Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy fysisk aktivitet under en vekttapintervensjon for brystkreftoverlevere og høyrisikokvinner

16. desember 2024 oppdatert av: Carol Fabian, MD

Høyt energiforbruk fra fysisk aktivitet under en vekttapintervensjon for brystkreftoverlevere og høyrisikokvinner

Hensikten med denne andre pilotstudien er å utvide gjennomførbarheten demonstrert i NCT02963740 at intervensjonen oppnår høye nivåer av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVI PA) og modulerer risikobiomarkører for brystkreft og kardiovaskulær sykdom hos eldre, overvektige stillesittende brystkreftoverlevere som gjennomgår moderat kaloribegrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner deltar i samme intervensjon. Intervensjon består av et 6-måneders strukturert vekttapsprogram som bruker porsjonskontrollerte måltider og et foreskrevet nivå av gradert fysisk aktivitet med et eventuelt mål på 200 minutter eller mer per uke. Programmet vil inkludere to ganger ukentlige økter med en trener ved en lokal YMCA, og ukentlige telefongruppeøkter de første 3 månedene med overgang til uovervåket trening og sjeldnere gruppetelefonøkter de andre 3 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av brystkreft etter å ha fullført cellegift, stråling eller kirurgi minst 3 måneder før studiestart (Kohort A2) ELLER Ingen tidligere diagnose av brystkreft, men med høy risiko for utvikling av brystkreft og deltar i HSC 4601 (Kohort B)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2. Kvinner med BMI > 45 kg/m2 må være < 60 år og evne til fysisk aktivitet må bekreftes
  • Ved egenvurdering, utfører for øyeblikket 60 minutter eller mindre målrettet trening per uke, men er i stand til å gå minst 30 minutter på et jevnt underlag
  • Har en smarttelefon som kan kjøre MyFitnessPal- og Garmin Connect-apper og er villig til å ha kostholds- og treningsdata tilgjengelig for studiepersonell
  • Tilgang til en personlig datamaskin
  • Bor i det større Kansas City Metropolitan Area
  • Villig og i stand til å trene med moderat intensitet minst 5 dager i uken i 6 måneder. Dette består av en overvåket treningsintervensjon ved en av de 15 KFUM som er tilknyttet programmet vårt i 2 dager per uke. Må være villig til å utføre hjemmetrening uten tilsyn i hele 6 måneder.
  • Villig til å delta i en ukentlig atferdsendringsgruppetelefonsamtale de første 3 månedene og hver 2. uke i de andre 3 månedene
  • Villig til å delta i en kontrollert kostholdsintervensjon med porsjonskontrollerte måltider og delvise måltidserstatninger pluss 35 porsjoner frukt og grønnsaker/uke i 6 måneder og spore matinntak og trening
  • Blodprøver (Kohort A2) må ha blitt utført etter fullført brystkreftkirurgi, strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi, med rimelig normal lever- og nyrefunksjon samt hemoglobin på 10 eller høyere og/eller utført innen et år etter studien. inngang

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av metformin, insulin, steroider eller reseptbelagte vekttap eller antipsykotiske legemidler i løpet av de siste 3 ukene
  • Personer med tidligere gastrisk bypass-operasjon eller prosedyre som ville svekke absorpsjon av næringsstoffer
  • Behov for kroniske immundempende legemidler
  • Deltakelse i løpet av de siste 6 månedene på et strukturert vekttapsprogram som Weight Watchers®
  • Fysiske svekkelser (dårlig hofte, knær, føtter, perifer nevropati) som vil hindre trening med moderat intensitet minst 5 dager i uken.
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for å delta i forsøket, for eksempel nylig hjertehendelse
  • Mottar for tiden undersøkelsesmidler i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A2: Overlevende brystkreft
Deltakerne vil inkludere brystkreftoverlevere som deltar i et vekttapsintervensjonsprogram. Intervensjonen er lik for alle deltakerne.
Atferdsmessig: Overvåket øvelse
Deltakerne vil delta i veiledede treningsaktiviteter to ganger i uken på et YMCA. Lengden på aktiviteten vil økes under deltakelse i studiet. Deltakerne starter med 40 minutter per uke og jobber seg opp til 120 minutter per uke.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Aerobic treningsaktiviteter som skal gjennomføres hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å starte med å gjøre 60 minutter hjemme og trene opptil 180 minutter med målrettet aerobic hjemmetrening per uke.
Atferdsmessig: Redusert energidiett
Diet er en ernæringsmessig balansert diett med redusert energi anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics.
Atferdsmessig: Gruppetelefonsamtaler
Økter er ukentlige måned 1-3 og annenhver uke måned 4-6. Samtalene vil diskutere livsstilsendringer spesifikke for deltakerne og dekke effekten av kosthold, fysisk aktivitet og vekt på brystkreftrisiko, samt kroppsbilde og emosjonell spising.
Eksperimentell: B: Høyrisiko kvinner
Deltakerne vil inkludere kvinner med høy risiko for brystkreft som deltar i et intervensjonsprogram for vekttap. Intervensjonen er lik for alle deltakerne.
Atferdsmessig: Overvåket øvelse
Deltakerne vil delta i veiledede treningsaktiviteter to ganger i uken på et YMCA. Lengden på aktiviteten vil økes under deltakelse i studiet. Deltakerne starter med 40 minutter per uke og jobber seg opp til 120 minutter per uke.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Aerobic treningsaktiviteter som skal gjennomføres hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å starte med å gjøre 60 minutter hjemme og trene opptil 180 minutter med målrettet aerobic hjemmetrening per uke.
Atferdsmessig: Redusert energidiett
Diet er en ernæringsmessig balansert diett med redusert energi anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics.
Atferdsmessig: Gruppetelefonsamtaler
Økter er ukentlige måned 1-3 og annenhver uke måned 4-6. Samtalene vil diskutere livsstilsendringer spesifikke for deltakerne og dekke effekten av kosthold, fysisk aktivitet og vekt på brystkreftrisiko, samt kroppsbilde og emosjonell spising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av veilede treningsøkter
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse er definert som prosentandelen av overvåkede økter ved KFUM som deltakeren deltar på.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdel deltakere som oppfyller fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Uke 12
Målt som prosentandel av deltakerne som oppfyller det endelige fysiske aktivitetsmålet mellom uke 9 til uke 12. Målebasert off aktivitetsmåler deltakere skal ha på seg.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00141301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Overvåket øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere