乳がん生存者および高リスク女性に対する減量介入中の高い身体活動
2024年12月16日 更新者：Carol Fabian, MD
乳がん生存者および高リスク女性の減量介入中の身体活動によるエネルギー消費量が多い
この 2 番目のパイロット研究の目的は、NCT02963740 で実証された、この介入により高レベルの中等度から活発な身体活動 (MVI PA) が達成され、高齢で肥満で座りがちな乳がん生存者における乳がんおよび心血管疾患のリスク バイオマーカーが調節されるという実現可能性を拡張することです。適度なカロリー制限を受けています。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は同じ介入に参加します。
介入は、分量を調整した食事と、最終的な目標を週 200 分以上とする規定レベルの段階的身体活動を利用した 6 か月間にわたる体系化された減量プログラムで構成されます。
このプログラムには、地元の YMCA のトレーナーとの週 2 回のセッションが含まれます。最初の 3 か月間は週に 1 回の電話グループ セッションがあり、その後は監督なしのエクササイズに移行し、次の 3 か月間は頻度の少ないグループ電話セッションが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究参加の少なくとも3か月前に細胞傷害性化学療法、放射線療法、または手術を完了している乳がんの診断（コホートA2）、または乳がんの事前診断はないが、乳がん発症のリスクが高く、HSC 4601に参加している（コホートB）
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m2。 BMI > 45 kg/m2 の女性は、年齢が 60 歳未満である必要があり、身体活動を行う能力が確認されている必要があります
- 自己評価によると、現在週に 60 分以下の目的のある運動を行っているが、平らな場所で少なくとも 30 分は歩くことができる
- MyFitnessPal および Garmin Connect アプリを実行できるスマートフォンを所有しており、研究担当者が食事や運動のデータにアクセスする意欲があること
- パソコンへのアクセス
- カンザスシティ都市圏に住んでいる
- 中強度の運動を週に少なくとも 5 日、6 か月間行う意欲と能力がある。 これは、私たちのプログラムに提携している 15 の YMCA の 1 つで、週 2 日間、監視付きの運動介入で構成されます。 6 か月間、監督なしで自宅でエクササイズを行う意欲がなければなりません。
- 最初の 3 か月間は毎週、次の 3 か月間は 2 週間ごとの行動変容グループ電話会議に参加する意欲がある
- 6か月間、分量をコントロールした食事と部分的な食事の置き換えに加え、週に35食分の果物と野菜を摂取する管理された食事療法に参加し、食物摂取と運動を追跡する意欲がある
- 血液検査（コホートA2）は、乳がんの手術、放射線療法、または細胞傷害性化学療法の完了後に実施され、肝臓および腎臓の機能が合理的に正常で、ヘモグロビン値が10以上であるか、および/または研究から1年以内に実施されなければなりません。エントリ
除外基準:
- 過去3週間以内のメトホルミン、インスリン、ステロイド、または処方された減量薬または抗精神病薬の使用
- 以前に胃バイパス手術または栄養の吸収を損なう処置を受けた人
- 慢性免疫抑制剤の必要性
- 過去 6 か月以内に Weight Watchers® などの体系化された減量プログラムに参加したこと
- 身体的障害（股関節、膝、足の不良、末梢神経障害）により、中程度の強度の運動を少なくとも週に 5 日行うことができない。
- 最近の心臓イベントなど、治験責任医師の判断で被験者が治験に参加するには適さないと判断したその他の症状または併発疾患
- 現在臨床試験中の治験薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A2: 乳がんサバイバー
参加者には、減量介入プログラムに参加する乳がん生存者も含まれます。
介入はすべての参加者にとって同じです。
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参加者は、YMCA で週に 2 回、監視された運動活動に参加します。
活動期間は、研究への参加中に増加します。
参加者は、週 40 分から開始し、週 120 分まで練習します。
自宅で完結する有酸素運動。
参加者は、自宅で 60 分間の運動から始めて、週に最大 180 分間の有酸素運動を自宅で行うよう求められます。
食事療法は、栄養バランスのとれた、エネルギーを抑えた食事療法であり、アカデミー栄養栄養学によって推奨されています。
セッションは月 1 ～ 3 は毎週、月 4 ～ 6 は隔週です。
電話会議では、参加者特有のライフスタイルの変化について話し合い、食事、身体活動、体重が乳がんのリスクに及ぼす影響、ボディイメージや感情的な食事についても取り上げます。
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実験的：B: ハイリスクの女性
参加者には、減量介入プログラムに参加する乳がんのリスクが高い女性が含まれます。
介入はすべての参加者にとって同じです。
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参加者は、YMCA で週に 2 回、監視された運動活動に参加します。
活動期間は、研究への参加中に増加します。
参加者は、週 40 分から開始し、週 120 分まで練習します。
自宅で完結する有酸素運動。
参加者は、自宅で 60 分間の運動から始めて、週に最大 180 分間の有酸素運動を自宅で行うよう求められます。
食事療法は、栄養バランスのとれた、エネルギーを抑えた食事療法であり、アカデミー栄養栄養学によって推奨されています。
セッションは月 1 ～ 3 は毎週、月 4 ～ 6 は隔週です。
電話会議では、参加者特有のライフスタイルの変化について話し合い、食事、身体活動、体重が乳がんのリスクに及ぼす影響、ボディイメージや感情的な食事についても取り上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視された運動セッションへの遵守
時間枠：第12週
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アドヒアランスは、参加者が出席した YMCA での監視セッションの割合として定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動目標を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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9 週目から 12 週目までに最終的な身体活動目標を達成した参加者の割合として測定されます。測定は、参加者が着用するアクティビティ トラッカーに基づいています。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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