Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge fysieke activiteit tijdens een gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van borstkanker en vrouwen met een hoog risico

16 december 2024 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD

Hoge energie-uitgaven door fysieke activiteit tijdens een gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van borstkanker en vrouwen met een hoog risico

Het doel van deze tweede pilotstudie is om de haalbaarheid uit te breiden die is aangetoond in NCT02963740 dat de interventie hoge niveaus van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVI PA) bereikt en risicobiomarkers voor borstkanker en hart- en vaatziekten moduleert bij oudere, zwaarlijvige overlevenden van sedentaire borstkanker die ondergaan een matige caloriebeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen nemen deel aan dezelfde interventie. De interventie bestaat uit een gestructureerd gewichtsverliesprogramma van zes maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van portiegecontroleerde maaltijden en een voorgeschreven niveau van geleidelijke fysieke activiteit met een uiteindelijk doel van 200 minuten of meer per week. Het programma omvat tweemaal per week sessies met een trainer bij een plaatselijke YMCA, en wekelijkse telefoongroepssessies gedurende de eerste drie maanden, met de overgang naar oefeningen zonder toezicht, en minder frequente groepstelefoonsessies gedurende de tweede drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker nadat cytotoxische chemotherapie, bestraling of operatie ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid (Cohort A2) OF Geen eerdere diagnose van borstkanker maar met een hoog risico op de ontwikkeling van borstkanker en deelname aan HSC 4601 (Cohort B)
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Vrouwen met een BMI > 45 kg/m2 moeten jonger zijn dan 60 jaar en het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren moet worden bevestigd
  • Op grond van zelfbeoordeling: momenteel 60 minuten of minder doelgericht sporten per week, maar in staat om minstens 30 minuten op een vlakke ondergrond te lopen
  • Bezit van een smartphone waarop MyFitnessPal- en Garmin Connect-apps kunnen draaien en bereid zijn om toegang te krijgen tot dieet- en bewegingsgegevens door onderzoekspersoneel
  • Toegang tot een pc
  • Woon in het grotere Kansas City Metropolitan Area
  • Bereid en in staat om gedurende 6 maanden minimaal 5 dagen per week matige intensiteitsoefeningen te doen. Deze bestaat uit een begeleide bewegingsinterventie bij een van de 15 YMCA’s aangesloten bij ons programma gedurende 2 dagen per week. Moet bereid zijn om gedurende de gehele 6 maanden thuisoefeningen zonder toezicht uit te voeren.
  • Bereid om deel te nemen aan een wekelijks groepstelefoongesprek over gedragsverandering gedurende de eerste drie maanden en elke twee weken gedurende de tweede drie maanden
  • Bereid om deel te nemen aan een gecontroleerde dieetinterventie met portiegecontroleerde maaltijden en gedeeltelijke maaltijdvervangers plus 35 porties fruit en groenten/week gedurende 6 maanden en het bijhouden van de voedselinname en lichaamsbeweging
  • Bloedonderzoek (cohort A2) moet zijn uitgevoerd na voltooiing van een borstkankeroperatie, bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie, met een redelijk normale lever- en nierfunctie en een hemoglobinegehalte van 10 of hoger en/of uitgevoerd binnen een jaar na het onderzoek binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van metformine, insuline, steroïden of voorgeschreven gewichtsverlies of antipsychotica binnen de voorafgaande 3 weken
  • Personen die eerder een maag-bypassoperatie of -procedure hebben ondergaan die de opname van voedingsstoffen zou belemmeren
  • Noodzaak van chronische immunosuppressiva
  • Deelname in de afgelopen 6 maanden aan een gestructureerd afslankprogramma zoals Weight Watchers®
  • Lichamelijke beperkingen (slechte heupen, knieën, voeten, perifere neuropathie) die het uitvoeren van matige intensiteitsoefeningen gedurende ten minste 5 dagen per week onmogelijk maken.
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals een recente hartaanval
  • Ontvangt momenteel onderzoeksagentia in een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A2: Overlevende van borstkanker
Tot de deelnemers behoren overlevenden van borstkanker die deelnemen aan een interventieprogramma voor gewichtsverlies. De interventie is voor alle deelnemers hetzelfde.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan begeleide bewegingsactiviteiten op een YMCA. De duur van de activiteit wordt verlengd tijdens deelname aan de studie. Deelnemers beginnen met 40 minuten per week en werken zich op tot 120 minuten per week.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Aërobe oefeningsactiviteiten die thuis moeten worden voltooid. Deelnemers wordt gevraagd om thuis 60 minuten thuis te doen en tot 180 minuten doelgerichte aerobe oefeningen thuis per week te doen.
Gedragsmatig: Verminderd energiedieet
Dieet is een qua voedingswaarde uitgebalanceerd dieet met verminderde energie, aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
Gedragsmatig: Groepstelefoongesprekken
Sessies zijn wekelijks maanden 1-3 en om de week maanden 4-6. Tijdens de oproepen zullen levensstijlveranderingen die specifiek zijn voor de deelnemers worden besproken en zullen de effecten van voeding, fysieke activiteit en gewicht op het risico op borstkanker worden besproken, evenals het lichaamsbeeld en emotioneel eten.
Experimenteel: B: Vrouwen met een hoog risico
Tot de deelnemers behoren vrouwen met een hoog risico op borstkanker die deelnemen aan een interventieprogramma voor gewichtsverlies. De interventie is voor alle deelnemers hetzelfde.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan begeleide bewegingsactiviteiten op een YMCA. De duur van de activiteit wordt verlengd tijdens deelname aan de studie. Deelnemers beginnen met 40 minuten per week en werken zich op tot 120 minuten per week.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Aërobe oefeningsactiviteiten die thuis moeten worden voltooid. Deelnemers wordt gevraagd om thuis 60 minuten thuis te doen en tot 180 minuten doelgerichte aerobe oefeningen thuis per week te doen.
Gedragsmatig: Verminderd energiedieet
Dieet is een qua voedingswaarde uitgebalanceerd dieet met verminderde energie, aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
Gedragsmatig: Groepstelefoongesprekken
Sessies zijn wekelijks maanden 1-3 en om de week maanden 4-6. Tijdens de oproepen zullen levensstijlveranderingen die specifiek zijn voor de deelnemers worden besproken en zullen de effecten van voeding, fysieke activiteit en gewicht op het risico op borstkanker worden besproken, evenals het lichaamsbeeld en emotioneel eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van begeleide oefensessies
Tijdsspanne: Week 12
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage gecontroleerde sessies bij de YMCA die door de deelnemer zijn bijgewoond.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het fysieke activiteitsdoel haalt
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten als percentage deelnemers dat tussen week 9 en week 12 het uiteindelijke fysieke activiteitsdoel haalt. Meting op basis van de activiteitstracker die deelnemers zullen dragen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00141301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Begeleide oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren