Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka aktywność fizyczna podczas interwencji odchudzającej u kobiet, które przeżyły raka piersi i kobiet wysokiego ryzyka

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

Wysokie wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną podczas interwencji odchudzającej u osób, które przeżyły raka piersi i kobiet wysokiego ryzyka

Celem tego drugiego badania pilotażowego jest poszerzenie wykonalności wykazanej w NCT02963740, zgodnie z którą interwencja pozwala osiągnąć wysoki poziom umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVI PA) i moduluje biomarkery ryzyka raka piersi i chorób układu krążenia u starszych, otyłych osób, które przeżyły raka piersi, prowadzących siedzący tryb życia i które przechodzą umiarkowane ograniczenie kalorii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani uczestniczą w tej samej interwencji. Interwencja składa się z 6-miesięcznego ustrukturyzowanego programu utraty wagi, wykorzystującego posiłki w kontrolowanych porcjach i zalecany poziom stopniowanej aktywności fizycznej, którego ostatecznym celem jest 200 minut lub więcej tygodniowo. Program będzie obejmował sesje dwa razy w tygodniu z trenerem w lokalnym YMCA oraz cotygodniowe sesje grupowe przez telefon przez pierwsze 3 miesiące z przejściem na ćwiczenia bez nadzoru i rzadsze grupowe sesje telefoniczne przez drugie 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi po ukończeniu jakiejkolwiek cytotoksycznej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania (Kohorta A2) LUB Brak wcześniejszej diagnozy raka piersi, ale ryzyko rozwoju raka piersi jest wysokie i udział w badaniu HSC 4601 (Kohorta B)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2. Kobiety z BMI > 45 kg/m2 muszą mieć ukończone 60 lat i posiadać potwierdzoną zdolność do podejmowania aktywności fizycznej
  • Według samooceny, obecnie wykonuję 60 minut lub mniej celowych ćwiczeń tygodniowo, ale jestem w stanie chodzić co najmniej 30 minut po płaskiej powierzchni
  • Posiadanie smartfona, na którym można uruchomić aplikacje MyFitnessPal i Garmin Connect oraz chęć udostępnienia pracownikom badania danych dotyczących diety i ćwiczeń
  • Dostęp do komputera osobistego
  • Mieszkaj w większym obszarze metropolitalnym Kansas City
  • Chęć i zdolność do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Polega to na nadzorowanych ćwiczeniach w jednej z 15 YMCA stowarzyszonych z naszym programem przez 2 dni w tygodniu. Musi być gotowy do wykonywania ćwiczeń w domu bez nadzoru przez całe 6 miesięcy.
  • Chęć wzięcia udziału w cotygodniowej rozmowie telefonicznej w grupie dotyczącej modyfikacji zachowania przez pierwsze 3 miesiące i co 2 tygodnie przez drugie 3 miesiące
  • Chęć wzięcia udziału w kontrolowanej interwencji dietetycznej obejmującej posiłki kontrolowane w porcjach i częściowe zamienniki posiłków oraz 35 porcji owoców i warzyw tygodniowo przez 6 miesięcy oraz śledzenie spożycia żywności i ćwiczeń fizycznych
  • Badania krwi (kohorta A2) należy wykonać po zakończeniu jakiejkolwiek operacji raka piersi, radioterapii lub chemioterapii cytotoksycznej, przy w miarę prawidłowej czynności wątroby i nerek oraz stężeniu hemoglobiny wynoszącym 10 lub więcej i/lub wykonanych w ciągu roku badania wejście

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie metforminy, insuliny, sterydów, leków odchudzających na receptę lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Osoby, które przeszły operację bajpasu żołądka lub zabieg, który utrudniałby wchłanianie składników odżywczych
  • Zapotrzebowanie na przewlekłe leki immunosupresyjne
  • Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania, takim jak Weight Watchers®
  • Upośledzenia fizyczne (choroby bioder, kolan, stóp, neuropatia obwodowa), które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Każdy inny stan lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu, taki jak niedawny incydent sercowy
  • Obecnie otrzymuje środki badawcze w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A2: Osoba, która przeżyła raka piersi
Uczestnikami będą osoby, które wyzdrowiały z raka piersi i biorą udział w interwencyjnym programie odchudzania. Interwencja jest taka sama dla wszystkich uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w YMCA. Długość działania zostanie zwiększona podczas udziału w badaniu. Uczestnicy zaczną od 40 minut tygodniowo i będą pracować do 120 minut tygodniowo.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia aerobowe do wykonania w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby zacząć od 60 minut w domu i pracować do 180 minut celowych ćwiczeń aerobowych w domu tygodniowo.
Behawioralne: Dieta o obniżonej energii
Dieta jest zbilansowaną pod względem odżywczym dietą o obniżonej wartości energetycznej zalecaną przez Akademię Żywienia i Dietetyki.
Behawioralne: Grupowe rozmowy telefoniczne
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-3 i co drugi tydzień w miesiącach 4-6. Podczas rozmów omówione zostaną zmiany w stylu życia charakterystyczne dla uczestniczek oraz wpływ diety, aktywności fizycznej i masy ciała na ryzyko raka piersi, a także obraz ciała i jedzenie emocjonalne.
Eksperymentalny: B: Kobiety wysokiego ryzyka
Uczestnikami będą kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które biorą udział w interwencyjnym programie odchudzania. Interwencja jest taka sama dla wszystkich uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w YMCA. Długość działania zostanie zwiększona podczas udziału w badaniu. Uczestnicy zaczną od 40 minut tygodniowo i będą pracować do 120 minut tygodniowo.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia aerobowe do wykonania w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby zacząć od 60 minut w domu i pracować do 180 minut celowych ćwiczeń aerobowych w domu tygodniowo.
Behawioralne: Dieta o obniżonej energii
Dieta jest zbilansowaną pod względem odżywczym dietą o obniżonej wartości energetycznej zalecaną przez Akademię Żywienia i Dietetyki.
Behawioralne: Grupowe rozmowy telefoniczne
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-3 i co drugi tydzień w miesiącach 4-6. Podczas rozmów omówione zostaną zmiany w stylu życia charakterystyczne dla uczestniczek oraz wpływ diety, aktywności fizycznej i masy ciała na ryzyko raka piersi, a także obraz ciała i jedzenie emocjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nadzorowanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Adherencja jest zdefiniowana jako procent monitorowanych sesji w YMCA, w których uczestniczył uczestnik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających cel dotyczący aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone jako odsetek uczestników osiągających ostateczny cel aktywności fizycznej między 9. a 12. tygodniem. Pomiar na podstawie urządzenia do śledzenia aktywności, które będą nosić uczestnicy.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00141301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj