie)
  • Anamnese med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i mer enn flere sekunder (selvrapportert historie, spørreskjema for TMS-sikkerhetsscreening, MR-funn)
  • Regelmessig bruk i løpet av de siste 2 ukene av noen av følgende klasser av medisiner: antiepileptika (unntatt benzodiazepiner, gabapentin og pregabalin), medisiner mot parkinson, muskelavslappende midler, opiatmedisiner og trisykliske antidepressiva (egenrapportert historie)
  • Enhver historie med andre anfall enn feberkramper i barndommen (selvrapportert historie)
  • Familiehistorie med epilepsi (selvrapportert historie, TMS sikkerhetsscreening)
  • Pasienter med tilbakevendende besvimelsesanfall (selvrapportert historie, TMS sikkerhetsscreening)
  • Betydelig medisinsk sykdom, inkludert leversvikt, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt (klinisk undersøkelse og/eller medisinske journaler)
  • Pasienter med dokumentert hørselstap større enn eller lik 15dB uansett frekvens (medisinske journaler)
  • Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, uansett om den er oppført ovenfor eller ikke, som, etter PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
  • Amming (selvrapportering)
  • NINDS ansatt/ansatte

  • Forsøkspersoner som har kontraindikasjoner for MR (vi vil følge NMR-senterets retningslinjer for MR-sikkerhet). Noen av unntakene er:

    • Ha ikke-MR-kompatibelt metall i kroppen, for eksempel en pacemaker, hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen eller på blodårer, cochleaimplantater, kunstige hjerteklaffer eller ferromagnetiske fragmenter i øyet eller munnhulen som disse gjøre det å ha en MR utrygt.
    • Kan ikke ligge flatt på ryggen i forventet lengde på eksperimentet (50 minutter).
    • Har en abnormitet på hjerneavbildningen eller nevrologisk undersøkelse som ikke er relatert til diagnosen.
    • Ukomfortabel å være på en liten plass i forventet lengde på eksperimentet (50 minutter).
    • Ikke-avtakbar kroppspiercing eller tatovering som utgjør MR-risiko
    • Graviditet (graviditetstest i urin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FMD-pasienter
pasienter med diagnosen klinisk bestemt MKS som er utredet ved HMCS-klinikken, og som har fylt ut protokoll 07-N-0190.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av forskjellige doser av iTBS av venstre DLPFC hos pasienter med MKS.
Tidsramme: gjennom hele protokollens levetid
Prosent av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (dvs. anfall osv.)
gjennom hele protokollens levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170160
  • 17-N-0160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere