Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Pessoas com Distúrbios Funcionais do Movimento

Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento

Fundo:

O distúrbio do movimento funcional (FMD) causa movimentos involuntários, como espasmos, tremores ou espasmos. Esses sintomas não são devidos a uma causa neurológica ou médica reconhecida. Os pesquisadores querem entender melhor como o cérebro funciona para causar esses sintomas.

Objetivo:

Para testar se a estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) afeta as áreas cerebrais envolvidas nos sintomas da febre aftosa. Além disso, para observar o efeito do iTBS no humor e nos sintomas motores.

Elegibilidade:

Destros de 18 a 65 anos com febre aftosa e participantes do protocolo 07-N-0190

Projeto:

Os participantes terão 4 visitas.

Na Visita 1, os participantes serão triados com:

Histórico médico

Exame físico

Teste de urina

Questionários

A visita 1 também pode incluir uma ressonância magnética cerebral e ressonância magnética funcional. O scanner de ressonância magnética é um cilindro cercado por um forte campo magnético. Eles ficarão sobre uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do cilindro. Para a ressonância magnética funcional, eles serão solicitados a realizar tarefas durante a varredura de ressonância magnética.

A visita 2 será de 1 a 2 semanas após a visita 1. As visitas 2, 3 e 4 não terão mais de 48 horas de intervalo. Esses incluem:

Eletromiografia: Pequenos eletrodos são colados na pele. A atividade muscular é registrada enquanto os participantes recebem estimulação magnética do cérebro.

Estimulação magnética transcraniana e iTBS: Uma bobina de fio é mantida no couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina e cria um pulso magnético para estimular o cérebro. Durante o iTBS, os participantes ficarão sentados em silêncio e assistirão a um documentário sobre a natureza. Eles usarão protetores auriculares e boné.

ressonância magnética

ressonância magnética funcional

Questionários

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos.

O objetivo deste protocolo é investigar a viabilidade e segurança da estimulação intermitente theta burst (iTBS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em pacientes com distúrbios do movimento funcional (FMD). Além disso, pretendemos explorar se o iTBS do DLPFC modula a atividade da amígdala, investigando os efeitos do iTBS na conectividade fronto-amígdala em estado de repouso e na resposta BOLD da amígdala a estímulos de valência.

População do estudo:

Pacientes com FMD (N=6), com idades entre 18 e 65 anos, admitidos na clínica da Seção de Controle Motor Humano (HMCS), que completaram o protocolo 07-N-0190.

Projeto:

Os participantes serão submetidos a quatro consultas ambulatoriais. Na visita nº 1 (linha de base), os pacientes passarão por uma sessão de triagem para avaliar sua elegibilidade para participar do estudo atual. Eles passarão por avaliação neurológica e psiquiátrica, além de ressonância magnética estrutural e funcional. O TBS intermitente será realizado em três visitas separadas (Visita #2, #3 e #4; iTBS1, iTBS 2 e iTBS 3). Durante cada visita, os participantes receberão três sessões de iTBS durante 1 hora, com intervalo de 15 minutos entre as sessões. Cada sessão durará 190 segundos e um total de 600 pulsos serão entregues. A intensidade do campo magnético será fixada em 120% do limiar motor de repouso diário observado pelos participantes. O alvo será identificado usando o sistema de neuronavegação Brainsight. Após cada visita do iTBS, serão coletados dados de imagem comportamental e funcional.

Medidas de resultado:

Nossos resultados primários serão avaliar a segurança e viabilidade de diferentes doses de iTBS do DLPFC esquerdo em pacientes com FMD. Além disso, a fim de investigar o envolvimento da amígdala por DLPFC iTBS, os seguintes resultados exploratórios serão analisados: (1) Alteração do sinal BOLD da amígdala em resposta a estímulos valênciados, da linha de base para iTBS3; (2) Alteração do sinal BOLD da amígdala em resposta a estímulos de valência, desde a linha de base até cada ponto temporal (iTBS1-iTBS3), para cada estímulo de valência; (3) Mudança na conectividade funcional do estado de repouso fronto-amígdala, da linha de base para iTBS3 (z-score); (4) Alteração na conectividade funcional do estado de repouso fronto-amígdala desde a linha de base até cada ponto temporal (iTBS1-iTBS3); (5) Mudança nos níveis subjetivos de valência e excitação, usando o Manequim de autoavaliação, desde a linha de base até cada momento (iTBS1-iTBS3); (6) Correlações da porcentagem de alteração do sinal BOLD da amígdala com alterações no nível de ativação e valência; (7) Mudança nas pontuações na versão simplificada do FMD-RS do pré para o pós-tratamento, para cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com FMD serão recrutados de pacientes avaliados na Clínica HMCS do NINDS/NIH, do banco de dados do HMCS e do protocolo 07-N-0190. Os pacientes que já participaram do protocolo 07-N-0190 serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Diagnóstico de distúrbio do movimento funcional clinicamente definido (feito por um neurologista)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Participantes masculinos e femininos entre 18 e 65 anos de idade
  • Participação no protocolo 07-N-0190
  • Destro (auto-relato)
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Abstinência de álcool por pelo menos 48 horas antes do estudo e cafeína no dia do estudo (com base em entrevista oral)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História de distúrbios significativos do sistema nervoso central (primários ou comórbidos), como distúrbios neurodegenerativos, acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento, esclerose múltipla ou epilepsia (exame clínico, achados de ressonância magnética)
  • História de transtorno psicótico ou transtorno bipolar (exame clínico e/ou SCID). Mania aguda atual e psicose também serão excluídas. Como algum grau de sintomas depressivos é comum em pacientes com FMD, a depressão unipolar moderada não será excludente (o escore HAM-D menor ou igual a 18 não será excluído)
  • Transtorno obsessivo compulsivo atual (TOC) ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • Uso ativo de substâncias ilícitas nos últimos 6 meses (exame clínico e/ou SCID).
  • Ideação suicida atual (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Gravidade da doença que requer internação (exame clínico)
  • Pacientes com sintomas de movimento em repouso que podem inibir substancialmente a resolução, conforto ou segurança da RM (exame clínico)
  • Neurocirurgia cerebral anterior (história autorrelatada)
  • História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por mais de alguns segundos (história autorrelatada, questionário de triagem de segurança TMS, achados de ressonância magnética)
  • Uso regular nas últimas 2 semanas de qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: antiepilépticos (exceto benzodiazepínicos, gabapentina e pregabalina), medicamentos antiparkinsonianos, relaxantes musculares, medicamentos opiáceos e antidepressivos tricíclicos (história autorrelatada)
  • Qualquer história de convulsões que não sejam convulsões febris na infância (história autorrelatada)
  • História familiar de epilepsia (história auto-relatada, triagem de segurança TMS)
  • Pacientes com desmaios recorrentes (histórico autorrelatado, triagem de segurança com EMT)
  • Doença médica significativa, incluindo insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva (exame clínico e/ou registros médicos)
  • Pacientes com perda auditiva documentada maior ou igual a 15dB em qualquer frequência (registros médicos)
  • Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.
  • Amamentação (auto-relato)
  • Funcionário/funcionário do NINDS
  • Indivíduos que têm contra-indicações para ressonância magnética (seguiremos as diretrizes do NMR Center para segurança em ressonância magnética). Algumas das exclusões são:

    • Ter metal não compatível com ressonância magnética no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro ou nos vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais ou fragmentos ferromagnéticos no olho ou na cavidade oral como estes fazer uma ressonância magnética insegura.
    • Incapaz de deitar de costas durante a duração esperada do experimento (50 minutos).
    • Ter uma anormalidade na imagem do cérebro ou no exame neurológico não relacionada ao diagnóstico.
    • Desconfortável estar em um espaço pequeno para a duração esperada do experimento (50 minutos).
    • Perfuração corporal não removível ou tatuagem com risco de ressonância magnética
    • Gravidez (teste de gravidez na urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com febre aftosa
pacientes com diagnóstico de febre aftosa clinicamente definida que foram avaliados na clínica do HMCS e que completaram o protocolo 07-N-0190.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a segurança e viabilidade de diferentes doses de iTBS do DLPFC esquerdo em pacientes com FMD.
Prazo: ao longo da vida do protocolo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (ou seja, convulsões, etc.)
ao longo da vida do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Movimento

Se inscrever