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Alta atividade física durante uma intervenção para perda de peso para sobreviventes de câncer de mama e mulheres de alto risco

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Carol Fabian, MD

Alto gasto de energia com atividade física durante uma intervenção para perda de peso para sobreviventes de câncer de mama e mulheres de alto risco

O objetivo deste segundo estudo piloto é estender a viabilidade demonstrada em NCT02963740 de que a intervenção atinge altos níveis de atividade física moderada a vigorosa (MVI PA) e modula biomarcadores de risco para câncer de mama e doenças cardiovasculares em sobreviventes de câncer de mama sedentários mais velhos e obesos que estão passando por restrição calórica moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os sujeitos participam da mesma intervenção. A intervenção consiste em um programa estruturado de perda de peso de 6 meses, utilizando refeições com porções controladas e um nível prescrito de atividade física gradual com uma meta eventual de 200 minutos ou mais por semana. O programa incluirá sessões duas vezes por semana com um treinador em um YMCA local e sessões semanais em grupo por telefone nos primeiros 3 meses, com transição para exercícios não supervisionados e sessões em grupo menos frequentes por telefone nos segundos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama tendo concluído qualquer quimioterapia citotóxica, radiação ou cirurgia pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (Coorte A2) OU Sem diagnóstico prévio de câncer de mama, mas com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama e participando do HSC 4601 (Coorte B)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2. Mulheres com IMC > 45 kg/m2 devem ter idade < 60 anos e a capacidade para realizar atividade física deve ser confirmada
  • Por autoavaliação, atualmente realizando 60 minutos ou menos de exercícios propositais por semana, mas capaz de caminhar pelo menos 30 minutos em uma superfície nivelada
  • Posse de smartphone capaz de executar aplicativos MyFitnessPal e Garmin Connect e disposição para que dados de dieta e exercícios sejam acessados ​​pela equipe do estudo
  • Acesso a um computador pessoal
  • More na grande área metropolitana de Kansas City
  • Disposto e capaz de realizar exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana durante 6 meses. Isto consiste em uma intervenção de exercício supervisionado em um dos 15 YMCAs afiliados ao nosso programa durante 2 dias por semana. Deve estar disposto a realizar exercícios em casa sem supervisão durante os 6 meses inteiros.
  • Disposto a participar de uma ligação semanal em grupo de modificação comportamental durante os primeiros 3 meses e a cada 2 semanas durante os segundos 3 meses
  • Disposto a participar de uma intervenção dietética controlada com refeições controladas por porções e substitutos parciais de refeição mais 35 porções de frutas e vegetais/semana durante 6 meses e monitorar a ingestão de alimentos e exercícios
  • Os exames de sangue (Coorte A2) devem ter sido realizados após a conclusão de qualquer cirurgia de câncer de mama, radioterapia ou quimioterapia citotóxica, com função hepática e renal razoavelmente normal, bem como hemoglobina 10 ou superior e/ou realizados dentro de um ano de estudo entrada

Critérios de exclusão:

  • Uso de metformina, insulina, esteróides ou medicamentos prescritos para perda de peso ou antipsicóticos nas últimas 3 semanas
  • Indivíduos com cirurgia prévia de bypass gástrico ou procedimento que prejudique a absorção de nutrientes
  • Necessidade de medicamentos imunossupressores crônicos
  • Participação nos últimos 6 meses em um programa estruturado de perda de peso, como o Weight Watchers®
  • Deficiências físicas (maus quadris, joelhos, pés, neuropatia periférica) que proibiriam a realização de exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana.
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato insatisfatório para participação no estudo, como evento cardíaco recente
  • Atualmente recebendo agentes investigacionais em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A2: Sobrevivente de câncer de mama
Os participantes incluirão sobreviventes do câncer de mama que participam de um programa de intervenção para perda de peso. A intervenção é a mesma para todos os participantes.
Comportamental: Exercício Supervisionado
Os participantes participarão de atividades de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um YMCA. A duração da atividade será aumentada durante a participação no estudo. Os participantes começarão com 40 minutos por semana e trabalharão até 120 minutos por semana.
Comportamental: Exercício em casa
Atividades de exercícios aeróbicos para serem realizadas em casa. Os participantes serão solicitados a começar fazendo 60 minutos em casa e trabalhar até 180 minutos de exercícios aeróbicos propositais em casa por semana.
Comportamental: Dieta com energia reduzida
Dieta é uma dieta nutricionalmente balanceada e com baixo teor de energia, recomendada pela Academia de Nutrição e Dietética.
Comportamental: Chamadas telefônicas em grupo
As sessões são semanais nos meses 1-3 e a cada duas semanas nos meses 4-6. As teleconferências discutirão mudanças no estilo de vida específicas dos participantes e cobrirão os efeitos da dieta, da atividade física e do peso no risco de câncer de mama, bem como na imagem corporal e na alimentação emocional.
Experimental: B: Mulheres de alto risco
Os participantes incluirão mulheres com alto risco de câncer de mama que participam de um programa de intervenção para perda de peso. A intervenção é a mesma para todos os participantes.
Comportamental: Exercício Supervisionado
Os participantes participarão de atividades de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um YMCA. A duração da atividade será aumentada durante a participação no estudo. Os participantes começarão com 40 minutos por semana e trabalharão até 120 minutos por semana.
Comportamental: Exercício em casa
Atividades de exercícios aeróbicos para serem realizadas em casa. Os participantes serão solicitados a começar fazendo 60 minutos em casa e trabalhar até 180 minutos de exercícios aeróbicos propositais em casa por semana.
Comportamental: Dieta com energia reduzida
Dieta é uma dieta nutricionalmente balanceada e com baixo teor de energia, recomendada pela Academia de Nutrição e Dietética.
Comportamental: Chamadas telefônicas em grupo
As sessões são semanais nos meses 1-3 e a cada duas semanas nos meses 4-6. As teleconferências discutirão mudanças no estilo de vida específicas dos participantes e cobrirão os efeitos da dieta, da atividade física e do peso no risco de câncer de mama, bem como na imagem corporal e na alimentação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às sessões de exercícios supervisionados
Prazo: Semana 12
A adesão é definida como a porcentagem de sessões monitoradas no YMCA frequentadas pelo participante.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de atividade física
Prazo: Semana 12
Medido como a porcentagem de participantes que atingiram a meta final de atividade física entre a semana 9 e a semana 12. Medição baseada no rastreador de atividade que os participantes usarão.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00141301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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