Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fizikai aktivitás a súlycsökkentési beavatkozás során emlőrákot túlélők és magas kockázatú nők számára

2024. december 16. frissítette: Carol Fabian, MD

A testmozgásból származó magas energiaráfordítás egy súlycsökkentő beavatkozás során a mellrákot túlélők és a magas kockázatú nők számára

A második kísérleti tanulmány célja az NCT02963740-ben bemutatott megvalósíthatóság kiterjesztése, miszerint a beavatkozás magas szintű mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (MVI PA) ér el, és modulálja a mellrák és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati biomarkereit idősebb, elhízott, ülő emlőrákot túlélőknél, akik mérsékelt kalóriakorlátozáson mennek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany ugyanabban a beavatkozásban vesz részt. A beavatkozás egy 6 hónapos strukturált testsúlycsökkentő programból áll, amely adagkontrollos étkezést és meghatározott szintű fokozatos fizikai aktivitást tartalmaz, amelynek végső célja heti 200 perc vagy több. A program heti kétszeri foglalkozást foglal magában egy helyi YMCA oktatójával, valamint heti telefonos csoportos foglalkozásokat az első 3 hónapban, áttérve a felügyelet nélküli gyakorlatra, a második 3 hónapban pedig ritkább csoportos telefonos üléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan emlőrák diagnózisa, amely legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejeződött bármilyen citotoxikus kemoterápián, sugárkezelésen vagy műtéten (A2 kohorsz), VAGY korábban nem diagnosztizáltak emlőrákot, de magas a mellrák kialakulásának kockázata, és részt vesz a HSC 4601 vizsgálatban (B kohorsz)
  • Testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2. A 45 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nőknek 60 évnél fiatalabbnak kell lenniük, és a fizikai aktivitást igazolni kell
  • Önértékelés alapján, jelenleg hetente 60 perc vagy kevesebb céltudatos testmozgást végez, de legalább 30 percet képes sík felületen járni
  • MyFitnessPal és Garmin Connect alkalmazások futtatására alkalmas okos telefon birtoklása, és hajlandó a diéta és edzés adataihoz hozzáférni a tanulmányozó személyzet számára
  • Hozzáférés a személyi számítógéphez
  • Éljen a Kansas City nagyvárosi körzetében
  • Hajlandó és képes mérsékelt intenzitású testmozgást végezni legalább heti 5 napon 6 hónapon keresztül. Ez egy felügyelt gyakorlati beavatkozásból áll a programunkhoz kapcsolódó 15 YMCA egyikében, heti 2 napon keresztül. Hajlandónak kell lennie felügyelet nélkül otthoni gyakorlatokat végezni a teljes 6 hónapon keresztül.
  • Hajlandó részt venni egy heti viselkedésmódosító csoportos telefonhíváson az első 3 hónapban és 2 hetente a második 3 hónapban
  • Hajlandó részt venni kontrollált diétás beavatkozásban adagkontrollos étkezésekkel és részleges étkezések helyettesítésével, valamint heti 35 adag gyümölcs és zöldség 6 hónapon keresztül, valamint nyomon követni a táplálékfelvételt és a testmozgást
  • A vérvizsgálatokat (A2 kohorsz) bármely mellrák műtét, sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápia befejezése után kell elvégezni, ésszerűen normális máj- és vesefunkció mellett, valamint 10-es vagy magasabb hemoglobinszint mellett, és/vagy a vizsgálatot követő egy éven belül. belépés

Kizárási kritériumok:

  • metformin, inzulin, szteroidok vagy vényköteles fogyókúra vagy antipszichotikumok használata az elmúlt 3 hétben
  • Olyan személyek, akik korábban gyomor-bypass műtéten vagy olyan eljáráson estek át, amely rontja a tápanyagok felszívódását
  • Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek szükségessége
  • Részvétel az elmúlt 6 hónapban egy strukturált súlycsökkentő programban, mint például a Weight Watchers®
  • Fizikai károsodások (rossz csípő, térd, lábfej, perifériás neuropátia), amelyek megtiltják a mérsékelt intenzitású testmozgást legalább heti 5 napon keresztül.
  • Bármilyen egyéb állapot vagy egybeeső betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálatban való részvételre, például a közelmúltban bekövetkezett szívesemény
  • Jelenleg vizsgálati anyagokat kap egy klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A2: A mellrák túlélője
A résztvevők között lesznek olyan mellráktúlélők is, akik részt vesznek egy súlycsökkentő beavatkozási programban. A beavatkozás minden résztvevő számára azonos.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy YMCA-ban. A vizsgálatban való részvétel során a tevékenység időtartama megnő. A résztvevők heti 40 perccel kezdik, és heti 120 percig dolgoznak.
Viselkedési: Otthoni gyakorlat
Aerob gyakorlatok, amelyeket otthon kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjenek el 60 percet otthon, és hetente végezzenek akár 180 perc célirányos otthoni aerob gyakorlatot.
Viselkedési: Csökkentett energiatartalmú étrend
A diéta táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú étrend, amelyet a Táplálkozástudományi és Dietetikai Akadémia ajánl.
Viselkedési: Csoportos telefonhívások
A foglalkozások heti 1-3 hónap, és minden második héten 4-6 hónap. A felhívások megvitatják a résztvevőkre jellemző életmódbeli változásokat, és kitérnek az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly hatásaira a mellrák kockázatára, valamint a testképre és az érzelmi táplálkozásra.
Kísérleti: B: Nagy kockázatú nők
A résztvevők között lesznek olyan nők is, akiknél magas az emlőrák kockázata, és akik részt vesznek egy súlycsökkentő programban. A beavatkozás minden résztvevő számára azonos.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy YMCA-ban. A vizsgálatban való részvétel során a tevékenység időtartama megnő. A résztvevők heti 40 perccel kezdik, és heti 120 percig dolgoznak.
Viselkedési: Otthoni gyakorlat
Aerob gyakorlatok, amelyeket otthon kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjenek el 60 percet otthon, és hetente végezzenek akár 180 perc célirányos otthoni aerob gyakorlatot.
Viselkedési: Csökkentett energiatartalmú étrend
A diéta táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú étrend, amelyet a Táplálkozástudományi és Dietetikai Akadémia ajánl.
Viselkedési: Csoportos telefonhívások
A foglalkozások heti 1-3 hónap, és minden második héten 4-6 hónap. A felhívások megvitatják a résztvevőkre jellemző életmódbeli változásokat, és kitérnek az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly hatásaira a mellrák kockázatára, valamint a testképre és az érzelmi táplálkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felügyelt gyakorlatok betartása
Időkeret: 12. hét
A betartást a résztvevő által az YMCA-ban megfigyelt ülések százalékos arányaként határozzuk meg.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százaléka teljesítette a fizikai aktivitási célt
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik teljesítették a végső fizikai aktivitási célt a 9. hét és a 12. hét között. A mérésen alapuló aktivitáskövetőt a résztvevők viselni fogják.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carol Fabian, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00141301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel