- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270111
Actividad física elevada durante una intervención de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer de mama y mujeres de alto riesgo
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Carol Fabian, MD
Alto gasto energético derivado de la actividad física durante una intervención de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer de mama y mujeres de alto riesgo
El propósito de este segundo estudio piloto es ampliar la viabilidad demostrada en NCT02963740 de que la intervención logra altos niveles de actividad física moderada a vigorosa (MVI PA) y modula los biomarcadores de riesgo de cáncer de mama y enfermedades cardiovasculares en sobrevivientes de cáncer de mama sedentarios, obesos y mayores que están sometidos a una restricción calórica moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos participan en la misma intervención.
La intervención consiste en un programa estructurado de pérdida de peso de 6 meses que utiliza porciones controladas. comidas y un nivel prescrito de actividad física graduada con un objetivo final de 200 minutos o más por semana.
El programa incluirá sesiones dos veces por semana con un entrenador en una YMCA local y sesiones grupales telefónicas semanales durante los primeros 3 meses con transición al ejercicio sin supervisión y sesiones telefónicas grupales menos frecuentes durante los segundos 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama después de haber completado cualquier quimioterapia citotóxica, radiación o cirugía al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (Cohorte A2) O Sin diagnóstico previo de cáncer de mama pero con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama y participar en HSC 4601 (Cohorte B)
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2. Las mujeres con un IMC > 45 kg/m2 deben tener < 60 años y se debe confirmar la capacidad para realizar actividad física.
- Según la autoevaluación, actualmente realiza 60 minutos o menos de ejercicio intencionado por semana pero es capaz de caminar al menos 30 minutos sobre una superficie nivelada.
- Posesión de un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones MyFitnessPal y Garmin Connect y que esté dispuesto a que el personal del estudio acceda a los datos de dieta y ejercicio.
- Acceso a una computadora personal
- Viva en el área metropolitana de Kansas City
- Dispuesto y capaz de realizar ejercicio de intensidad moderada al menos 5 días a la semana durante 6 meses. Consiste en una intervención de ejercicio supervisada en una de las 15 YMCA afiliadas a nuestro programa durante 2 días a la semana. Debe estar dispuesto a realizar ejercicio en casa sin supervisión durante los 6 meses completos.
- Estar dispuesto a participar en una llamada telefónica grupal semanal de modificación de conducta durante los primeros 3 meses y cada 2 semanas durante los segundos 3 meses.
- Dispuesto a participar en una intervención dietética controlada con porciones controladas de comidas y reemplazos parciales de comidas más 35 porciones de frutas y verduras por semana durante 6 meses y realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y el ejercicio.
- Los análisis de sangre (cohorte A2) deben haberse realizado después de completar cualquier cirugía de cáncer de mama, radioterapia o quimioterapia citotóxica, con función hepática y renal razonablemente normal, así como una hemoglobina de 10 o más y/o realizarse dentro de un año del estudio. entrada
Criterios de exclusión:
- Uso de metformina, insulina, esteroides o medicamentos recetados para bajar de peso o antipsicóticos en las 3 semanas anteriores.
- Personas con cirugía de bypass gástrico previa o procedimiento que afectaría la absorción de nutrientes
- Necesidad de fármacos inmunosupresores crónicos.
- Participación en los últimos 6 meses en un programa estructurado de pérdida de peso como Weight Watchers®
- Deficiencias físicas (malas cadera, rodillas, pies, neuropatía periférica) que prohibirían realizar ejercicio de intensidad moderada al menos 5 días por semana.
- Cualquier otra condición o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el ensayo, como un evento cardíaco reciente.
- Actualmente recibe agentes en investigación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A2: Sobreviviente de cáncer de mama
Los participantes incluirán sobrevivientes de cáncer de mama que participen en un programa de intervención para perder peso.
La intervención es la misma para todos los participantes.
|
Los participantes participarán en actividades de ejercicio supervisadas dos veces por semana en una YMCA.
La duración de la actividad se incrementará durante la participación en el estudio.
Los participantes comenzarán con 40 minutos por semana y aumentarán hasta 120 minutos por semana.
Actividades de ejercicio aeróbico para realizar en casa.
Se les pedirá a los participantes que comiencen haciendo 60 minutos en casa y trabajen hasta 180 minutos de ejercicio aeróbico en casa por semana.
La dieta es una dieta nutricionalmente equilibrada y de energía reducida recomendada por la Academia de Nutrición y Dietética.
Las sesiones son semanales los meses 1-3 y cada dos semanas los meses 4-6.
Las llamadas discutirán cambios en el estilo de vida específicos de los participantes y cubrirán los efectos de la dieta, la actividad física y el peso en el riesgo de cáncer de mama, así como la imagen corporal y la alimentación emocional.
|
|
Experimental: B: Mujeres de alto riesgo
Los participantes incluirán mujeres con alto riesgo de cáncer de mama que participen en un programa de intervención para perder peso.
La intervención es la misma para todos los participantes.
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Los participantes participarán en actividades de ejercicio supervisadas dos veces por semana en una YMCA.
La duración de la actividad se incrementará durante la participación en el estudio.
Los participantes comenzarán con 40 minutos por semana y aumentarán hasta 120 minutos por semana.
Actividades de ejercicio aeróbico para realizar en casa.
Se les pedirá a los participantes que comiencen haciendo 60 minutos en casa y trabajen hasta 180 minutos de ejercicio aeróbico en casa por semana.
La dieta es una dieta nutricionalmente equilibrada y de energía reducida recomendada por la Academia de Nutrición y Dietética.
Las sesiones son semanales los meses 1-3 y cada dos semanas los meses 4-6.
Las llamadas discutirán cambios en el estilo de vida específicos de los participantes y cubrirán los efectos de la dieta, la actividad física y el peso en el riesgo de cáncer de mama, así como la imagen corporal y la alimentación emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a las sesiones de ejercicio supervisado
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La adherencia se define como el porcentaje de sesiones monitoreadas en la YMCA a las que asistió el participante.
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medido como porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo final de actividad física entre la semana 9 y la semana 12. Medición basada en el rastreador de actividad que usarán los participantes.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00141301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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