乳腺癌幸存者和高危女性减肥干预期间的高体力活动
2024年12月16日 更新者：Carol Fabian, MD
乳腺癌幸存者和高危女性减肥干预期间体力活动的高能量消耗
第二项试点研究的目的是扩展 NCT02963740 中证明的可行性，即干预措施可实现高水平的中度至剧烈体力活动 (MVI PA)，并调节老年、肥胖、久坐的乳腺癌幸存者的乳腺癌和心血管疾病的风险生物标志物。正在接受适度的热量限制。
研究概览
详细说明
所有受试者都参与相同的干预。
干预措施包括为期 6 个月的结构化减肥计划，利用控制膳食和规定水平的渐进体力活动，最终目标为每周 200 分钟或更多。
该计划将包括每周两次在当地 YMCA 与培训师进行的课程，以及前 3 个月每周举行的电话小组会议，然后过渡到无人监督的锻炼，并在后 3 个月减少小组电话会议的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌，在进入研究前至少 3 个月完成任何细胞毒性化疗、放疗或手术（队列 A2），或 之前没有乳腺癌诊断，但有患乳腺癌的高风险并参与 HSC 4601（队列 B）
- 体重指数 (BMI) >30 kg/m2。 BMI > 45 kg/m2 的女性年龄必须 < 60 岁，并且必须确认进行体力活动的能力
- 通过自我评估，目前每周进行 60 分钟或更少的有目的运动，但能够在水平面上行走至少 30 分钟
- 拥有能够运行 MyFitnessPal 和 Garmin Connect 应用程序的智能手机，并愿意让研究人员访问饮食和锻炼数据
- 访问个人计算机
- 居住在堪萨斯城大都市区
- 愿意并且能够每周至少 5 天进行中等强度的锻炼，持续 6 个月。 这包括在我们计划附属的 15 个 YMCA 之一进行每周 2 天的监督锻炼干预。 必须愿意在整个 6 个月内进行无人监督的家庭锻炼。
- 愿意在前 3 个月内每周参加一次行为矫正小组电话会议，在后 3 个月内每两周参加一次
- 愿意参与控制饮食干预，包括控制份量的膳食和部分代餐加上每周 35 份水果和蔬菜，持续 6 个月，并跟踪食物摄入量和锻炼情况
- 血液检查（队列 A2）必须在完成任何乳腺癌手术、放射治疗或细胞毒性化疗后进行，肝肾功能相当正常，血红蛋白为 10 或更高，和/或在研究一年内进行入口
排除标准：
- 过去 3 周内使用二甲双胍、胰岛素、类固醇或处方减肥药或抗精神病药物
- 曾接受过胃绕道手术或会损害营养吸收的手术的人
- 需要长期免疫抑制药物
- 过去 6 个月内参加过结构化减肥计划，例如慧俪轻体®
- 身体缺陷（髋部、膝盖、足部不良、周围神经病变）会导致每周至少 5 天无法进行中等强度的运动。
- 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他病症或并发疾病，例如最近的心脏事件
- 目前正在接受临床试验中的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A2：乳腺癌幸存者
参与者将包括参加减肥干预计划的乳腺癌幸存者。
所有参与者的干预都是相同的。
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参与者将在基督教青年会参加每周两次受监督的锻炼活动。
参加学习期间活动的时间会增加。
参与者将从每周 40 分钟开始，逐渐增加到每周 120 分钟。
有氧运动活动要在家完成。
参与者将被要求开始在家锻炼 60 分钟，每周进行 180 分钟的有目的有氧家庭锻炼。
饮食是营养与饮食学会推荐的营养均衡、低能量饮食。
第 1-3 个月每周一次，第 4-6 个月每隔一周一次。
这些电话会议将讨论参与者特有的生活方式改变，并涵盖饮食、体力活动和体重对乳腺癌风险的影响，以及身体形象和情绪化饮食。
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实验性的：B：高风险女性
参与者将包括参加减肥干预计划的乳腺癌高危女性。
所有参与者的干预都是相同的。
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参与者将在基督教青年会参加每周两次受监督的锻炼活动。
参加学习期间活动的时间会增加。
参与者将从每周 40 分钟开始，逐渐增加到每周 120 分钟。
有氧运动活动要在家完成。
参与者将被要求开始在家锻炼 60 分钟，每周进行 180 分钟的有目的有氧家庭锻炼。
饮食是营养与饮食学会推荐的营养均衡、低能量饮食。
第 1-3 个月每周一次，第 4-6 个月每隔一周一次。
这些电话会议将讨论参与者特有的生活方式改变，并涵盖饮食、体力活动和体重对乳腺癌风险的影响，以及身体形象和情绪化饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持在监督下进行锻炼
大体时间：第 12 周
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依从性定义为参与者在 YMCA 参加的受监控会议的百分比。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到体育活动目标的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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以第 9 周至第 12 周期间达到最终身体活动目标的参与者的百分比来衡量。测量基于参与者将佩戴的活动跟踪器。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月24日
研究完成 (实际的)
2018年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
监督运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的