Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög fysisk aktivitet under en viktminskningsintervention för bröstcanceröverlevande och högriskkvinnor

16 december 2024 uppdaterad av: Carol Fabian, MD

Hög energiförbrukning från fysisk aktivitet under en viktminskningsintervention för bröstcanceröverlevande och högriskkvinnor

Syftet med denna andra pilotstudie är att utöka genomförbarheten som visas i NCT02963740 att interventionen uppnår höga nivåer av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVI PA) och modulerar riskbiomarkörer för bröstcancer och hjärt- och kärlsjukdomar hos äldre, feta stillasittande bröstcanceröverlevande. genomgår måttlig kalorirestriktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner deltar i samma intervention. Intervention består av ett 6-månaders strukturerat viktminskningsprogram som använder portionskontrollerade måltider och en föreskriven nivå av graderad fysisk aktivitet med ett slutligt mål på 200 minuter eller mer per vecka. Programmet kommer att innehålla sessioner två gånger i veckan med en tränare på en lokal YMCA, och veckovisa telefongruppsessioner de första 3 månaderna med övergång till oövervakad träning och mindre frekventa grupptelefonsessioner de andra 3 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer som har genomfört någon cellgiftsbehandling, strålning eller operation minst 3 månader före studiestart (Kohort A2) ELLER Ingen tidigare diagnos av bröstcancer men med hög risk för utveckling av bröstcancer och deltagande i HSC 4601 (Kohort B)
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Kvinnor med ett BMI > 45 kg/m2 måste vara < 60 år och förmåga att utföra fysisk aktivitet måste bekräftas
  • Genom självbedömning, utför för närvarande 60 minuter eller mindre målmedveten träning per vecka men kan gå minst 30 minuter på ett plant underlag
  • Innehav av en smart telefon som kan köra apparna MyFitnessPal och Garmin Connect och är villig att ha kost- och träningsdata åtkomst av studiepersonal
  • Tillgång till en persondator
  • Bor i större Kansas City Metropolitan Area
  • Vill och kan träna med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan under 6 månader. Detta består av en övervakad träningsintervention vid en av de 15 KFUM som är anslutna till vårt program under 2 dagar i veckan. Måste vara villig att utföra oövervakad träning hemma under hela 6 månader.
  • Villig att delta i ett gruppsamtal för beteendeförändringar varje vecka under de första 3 månaderna och varannan vecka under de andra 3 månaderna
  • Villig att delta i en kontrollerad kostintervention med portionskontrollerade måltider och partiella måltidsersättningar plus 35 portioner frukt och grönsaker/vecka i 6 månader och spåra matintag och träning
  • Blodprov (Kohort A2) måste ha utförts efter avslutad bröstcanceroperation, strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi, med någorlunda normal lever- och njurfunktion samt ett hemoglobinvärde på 10 eller högre och/eller utfört inom ett år efter studien. inträde

Uteslutningskriterier:

  • Användning av metformin, insulin, steroider eller receptbelagd viktminskning eller antipsykotiska läkemedel inom de senaste 3 veckorna
  • Individer med tidigare gastric bypass-operation eller procedur som skulle försämra absorptionen av näringsämnen
  • Behov av kroniska immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagande under de senaste 6 månaderna i ett strukturerat viktminskningsprogram såsom Weight Watchers®
  • Fysiska funktionsnedsättningar (dålig höft, knän, fötter, perifer neuropati) som skulle förbjuda träning med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan.
  • Alla andra tillstånd eller interkurrent sjukdomar som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i försöket, såsom nyligen inträffad hjärthändelse
  • Får för närvarande prövningsmedel i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A2: Överlevande av bröstcancer
Deltagarevilja inbegriper bröstcanceröverlevande som deltar i ett tyngdförlustinterventionprogram. Insatsen är densamma för alla deltagare.
Beteende: Övervakad övning
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningsaktiviteter två gånger i veckan på en YMCA. Aktivitetens längd kommer att öka under deltagande i studien. Deltagarna kommer att börja med 40 minuter per vecka och arbeta sig upp till 120 minuter per vecka.
Beteende: Hembaserad träning
Aerobic träningsaktiviteter som ska genomföras hemma. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja göra 60 minuter hemma och träna upp till 180 minuter av målmedveten aerob hemmaträning per vecka.
Beteende: Reducerad energidiet
Diet är en näringsmässigt balanserad kost med reducerad energi som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics.
Beteende: Grupptelefonsamtal
Sessionerna är veckovisa månader 1-3 och varannan vecka månader 4-6. Samtalen kommer att diskutera livsstilsförändringar som är specifika för deltagare och täcka effekterna av kost, fysisk aktivitet och vikt på bröstcancerrisk, såväl som kroppsuppfattning och känslomässigt ätande.
Experimentell: B: Högriskkvinnor
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med hög risk för bröstcancer som deltar i ett viktminskningsprogram. Insatsen är densamma för alla deltagare.
Beteende: Övervakad övning
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningsaktiviteter två gånger i veckan på en YMCA. Aktivitetens längd kommer att öka under deltagande i studien. Deltagarna kommer att börja med 40 minuter per vecka och arbeta sig upp till 120 minuter per vecka.
Beteende: Hembaserad träning
Aerobic träningsaktiviteter som ska genomföras hemma. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja göra 60 minuter hemma och träna upp till 180 minuter av målmedveten aerob hemmaträning per vecka.
Beteende: Reducerad energidiet
Diet är en näringsmässigt balanserad kost med reducerad energi som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics.
Beteende: Grupptelefonsamtal
Sessionerna är veckovisa månader 1-3 och varannan vecka månader 4-6. Samtalen kommer att diskutera livsstilsförändringar som är specifika för deltagare och täcka effekterna av kost, fysisk aktivitet och vikt på bröstcancerrisk, såväl som kroppsuppfattning och känslomässigt ätande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till övervakade träningspass
Tidsram: Vecka 12
Följsamhet definieras som procenten av övervakade sessioner på YMCA som deltagaren besöker.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent deltagare som uppfyller fysisk aktivitetsmål
Tidsram: Vecka 12
Mätt som andel av deltagarna som uppfyller det slutliga fysiska aktivitetsmålet mellan vecka 9 till vecka 12. Mätningar baserade på aktivitetsspårare kommer deltagarna att bära.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00141301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Övervakad övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera