研究更多地了解阿柏西普注射液在日本新生血管性青光眼 (NVG) 患者中的安全性
2026年6月27日 更新者：Bayer
Eylea 治疗新生血管性青光眼 (NVG) 的药物使用调查
这是一项前瞻性、观察性、多中心和授权后安全性研究，包括诊断为新生血管性青光眼的患者。 研究者将做出使用 Eylea 进行治疗的决定。
本研究的目的是评估在实际临床实践中使用 Eylea 的安全性和有效性。 从 Eylea 治疗开始或直到不再可能（例如 失访）。 总共将招募 480 名患者。 对于每位患者，在初次访问、后续访问和最终访问时，通过常规临床访问（根据研究人员的常规做法），按照电子病例报告表 (eCRF) 中的定义收集数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、日本
- 招聘中
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究人员做出使用阿柏西普 (AFL) 治疗的决定后，将招募诊断为 NVG 的参与者。
为医学上的适当用途而开具 AFL 处方的参与者将有资格参加。 应仔细考虑根据当地市场授权的适应症和禁忌症。
描述
纳入标准：
- NVG的诊断
- 根据日本标签接受 IVT-AFL 治疗的患者。
排除标准：
- 根据批准的标签禁忌的患者
- 其他适应症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿柏西普（Eylea，BAY86-5321）
Eylea 治疗的决定由参与研究者根据日本包装说明书做出
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玻璃体内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用研究药物后的眼压 (IOP) 值
大体时间：长达 6 个月
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在瞬时和/或持续 IOP 升高的情况下
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长达 6 个月
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视力的平均变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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前部新生血管改善的参与者比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月27日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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