评估研究对象长期结果的扩展研究 20090 (FIREFLEYE next)
2024年4月4日 更新者：Bayer
在研究 20090 中评估接受早产儿视网膜病变治疗的受试者的长期结果的扩展研究
这是一项后续研究，旨在评估接受 FIREFLEYE 研究治疗的婴儿的长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odesa、乌克兰、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow、俄罗斯联邦、119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Children Hospital ¿1
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、保加利亚、1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna、保加利亚、9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Budapest、匈牙利、1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Chungcheongnamdo
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Cheonan、Chungcheongnamdo、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Sao Paulo、巴西、04023-061
- Unifesp/Epm
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Athens、希腊、11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
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Ioannina、希腊、45500
- University General Hospital of Ioannina
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Thessaloniki、希腊、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- A.O. di Perugia
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bratislava、斯洛伐克、833 41
- Narodny ustav detskych chorob
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya、火鸡、07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskisehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüregir、火鸡、1370
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Iasi、罗马尼亚、700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Lisboa、葡萄牙、1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional de Malaga | Oftalmologia
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San Juan、阿根廷、5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在研究 20090 中接受治疗
- 年龄小于实足年龄 13 个月
- 由父母/合法授权代表签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
-受试者有条件阻止参与研究或研究程序的执行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普手臂
将不进行研究治疗。
本研究中要评估的治疗在研究 20090 中进行。
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治疗于 20090 年进行。
无菌玻璃瓶中的溶液，剂量 A，IVT 注射。
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有源比较器：激光光凝手臂
将不进行研究治疗。
本研究中要评估的治疗在研究 20090 中进行。
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治疗于 20090 年进行。
经瞳孔常规激光消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼最佳矫正视力（Snellen 等效值）
大体时间：5岁时。
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5岁时。
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患有眼部 AE 和 SAE 的受试者比例
大体时间：5 岁以下。
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AE：不良事件 SAE：严重不良事件
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5 岁以下。
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具有系统性 AE 和 SAE 的受试者比例
大体时间：5 岁以下。
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5 岁以下。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良眼部结构结果的受试者比例
大体时间：在 1,3 和 5 岁时。
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不利的眼结构结果包括： 视网膜脱离，黄斑拖曳，黄斑皱襞，晶状体后混浊 |
在 1,3 和 5 岁时。
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没有积极 ROP 和不良结构结果的受试者比例
大体时间：1岁时。
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1岁时。
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每只眼睛的最佳矫正视力
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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在 3 岁和 5 岁时。
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每只眼睛的折射球镜等效值
大体时间：在 3 岁和 5 岁时
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在 3 岁和 5 岁时
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使用 BSID-III 的神经发育结果
大体时间：2岁时
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BSID-III：Bayley 婴幼儿发展量表，第三版 (BSID-III) 是一个标准系列测试，将评估儿童在 3 个领域的发展：认知、语言和运动技能。
建议在筛查、1 岁和 2 岁时进行评估。
2 岁时的评估是强制性的。
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2岁时
|
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使用 WPPSI-IV 的神经发育结果
大体时间：5岁时
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WPPSI-IV：Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence，第四版旨在评估年龄较大的儿童的发育情况，建议在 3、4 和 5 岁时进行。
5 岁时的评估是强制性的。
在无法使用 WPSSI-IV 的情况下，可以使用差异能力量表 II (DAS-II) 作为替代方法。
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5岁时
|
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使用 VABS-II 的神经发育结果
大体时间：在 2 岁和 5 岁时
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VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview 将包括在内，其中包括 4 个领域：沟通、日常生活技能、社交和运动技能。
建议在 2、3、4 和 5 岁时进行评估。
2 岁和 5 岁时的评估是强制性的。
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在 2 岁和 5 岁时
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ROP复发的受试者比例
大体时间：在 3 岁和 5 岁时。
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在 3 岁和 5 岁时。
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需要治疗 ROP 的受试者比例
大体时间：5 岁以下。
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5 岁以下。
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需要眼科治疗的受试者比例
大体时间：5 岁以下。
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5 岁以下。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT编号)
- 2023-504207-89-00 (其他标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Eylea（阿柏西普，BAY86-5321）的临床试验
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