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Elevata attività fisica durante un intervento di perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno e le donne ad alto rischio

16 dicembre 2024 aggiornato da: Carol Fabian, MD

Elevato dispendio energetico derivante dall'attività fisica durante un intervento di perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno e le donne ad alto rischio

Lo scopo di questo secondo studio pilota è quello di estendere la fattibilità dimostrata in NCT02963740 secondo cui l'intervento raggiunge livelli elevati di attività fisica da moderata a vigorosa (MVI PA) e modula i biomarcatori di rischio per il cancro al seno e le malattie cardiovascolari nelle sopravvissute sedentarie al cancro al seno più anziane e obese che sono sottoposti a una moderata restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti partecipano allo stesso intervento. L'intervento consiste in un programma strutturato di perdita di peso di 6 mesi utilizzando pasti a porzioni controllate e un livello prescritto di attività fisica graduata con un obiettivo finale di 200 minuti o più a settimana. Il programma includerà sessioni bisettimanali con un allenatore presso un YMCA locale e sessioni telefoniche di gruppo settimanali nei primi 3 mesi con passaggio all'esercizio non supervisionato e sessioni telefoniche di gruppo meno frequenti nei secondi 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno che ha completato qualsiasi chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico citotossico almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (Coorte A2) OPPURE Nessuna diagnosi precedente di cancro al seno ma ad alto rischio di sviluppo di cancro al seno e partecipante all'HSC 4601 (Coorte B)
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2. Le donne con un BMI > 45 kg/m2 devono avere un'età < 60 anni e deve essere confermata la capacità di svolgere attività fisica
  • Mediante autovalutazione, attualmente si eseguono 60 minuti o meno di esercizi mirati a settimana ma si è in grado di camminare per almeno 30 minuti su una superficie piana
  • Possesso di smartphone in grado di eseguire le app MyFitnessPal e Garmin Connect e disponibilità a consentire l'accesso ai dati sulla dieta e sull'esercizio fisico da parte del personale dello studio
  • Accesso a un personal computer
  • Vivi nell'area metropolitana di Kansas City
  • Disponibile e in grado di eseguire esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni a settimana per 6 mesi. Consiste in un intervento di esercizio supervisionato presso uno dei 15 YMCA affiliati al nostro programma per 2 giorni a settimana. Deve essere disposto a eseguire esercizi a casa senza supervisione per tutti i 6 mesi.
  • Disposto a partecipare a una telefonata di gruppo settimanale per la modificazione comportamentale per i primi 3 mesi e ogni 2 settimane per i secondi 3 mesi
  • Disponibilità a partecipare a un intervento dietetico controllato con pasti a porzioni controllate e sostituti parziali dei pasti più 35 porzioni di frutta e verdura/settimana per 6 mesi e monitorare l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico
  • Gli esami del sangue (Coorte A2) devono essere stati eseguiti dopo il completamento di qualsiasi intervento chirurgico per cancro al seno, radioterapia o chemioterapia citotossica, con funzionalità epatica e renale ragionevolmente normale, nonché un'emoglobina pari o superiore a 10 e/o eseguiti entro un anno dallo studio iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Uso di metformina, insulina, steroidi o farmaci antipsicotici o dimagranti prescritti nelle 3 settimane precedenti
  • Individui con precedente intervento chirurgico o procedura di bypass gastrico che comprometterebbe l'assorbimento dei nutrienti
  • Necessità di farmaci immunosoppressori cronici
  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi a un programma strutturato di perdita di peso come Weight Watchers®
  • Menomazioni fisiche (problemi all'anca, alle ginocchia, ai piedi, neuropatia periferica) che impedirebbero di eseguire esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni alla settimana.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione allo studio, come un recente evento cardiaco
  • Attualmente riceve agenti sperimentali in uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A2: Sopravvissuta al cancro al seno
I partecipanti includeranno sopravvissuti al cancro al seno che prendono parte a un programma di intervento per la perdita di peso. L’intervento è lo stesso per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
I partecipanti prenderanno parte ad attività di esercizio sotto la supervisione due volte alla settimana presso un YMCA. La durata dell'attività sarà aumentata durante la partecipazione allo studio. I partecipanti inizieranno a 40 minuti a settimana e lavoreranno fino a 120 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa
Attività di esercizio aerobico da completare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a fare 60 minuti a casa e lavorare fino a 180 minuti di esercizi aerobici mirati a casa a settimana.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto energetico
La dieta è una dieta nutrizionalmente equilibrata e a ridotto contenuto energetico raccomandata dall'Accademia di nutrizione e dietetica.
Comportamentale: Telefonate di gruppo
Le sessioni sono settimanali nei mesi 1-3 e ogni due settimane nei mesi 4-6. Gli inviti discuteranno i cambiamenti dello stile di vita specifici dei partecipanti e riguarderanno gli effetti della dieta, dell'attività fisica e del peso sul rischio di cancro al seno, nonché l'immagine corporea e l'alimentazione emotiva.
Sperimentale: B: Donne ad alto rischio
I partecipanti includeranno donne ad alto rischio di cancro al seno che prendono parte a un programma di intervento per la perdita di peso. L’intervento è lo stesso per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
I partecipanti prenderanno parte ad attività di esercizio sotto la supervisione due volte alla settimana presso un YMCA. La durata dell'attività sarà aumentata durante la partecipazione allo studio. I partecipanti inizieranno a 40 minuti a settimana e lavoreranno fino a 120 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa
Attività di esercizio aerobico da completare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a fare 60 minuti a casa e lavorare fino a 180 minuti di esercizi aerobici mirati a casa a settimana.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto energetico
La dieta è una dieta nutrizionalmente equilibrata e a ridotto contenuto energetico raccomandata dall'Accademia di nutrizione e dietetica.
Comportamentale: Telefonate di gruppo
Le sessioni sono settimanali nei mesi 1-3 e ogni due settimane nei mesi 4-6. Gli inviti discuteranno i cambiamenti dello stile di vita specifici dei partecipanti e riguarderanno gli effetti della dieta, dell'attività fisica e del peso sul rischio di cancro al seno, nonché l'immagine corporea e l'alimentazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a sessioni di allenamento supervisionate
Lasso di tempo: Settimana 12
L'adesione è definita come la percentuale di sessioni monitorate presso l'YMCA a cui ha partecipato il partecipante.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo finale di attività fisica tra la settimana 9 e la settimana 12. Misurazione basata sul tracker di attività che i partecipanti indosseranno.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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