Stimulation intermittente non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral chez les personnes atteintes de troubles fonctionnels du mouvement
Stimulation intermittente non invasive par rafale thêta du cortex préfrontal dorsolatéral chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement
Arrière-plan:
Le trouble fonctionnel des mouvements (FMD) provoque des mouvements involontaires, tels que des spasmes, des tremblements ou des secousses. Ces symptômes ne sont pas dus à une cause neurologique ou médicale reconnue. Les chercheurs veulent mieux comprendre comment le cerveau fonctionne pour provoquer ces symptômes.
Objectif:
Pour tester si la stimulation thêta intermittente (iTBS) affecte les zones cérébrales impliquées dans les symptômes de la fièvre aphteuse. En outre, pour examiner l'effet de l'iTBS sur l'humeur et les symptômes moteurs.
Admissibilité:
Droitiers âgés de 18 à 65 ans atteints de fièvre aphteuse et ayant participé au protocole 07-N-0190
Conception:
Les participants auront 4 visites.
Lors de la visite 1, les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Test d'urine
Questionnaires
La visite 1 peut également inclure une IRM cérébrale et une IRM fonctionnelle. Le scanner IRM est un cylindre entouré d'un champ magnétique puissant. Ils seront allongés sur une table qui peut glisser dans et hors du cylindre. Pour l'IRM fonctionnelle, il leur sera demandé d'effectuer des tâches lors de l'examen IRM.
La visite 2 aura lieu 1 à 2 semaines après la visite 1. Les visites 2, 3 et 4 ne seront pas espacées de plus de 48 heures. Ceux-ci inclus:
Électromyographie : de petites électrodes sont collées sur la peau. L'activité musculaire est enregistrée pendant que les participants reçoivent une stimulation magnétique du cerveau.
Stimulation magnétique transcrânienne et iTBS : une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine et crée une impulsion magnétique pour stimuler le cerveau. Pendant l'iTBS, les participants s'assiéront tranquillement et regarderont un documentaire sur la nature. Ils porteront des bouchons d'oreille et un bonnet.
IRM
IRM fonctionnelle
Questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Le but de ce protocole est d'étudier la faisabilité et l'innocuité de la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) chez les patients atteints de troubles du mouvement fonctionnel (FMD). Nous visons en outre à explorer si l'iTBS du DLPFC module l'activité de l'amygdale, en étudiant les effets de l'iTBS sur la connectivité fronto-amygdale à l'état de repos et sur la réponse BOLD de l'amygdale aux stimuli valentés.
Population étudiée :
Patients atteints de fièvre aphteuse (N = 6), âgés de 18 à 65 ans, admis à la clinique de la section de contrôle de la motricité humaine (HMCS), qui ont rempli le protocole 07-N-0190.
Conception:
Les participants subiront quatre visites ambulatoires. Lors de la visite 1 (ligne de base), les patients subiront une séance de dépistage pour évaluer leur admissibilité à participer à l'étude en cours. Ils subiront une évaluation neurologique et psychiatrique, ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle. Le TBS intermittent sera effectué lors de trois visites séparées (Visite 2, #3 et #4 ; iTBS1, iTBS 2 et iTBS 3). Lors de chaque visite, les participants recevront trois sessions iTBS sur 1 heure, avec un intervalle de 15 minutes entre les sessions. Chaque session durera 190 secondes et un total de 600 impulsions seront délivrées. L'intensité du champ magnétique sera fixée à 120 % du seuil moteur quotidien au repos observé par les participants. La cible sera identifiée à l'aide du système de neuronavigation Brainsight. Après chaque visite iTBS, des données d'imagerie comportementale et fonctionnelle seront collectées.
Mesures des résultats :
Nos principaux résultats seront d'évaluer la sécurité et la faisabilité de différentes doses d'iTBS du DLPFC gauche chez les patients atteints de fièvre aphteuse. De plus, afin d'étudier l'engagement de l'amygdale par DLPFC iTBS, les résultats exploratoires suivants seront analysés : (1) changement de signal Amygdala BOLD en réponse à des stimuli valentés, de la ligne de base à iTBS3 ; (2) Changement de signal Amygdala BOLD en réponse aux stimuli de valence, de la ligne de base à chaque point de temps (iTBS1- iTBS3), pour chaque stimuli de valence ; (3) Modification de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos fronto-amygdalaire, de la ligne de base à l'iTBS3 (z-score) ; (4) Changement de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos fronto-amygdalaire de la ligne de base à chaque point dans le temps (iTBS1-iTBS3); (5) Changement des niveaux subjectifs de valence et d'excitation, à l'aide du mannequin d'auto-évaluation, de la ligne de base à chaque point temporel (iTBS1- iTBS3); (6) Corrélations du pourcentage de modification du signal BOLD de l'amygdale avec les modifications du niveau d'éveil et de valence ; (7) Changement des scores sur la version simplifiée du FMD-RS du pré-au post-traitement, pour chaque point temporel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de trouble du mouvement fonctionnel cliniquement défini (tel que posé par un neurologue)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
- Participation au protocole 07-N-0190
- Droitier (auto-déclaration)
- Capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Abstinence d'alcool pendant au moins 48 heures avant l'étude et caféine le jour de l'étude (sur la base d'un entretien oral)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de troubles importants du système nerveux central (primaires ou comorbides) tels que les troubles neurodégénératifs, les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du mouvement, la sclérose en plaques ou l'épilepsie (examen clinique, résultats IRM)
- Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire (examen clinique et/ou SCID). La manie aiguë et la psychose actuelles seront également exclues. Comme un certain degré de symptômes dépressifs est courant chez les patients atteints de fièvre aphteuse, la dépression unipolaire modérée ne sera pas exclusive (un score HAM-D inférieur ou égal à 18 ne sera pas exclu)
- Trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou trouble de stress post-traumatique (TSPT) actuel
- Consommation active de substances illicites au cours des 6 derniers mois (examen clinique et/ou SCID).
- Idées suicidaires actuelles (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Gravité de la maladie nécessitant un traitement hospitalier (examen clinique)
- Patients présentant des symptômes de mouvement au repos qui peuvent considérablement inhiber la résolution, le confort ou la sécurité de l'IRM (examen clinique)
- Neurochirurgie cérébrale antérieure (antécédents autodéclarés)
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant plus de plusieurs secondes (antécédents autodéclarés, questionnaire de dépistage de sécurité TMS, résultats d'IRM)
- Utilisation régulière au cours des 2 dernières semaines de l'une des classes de médicaments suivantes : antiépileptiques (à l'exception des benzodiazépines, de la gabapentine et de la prégabaline), des médicaments antiparkinsoniens, des relaxants musculaires, des médicaments opiacés et des antidépresseurs tricycliques (antécédents autodéclarés)
- Antécédents de convulsions autres que les convulsions fébriles infantiles (antécédents autodéclarés)
- Antécédents familiaux d'épilepsie (antécédents autodéclarés, dépistage de sécurité TMS)
- Patients présentant des évanouissements récurrents (antécédents autodéclarés, dépistage de sécurité TMS)
- Maladie grave, y compris insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive (examen clinique et/ou dossiers médicaux)
- Patients ayant une perte auditive documentée supérieure ou égale à 15dB à n'importe quelle fréquence (dossiers médicaux)
- Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale, énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, de l'avis du PI et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
- Allaitement (auto-déclaration)
- Employé/personnel du NINDS
Sujets qui ont des contre-indications à l'IRM (nous suivrons les directives du centre de RMN pour la sécurité de l'IRM). Certaines des exclusions sont :
- Avoir du métal non compatible avec l'IRM dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des clips dans le cerveau ou sur les vaisseaux sanguins, des implants cochléaires, des valves cardiaques artificielles ou des fragments ferromagnétiques dans l'œil ou la cavité buccale comme ceux-ci rendre une IRM dangereuse.
- Impossible de se coucher à plat sur le dos pendant la durée prévue de l'expérience (50 minutes).
- Avoir une anomalie à l'imagerie cérébrale ou à l'examen neurologique non liée au diagnostic.
- Être inconfortable dans un petit espace pour la durée prévue de l'expérience (50 minutes).
- Piercing corporel ou tatouage inamovible présentant un risque IRM
- Grossesse (test de grossesse urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de fièvre aphteuse
les patients avec un diagnostic de fièvre aphteuse cliniquement définie qui ont été évalués à la clinique HMCS et qui ont complété le protocole 07-N-0190.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la sécurité et la faisabilité de différentes doses d'iTBS du DLPFC gauche chez les patients atteints de fièvre aphteuse.
Délai: tout au long de la vie du protocole
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Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables (c.-à-d. convulsions, etc.)
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tout au long de la vie du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170160
- 17-N-0160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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