Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая физическая активность во время мероприятий по снижению веса для женщин, перенесших рак молочной железы, и женщин из группы высокого риска

16 декабря 2024 г. обновлено: Carol Fabian, MD

Высокие энергетические затраты в результате физической активности во время мероприятий по снижению веса у женщин, переживших рак молочной железы, и женщин из группы высокого риска

Целью этого второго пилотного исследования является расширение возможности, продемонстрированной в NCT02963740, о том, что вмешательство позволяет достичь высоких уровней физической активности от умеренной до высокой (MVI PA) и модулировать биомаркеры риска рака молочной железы и сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей, страдающих малоподвижным раком молочной железы с ожирением, которые проходят умеренное ограничение калорий.

Обзор исследования

Подробное описание

Все субъекты участвуют в одном и том же вмешательстве. Вмешательство состоит из 6-месячной структурированной программы снижения веса с использованием порционного питания и предписанного уровня постепенной физической активности с конечной целью 200 или более минут в неделю. Программа будет включать занятия два раза в неделю с тренером в местной YMCA, а также еженедельные групповые занятия по телефону в течение первых трех месяцев с переходом на упражнения без присмотра и менее частые групповые занятия по телефону в течение вторых трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы после завершения любой цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование (группа A2) ИЛИ отсутствие предварительного диагноза рака молочной железы, но высокий риск развития рака молочной железы и участие в HSC 4601 (группа B)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2. Женщины с ИМТ > 45 кг/м2 должны быть в возрасте < 60 лет и иметь подтверждение способности выполнять физическую активность.
  • По самооценке, в настоящее время выполняет целенаправленные упражнения не более 60 минут в неделю, но может ходить не менее 30 минут по ровной поверхности.
  • Владение смартфоном, на котором можно запускать приложения MyFitnessPal и Garmin Connect, а также желание иметь доступ к данным о диете и упражнениях для исследовательского персонала.
  • Доступ к персональному компьютеру
  • Живите в большом мегаполисе Канзас-Сити.
  • Желание и возможность выполнять упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Это состоит из контролируемых упражнений в одном из 15 YMCA, связанных с нашей программой, в течение 2 дней в неделю. Должен быть готов выполнять домашние упражнения без присмотра в течение всех 6 месяцев.
  • Готов участвовать в еженедельных групповых телефонных звонках по модификации поведения в течение первых 3 месяцев и каждые 2 недели в течение вторых 3 месяцев.
  • Готов участвовать в контролируемом диетическом вмешательстве с контролем порций и частичными заменителями еды, а также 35 порциями фруктов и овощей в неделю в течение 6 месяцев и отслеживать потребление пищи и физические упражнения.
  • Анализы крови (группа А2) должны быть выполнены после завершения любой операции по поводу рака молочной железы, лучевой терапии или цитотоксической химиотерапии, при достаточно нормальной функции печени и почек, а также при уровне гемоглобина 10 или выше и/или проведены в течение года исследования. вход

Критерии исключения:

  • Использование метформина, инсулина, стероидов или рецептурных препаратов для снижения веса или антипсихотических препаратов в течение предшествующих 3 недель.
  • Лица, перенесшие операцию по шунтированию желудка или процедуру, которая может ухудшить всасывание питательных веществ.
  • Потребность в хронических иммунодепрессантах
  • Участие в течение последних 6 месяцев в структурированной программе по снижению веса, такой как Weight Watchers®.
  • Физические нарушения (больные бедра, колени, стопы, периферическая невропатия), которые не позволяют выполнять упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю.
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании, например недавнее сердечное событие.
  • В настоящее время получает исследуемые агенты в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A2: Женщина, пережившая рак молочной железы
Среди участников будут люди, пережившие рак молочной железы, которые примут участие в программе вмешательства по снижению веса. Вмешательство одинаково для всех участников.
Участники будут принимать участие в контролируемых упражнениях два раза в неделю в YMCA. Продолжительность мероприятия будет увеличена во время участия в исследовании. Участники будут начинать с 40 минут в неделю и постепенно увеличивать до 120 минут в неделю.
Аэробные упражнения необходимо выполнять дома. Участников попросят начать с 60-минутных занятий дома и довести до 180 минут целенаправленных аэробных домашних упражнений в неделю.
Диета – это сбалансированная диета с пониженным содержанием энергии, рекомендованная Академией питания и диетологии.
Занятия проводятся еженедельно с 1 по 3 месяцы и через неделю с 4 по 6 месяцы. На телеконференциях будут обсуждаться изменения образа жизни, характерные для участников, и влияние диеты, физической активности и веса на риск рака молочной железы, а также образ тела и эмоциональное питание.
Экспериментальный: B: Женщины из группы высокого риска
В число участников войдут женщины с высоким риском рака молочной железы, которые примут участие в программе вмешательства по снижению веса. Вмешательство одинаково для всех участников.
Участники будут принимать участие в контролируемых упражнениях два раза в неделю в YMCA. Продолжительность мероприятия будет увеличена во время участия в исследовании. Участники будут начинать с 40 минут в неделю и постепенно увеличивать до 120 минут в неделю.
Аэробные упражнения необходимо выполнять дома. Участников попросят начать с 60-минутных занятий дома и довести до 180 минут целенаправленных аэробных домашних упражнений в неделю.
Диета – это сбалансированная диета с пониженным содержанием энергии, рекомендованная Академией питания и диетологии.
Занятия проводятся еженедельно с 1 по 3 месяцы и через неделю с 4 по 6 месяцы. На телеконференциях будут обсуждаться изменения образа жизни, характерные для участников, и влияние диеты, физической активности и веса на риск рака молочной железы, а также образ тела и эмоциональное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность контролируемым тренировкам
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность определяется как процент отслеживаемых занятий в YMCA, которые посетил участник.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших цели по физической активности
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется как процент участников, достигших конечной цели по физической активности в период с 9 по 12 неделю. Измерения основаны на использовании трекеров активности, которые будут носить участники.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Упражнение под наблюдением

Подписаться