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유방암 생존자와 고위험 여성을 위한 체중 감량 중재 중 높은 신체 활동

2024년 12월 16일 업데이트: Carol Fabian, MD

유방암 생존자와 고위험 여성의 체중 감량 중재 중 신체 활동으로 인한 높은 에너지 소비

이 두 번째 예비 연구의 목적은 이 중재가 높은 수준의 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVI PA)을 달성하고 노인 비만 앉아서 생활하는 유방암 생존자의 유방암 및 심혈관 질환에 대한 위험 바이오마커를 조절한다는 NCT02963740에서 입증된 타당성을 확장하는 것입니다. 적당한 칼로리 제한을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 동일한 개입에 참여합니다. 중재는 부분 조절 식사와 규정된 수준의 단계별 신체 활동을 활용하는 6개월의 체계적인 체중 감량 프로그램으로 구성되며 최종 목표는 주당 200분 이상입니다. 이 프로그램에는 지역 YMCA 트레이너와 함께하는 주 2회 세션, 처음 3개월 동안은 감독 없이 운동으로 전환하는 주간 전화 그룹 세션, 두 번째 3개월 동안은 덜 빈번한 그룹 전화 세션이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 세포독성 화학요법, 방사선 또는 수술을 완료한 유방암 진단(코호트 A2) 또는 이전에 유방암 진단을 받지 않았지만 유방암 발병 위험이 높고 HSC 4601에 참여하고 있는 경우(코호트 B)
  • 체질량지수(BMI) >30kg/m2. BMI가 45kg/m2를 초과하는 여성은 60세 미만이어야 하며 신체 활동 수행 능력이 확인되어야 합니다.
  • 자가 평가에 따르면, 현재 일주일에 60분 이하의 목적 있는 운동을 하고 있지만 평평한 표면에서 최소 30분 동안 걸을 수 있습니다.
  • MyFitnessPal 및 Garmin Connect 앱을 실행할 수 있고 연구 인력이 다이어트 및 운동 데이터에 액세스할 의향이 있는 스마트폰을 보유하고 있습니다.
  • 개인용 컴퓨터에 대한 액세스
  • 캔자스시티 수도권 지역에 거주
  • 6개월 동안 주당 5일 이상 적당한 강도의 운동을 할 의지와 능력이 있습니다. 이는 우리 프로그램과 연계된 15개 YMCA 중 한 곳에서 일주일에 2일 동안 감독 하의 운동 중재로 구성됩니다. 6개월 동안 감독 없이 집에서 운동할 의지가 있어야 합니다.
  • 처음 3개월 동안은 주간 행동 수정 그룹 전화 통화에 참여하고 두 번째 3개월은 2주마다 참여할 의향이 있음
  • 부분 조절 식사, 부분 식사 대체, 6개월 동안 주당 35회분의 과일 및 야채를 섭취하고 음식 섭취량과 운동을 추적하는 조절된 식이 요법에 기꺼이 참여하고 싶습니다.
  • 혈액 검사(코호트 A2)는 유방암 수술, 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 완료한 후 수행되어야 하며 합리적으로 정상적인 간 및 신장 기능과 헤모글로빈 수치가 10 이상 및/또는 연구 1년 이내에 수행되어야 합니다. 기입

제외 기준:

  • 지난 3주 이내에 메트포르민, 인슐린, 스테로이드 또는 처방 체중 감량 또는 항정신병 약물을 사용한 경우
  • 이전에 위우회술이나 영양분 흡수를 저해할 수 있는 시술을 받은 사람
  • 만성면역억제제 필요
  • 지난 6개월 동안 Weight Watchers®와 같은 체계화된 체중 감량 프로그램에 참여
  • 일주일에 최소 5일 동안 적당한 강도의 운동을 수행할 수 없는 신체 장애(엉덩이, 무릎, 발, 말초 신경병증).
  • 최근 심장 질환과 같이 피험자를 임상시험 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 모든 상태 또는 병발성 질환
  • 현재 임상시험 중인 임상시험용 제제를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A2: 유방암 생존자
참가자에는 체중 감량 중재 프로그램에 참여하는 유방암 생존자가 포함됩니다. 개입은 모든 참가자에게 동일합니다.
행동: 감독 운동
참가자는 YMCA에서 일주일에 두 번 감독 운동 활동에 참여하게 됩니다. 학습에 참여하는 동안 활동 시간이 늘어납니다. 참가자는 주당 40분에서 시작하여 주당 최대 120분까지 작업합니다.
행동: 가정 기반 운동
집에서 끝내는 에어로빅 운동 활동. 참가자는 집에서 60분을 시작하고 일주일에 최대 180분의 의도적인 유산소 가정 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
행동: 에너지 절감 다이어트
다이어트는 영양 및 영양학 아카데미(Academy of Nutrition and Dietetics)에서 권장하는 영양학적으로 균형을 이루고 에너지를 줄인 다이어트입니다.
행동: 그룹 전화 통화
세션은 1~3개월은 매주, 4~6개월은 격주로 진행됩니다. 전화 통화에서는 참가자별 생활 방식 변화에 대해 논의하고 식습관, 신체 활동, 체중이 유방암 위험에 미치는 영향은 물론 신체 이미지 및 감정적 식사도 다룰 것입니다.
실험적: B: 고위험 여성
참가자에는 체중 감량 중재 프로그램에 참여하는 유방암 위험이 높은 여성이 포함됩니다. 개입은 모든 참가자에게 동일합니다.
행동: 감독 운동
참가자는 YMCA에서 일주일에 두 번 감독 운동 활동에 참여하게 됩니다. 학습에 참여하는 동안 활동 시간이 늘어납니다. 참가자는 주당 40분에서 시작하여 주당 최대 120분까지 작업합니다.
행동: 가정 기반 운동
집에서 끝내는 에어로빅 운동 활동. 참가자는 집에서 60분을 시작하고 일주일에 최대 180분의 의도적인 유산소 가정 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
행동: 에너지 절감 다이어트
다이어트는 영양 및 영양학 아카데미(Academy of Nutrition and Dietetics)에서 권장하는 영양학적으로 균형을 이루고 에너지를 줄인 다이어트입니다.
행동: 그룹 전화 통화
세션은 1~3개월은 매주, 4~6개월은 격주로 진행됩니다. 전화 통화에서는 참가자별 생활 방식 변화에 대해 논의하고 식습관, 신체 활동, 체중이 유방암 위험에 미치는 영향은 물론 신체 이미지 및 감정적 식사도 다룰 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독 운동 세션 준수
기간: 12주차
준수는 참가자가 참석한 YMCA에서 모니터링된 세션의 비율로 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
9주차부터 12주차까지 최종 신체 활동 목표를 달성한 참가자의 비율로 측정됩니다. 활동 추적기를 기반으로 한 측정 참가자는 착용합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Fabian, MD

수사관

  • 수석 연구원: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00141301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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