- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270111
High Physical Activity During a Weight Loss Intervention for Breast Cancer Survivors and High Risk Women
9 janvier 2022 mis à jour par: Carol Fabian, MD
High Energy Expenditure From Physical Activity During a Weight Loss Intervention for Breast Cancer Survivors and High Risk Women
The purpose of this second pilot study is to extend the feasibility demonstrated in NCT02963740 that the intervention achieves high levels of moderate to vigorous physical activity (MVI PA) and modulates risk biomarkers for breast cancer and cardiovascular disease in older, obese sedentary breast cancer survivors who are undergoing moderate calorie restriction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
All subjects participate in same intervention.
Intervention consists of a 6-month structured weight loss program utilizing portion controlled meals and a prescribed level of graduated physical activity with an eventual goal of 200 minutes or more per week.
The program will include twice weekly sessions with a trainer at a local YMCA, and weekly phone group sessions the first 3 months with transition to unsupervised exercise and less frequent group phone sessions the second 3 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer having completed any cytotoxic chemotherapy, radiation or surgery at least 3 months prior to study entry (Cohort A2) OR No prior diagnosis of breast cancer but at high risk for development of breast cancer and participating in HSC 4601 (Cohort B)
- Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Women with a BMI > 45 kg/m2 must be age < 60 and ability to perform physical activity must be confirmed
- By self-assessment, currently performing 60 minutes or less of purposeful exercise per week but able to walk at least 30 minutes on a level surface
- Possession of smart phone capable of running MyFitnessPal and Garmin Connect apps and willing to have diet and exercise data accessed by study personnel
- Access to a personal computer
- Live in the greater Kansas City Metropolitan Area
- Willing and able to perform moderate intensity exercise at least 5 days per week for 6 months. This consists of a supervised exercise intervention at one of the 15 YMCAs affiliated with our program for 2 days per week. Must be willing to perform unsupervised home exercise for the entire 6 months.
- Willing to participate in a weekly behavioral modification group phone call for first 3 months and every 2 weeks for the second 3 months
- Willing to participate in a controlled dietary intervention with portion controlled meals and partial meal replacements plus 35 servings of fruits and vegetables/week for 6 months and track food intake and exercise
- Blood tests (Cohort A2) must have been performed after completion of any breast cancer surgery, radiation therapy, or cytotoxic chemotherapy, with reasonably normal liver and renal function as well as a hemoglobin of 10 or higher and/or performed within a year of study entry
Exclusion Criteria:
- Use of metformin, insulin, steroids or prescription weight loss or anti-psychotic drugs within the prior 3 weeks
- Individuals with prior gastric bypass surgery or procedure that would impair absorption of nutrients
- Need for chronic immunosuppressive drugs
- Participation within the past 6 months on a structured weight loss program such as Weight Watchers®
- Physical impairments (bad hip, knees, feet, peripheral neuropathy) that would prohibit performing moderate intensity exercise at least 5 days per week.
- Any other condition or intercurrent illness that in the opinion of the investigator makes the subject a poor candidate for participation in the trial such as recent cardiac event
- Currently receiving investigational agents in a clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A2: Breast Cancer Survivor
Participants will include breast cancer survivors who take part in a weight loss intervention program.
The intervention is the same for all participants.
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Les participants prendront part à des activités physiques supervisées deux fois par semaine dans un YMCA.
La durée de l'activité sera augmentée pendant la participation à l'étude.
Les participants commenceront à 40 minutes par semaine et progresseront jusqu'à 120 minutes par semaine.
Activités d'exercices aérobiques à faire à la maison.
Les participants seront invités à commencer par faire 60 minutes à la maison et à travailler jusqu'à 180 minutes d'exercices aérobiques à domicile par semaine.
Diet is a nutritionally balanced, reduced energy diet recommended by the Academy of Nutrition and Dietetics.
Sessions are weekly months 1-3 and every other week months 4-6.
The calls will discuss lifestyle changes specific to participants and cover the effects of diet, physical activity, and weight on breast cancer risk, as well as body image and emotional eating.
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Expérimental: B: High Risk Women
Participants will include women at high risk of breast cancer who take part in a weight loss intervention program.
The intervention is the same for all participants.
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Les participants prendront part à des activités physiques supervisées deux fois par semaine dans un YMCA.
La durée de l'activité sera augmentée pendant la participation à l'étude.
Les participants commenceront à 40 minutes par semaine et progresseront jusqu'à 120 minutes par semaine.
Activités d'exercices aérobiques à faire à la maison.
Les participants seront invités à commencer par faire 60 minutes à la maison et à travailler jusqu'à 180 minutes d'exercices aérobiques à domicile par semaine.
Diet is a nutritionally balanced, reduced energy diet recommended by the Academy of Nutrition and Dietetics.
Sessions are weekly months 1-3 and every other week months 4-6.
The calls will discuss lifestyle changes specific to participants and cover the effects of diet, physical activity, and weight on breast cancer risk, as well as body image and emotional eating.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux séances d'exercices supervisées
Délai: Semaine 12
|
L'adhésion est définie comme le pourcentage de séances surveillées au YMCA auxquelles le participant a assisté.
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Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percent participants meeting physical activity goal
Délai: Week 12
|
Measured as percentage of participants meeting final physical activity goal between week 9 to week 12. Measurement based off activity tracker participants will wear.
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Week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00141301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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