Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea fyysinen aktiivisuus painonpudotustoimenpiteen aikana rintasyövästä selviytyneille ja korkean riskin naisille

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Fyysisen aktiivisuuden suuret energiakulut painonpudotustoimenpiteen aikana rintasyövästä selviytyneille ja korkean riskin naisille

Tämän toisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on laajentaa NCT02963740:ssä osoitettua toteutettavuutta, jonka mukaan interventiolla saavutetaan korkea taso kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVI PA) ja muokataan rintasyövän ja sydän- ja verisuonitautien riskibiomarkkereita vanhemmilla, liikalihavilla istumatyöstä selviytyneillä rintasyövillä. kärsivät kohtalaisesta kalorirajoituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat osallistuvat samaan interventioon. Interventio koostuu 6 kuukauden strukturoidusta painonpudotusohjelmasta, jossa käytetään annosohjattuja aterioita ja määrättyä porrastettua fyysistä aktiivisuutta, jonka lopullinen tavoite on 200 minuuttia tai enemmän viikossa. Ohjelma sisältää kahdesti viikossa istuntoja paikallisen NMCA:n kouluttajan kanssa ja viikoittaisia ​​puhelinryhmiä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jolloin siirrytään ohjaamattomaan harjoitteluun ja harvemmin ryhmäpuheluita seuraavien 3 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi, joka on suoritettu jonkin sytotoksisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (Kohortti A2) TAI Ei aikaisempaa rintasyövän diagnoosia, mutta hänellä on suuri riski rintasyövän kehittymiselle ja osallistuminen HSC 4601 -tutkimukseen (Kohortti B)
  • Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2. Naisten, joiden BMI on > 45 kg/m2, tulee olla alle 60-vuotiaita ja kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta on varmistettu
  • Itsearvioinnin mukaan tällä hetkellä 60 minuuttia tai vähemmän määrätietoista liikuntaa viikossa, mutta pystyy kävelemään vähintään 30 minuuttia tasaisella alustalla
  • Älypuhelin, joka pystyy käyttämään MyFitnessPal- ja Garmin Connect -sovelluksia, ja halukkuus saada tutkimushenkilöstö käyttää ruokavalio- ja harjoitustietoja
  • Pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen
  • Asu Kansas Cityn suurkaupunkialueella
  • Haluaa ja pystyä harjoittelemaan kohtalaisen intensiivistä liikuntaa vähintään 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Tämä koostuu valvotusta harjoittelusta yhdessä 15:stä ohjelmaamme kuuluvasta NMCA:sta 2 päivänä viikossa. On oltava valmis suorittamaan valvomatonta kotiharjoitusta koko 6 kuukauden ajan.
  • Halukas osallistumaan viikoittaiseen käyttäytymismuutosryhmän puheluun ensimmäiset 3 kuukautta ja 2 viikon välein toisen 3 kuukauden ajan
  • Halukas osallistumaan kontrolloituun ruokavalioon, jossa on annoskontrolloituja aterioita ja osittaisia ​​ateriankorvauksia sekä 35 annosta hedelmiä ja vihanneksia/viikko 6 kuukauden ajan ja seurataan ravinnon saantia ja liikuntaa
  • Verikokeet (kohortti A2) on täytynyt tehdä minkä tahansa rintasyövän leikkauksen, sädehoidon tai sytotoksisen kemoterapian jälkeen, kun maksan ja munuaisten toiminta on kohtuullisen normaali ja hemoglobiiniarvo on vähintään 10 ja/tai suoritettu vuoden sisällä tutkimuksesta. sisääntulo

Poissulkemiskriteerit:

  • metformiinin, insuliinin, steroidien tai reseptipainonpudotuksen tai psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana
  • Henkilöt, joilla on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai toimenpide, joka heikentäisi ravintoaineiden imeytymistä
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve
  • Osallistuminen strukturoituun laihdutusohjelmaan, kuten Weight Watchers®, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Fyysiset vammat (paha lonkka, polvet, jalat, perifeerinen neuropatia), jotka estävät kohtalaisen intensiivisen harjoittelun suorittamisen vähintään 5 päivänä viikossa.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan osallistua tutkimukseen, kuten äskettäinen sydäntapahtuma
  • Vastaanotetaan parhaillaan tutkittavia aineita kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A2: Rintasyövän selviytyjä
Osallistujia on rintasyövästä selviytyneitä, jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan. Interventio on sama kaikille osallistujille.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Osallistujat osallistuvat ohjattuun liikuntatoimintaan kaksi kertaa viikossa NMCA:ssa. Aktiviteetin kestoa pidennetään tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat aloittavat 40 minuuttia viikossa ja työskentelevät jopa 120 minuuttia viikossa.
Käyttäytyminen: Kotimainen harjoitus
Aerobiset harjoitukset suoritetaan kotona. Osallistujia pyydetään aloittamaan 60 minuuttia kotona ja tekemään jopa 180 minuuttia määrätietoista aerobista kotitreeniä viikossa.
Käyttäytyminen: Vähennetyn energian ruokavalio
Ruokavalio on ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäenergiainen ruokavalio, jota Academy of Nutrition and Dietetics suosittelee.
Käyttäytyminen: Ryhmäpuhelut
Tunnit ovat viikoittain 1-3 kuukautta ja joka toinen viikko 4-6 kuukautta. Puheluissa keskustellaan osallistujakohtaisista elämäntapamuutoksista ja käsitellään ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon vaikutuksia rintasyöpäriskiin sekä kehonkuvaa ja emotionaalista syömistä.
Kokeellinen: B: Korkean riskin naiset
Osallistujia on naisia, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan. Interventio on sama kaikille osallistujille.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Osallistujat osallistuvat ohjattuun liikuntatoimintaan kaksi kertaa viikossa NMCA:ssa. Aktiviteetin kestoa pidennetään tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat aloittavat 40 minuuttia viikossa ja työskentelevät jopa 120 minuuttia viikossa.
Käyttäytyminen: Kotimainen harjoitus
Aerobiset harjoitukset suoritetaan kotona. Osallistujia pyydetään aloittamaan 60 minuuttia kotona ja tekemään jopa 180 minuuttia määrätietoista aerobista kotitreeniä viikossa.
Käyttäytyminen: Vähennetyn energian ruokavalio
Ruokavalio on ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäenergiainen ruokavalio, jota Academy of Nutrition and Dietetics suosittelee.
Käyttäytyminen: Ryhmäpuhelut
Tunnit ovat viikoittain 1-3 kuukautta ja joka toinen viikko 4-6 kuukautta. Puheluissa keskustellaan osallistujakohtaisista elämäntapamuutoksista ja käsitellään ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon vaikutuksia rintasyöpäriskiin sekä kehonkuvaa ja emotionaalista syömistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvottujen harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Sitoutuminen määritellään prosentteina NMCA:ssa valvotuista istunnoista, joihin osallistuja osallistuu.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuustavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat lopullisen fyysisen aktiivisuustavoitteen viikkojen 9 ja 12 välillä. Mittauksiin perustuva aktiivisuusmittarin osallistujat käyttävät.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Fabian, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00141301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa