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研究收集有关将高剂量阿柏西普注射入眼睛的安全性和使用信息的研究，这些患者患有与年龄相关的眼部疾病，导致视力模糊或由于异常血管泄漏液体进入眼睛内的光敏内层而导致盲点 (PULSAR)

2024年4月17日 更新者：Bayer

大剂量阿柏西普对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性的随机、双盲、主动控制的 3 期研究

在这项研究中，研究人员希望更多地了解患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的患者使用阿柏西普 (Eylea) 进行高剂量治疗后视力（视力清晰度）的变化。 新生血管性 AMD 是一种眼部疾病，由于异常血管将液体或血液泄漏到眼内的光敏内层（视网膜）中，会导致视力模糊或盲点。 液体积聚导致视网膜的中央部分（黄斑）负责清晰、直视前方的视力肿胀和变厚（水肿），从而扭曲视力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1011

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (East)
      • Beijing、中国、100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
      • Chongqing、中国、400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The 1st Affiliated Hospital Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiazhuang General Hospital
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Union Hospt Tongji Medical Colleg. Huazhong univ. Scien&Tech
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
      • Tonghua、Jilin、中国、134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • Shenyang He Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • 乌克兰
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv、乌克兰、01024
        • Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi、乔治亚州、105
        • LTD "Innova"
      • Tbilisi、乔治亚州、114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • FBSI IRTC Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia、保加利亚、1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Spec. Hosp. for Active Treatment for Eye Diseases Zrenie
      • Varna、保加利亚、9002
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-280
        • Retina Center Nune Eye Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Kärnten
      • Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma、Lazio、意大利、00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09124
        • A.O.U. di Cagliari
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • A.O. di Perugia
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1009
        • Latvian American Eye Center
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Department of Ophthalmology
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin、捷克语、323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague、捷克语、110 00
        • Charles University in Prague
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Nemocnica s Poliklinikou Trebisov, Svet zdravia a.s.
      • Trencin、斯洛伐克、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yamato、Kanagawa、日本、242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
        • Kurashiki Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0088
        • Nishikasai Inouye Eye Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国、13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
      • Saint-Cyr-Sur-Loire、法国、37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
  • 澳大利亚
      • Parramatta、澳大利亚、2150
        • Marsden Eye Surgery Center
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Hobart Eye Surgeons
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Zürich、瑞士、8063
        • Stadtspital Triemli
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1006
        • RétinElysée
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University of California San Diego
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Pasadena、California、美国、91107
        • California Eye Specialists
      • Poway、California、美国、92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands、California、美国、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Florida Retina Institute
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Retina Macula Specialists of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic, PC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Vitreo Retinal Surgery PA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-5853
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Troy、New York、美国、12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Retina Northwest, PC
      • Salem、Oregon、美国、97302-2152
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc.
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical School
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1420
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-078
        • ALM Oftalmolaser - Oftalmologia Medica e Cirurgica
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
  • 阿根廷
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1120AAN
        • OFTALMOS, Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 继发于 nAMD 的活动性中心凹下 CNV，包括在研究眼中评估的影响中心凹的中心凹旁病变。
  • CNV 的总面积（包括经典和隐匿性成分）必须占研究眼总病变面积的 50% 以上。
  • 研究眼中的 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 24（对应于 Snellen 相当于大约 20/32 至 20/320）。
  • 确定 BCVA 的降低主要是研究眼中 nAMD 的结果。
  • IRF 和/或 SRF 的存在影响 OCT 研究眼的中央子区域。
  • 男性或女性的避孕药具使用应符合当地有关参与临床研究的高效避孕方法的规定。
  • 其他协议规定的纳入标准。

第 3 年的其他入选标准：

  • 至少一个 BCVA 值和一个中央子视野视网膜厚度 (CST) 值来自以下访问之一的测量值：访问 24（第 84 周）、访问 25（第 88 周）或访问 26（第 92 周）。
  • 参与者在参与延长期的站点注册。

排除标准：

  • 研究眼中除 nAMD 以外的 CNV 原因。
  • 瘢痕、纤维化或萎缩涉及研究眼的中央子视野。
  • 存在视网膜色素上皮撕裂或撕裂，涉及研究眼的中央子视野。
  • 研究眼中不受控制的青光眼（定义为 IOP >25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）。
  • 研究眼中特发性或自身免疫性葡萄膜炎的病史。
  • 在任何屈光或白内障手​​术之前，研究眼的近视度数至少为 8 屈光度。
  • 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
  • 在筛选/随机分组时，任何一只眼睛有眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）的证据。
  • 不受控制的血压（定义为收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）。
  • nAMD 的任何先前或伴随的眼部（在研究眼中）或全身治疗（使用研究或批准的抗 VEGF 或其他药物）或手术，膳食补充剂或维生素除外。
  • 其他协议规定的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿柏西普 2q8
在双盲研究部分（第 1 年和第 2 年），阿柏西普 2 mg 在负荷阶段后每 8 周给药一次。 （活性比较剂）在第 3 年，根据患者个体反应给予高剂量阿柏西普。 （实验性的）
药品：阿柏西普高剂量 VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
小瓶溶液，玻璃体内 (IVT) 注射
药品：阿柏西普 VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)
小瓶溶液，2 mg，玻璃体内 (IVT) 注射
实验性的：阿柏西普 HDq12
起始阶段后每 12 周给予一次高剂量阿柏西普 (HD)。 根据个别患者的反应调整治疗间隔。
药品：阿柏西普高剂量 VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
小瓶溶液，玻璃体内 (IVT) 注射
实验性的：阿柏西普 HDq16
起始阶段后每 16 周给予高剂量阿柏西普。 根据个别患者的反应调整治疗间隔。
药品：阿柏西普高剂量 VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
小瓶溶液，玻璃体内 (IVT) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
使用 ETDRS BCVA 字母评分在 4 米距离处评估研究眼的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。
基线和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时中央子区无视网膜内液体 (IRF) 和视网膜下液体 (SRF) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周
第 48 周时 BCVA 较基线获得至少 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
第 48 周时获得至少 69 分（相当于 20/40 Snellen 分数）的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
脉络膜新生血管 (CNV) 大小从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
从基线到第 48 周总病变面积的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
第 48 周时中心子区域无视网膜内液体 (IRF) 和视网膜下液体 (SRF) 的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周中央子区域视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 第 48 周总分与基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
NEI VFQ-25 是一份包含 25 项的调查问卷，评分范围为 0（最差）到 100（最好 = 无视力问题）
基线和第 48 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
通过从基线到第 48 周的游离阿柏西普、调整结合型阿柏西普和总阿柏西普的血浆浓度来评估阿柏西普的全身暴露
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
通过掩蔽研究结束时测量治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率来评估阿柏西普的免疫原性
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
通过第 60 周的 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 60 周
使用 ETDRS BCVA 字母评分在 4 米距离处评估研究眼的视觉功能。 BCVA 量表范围为 0（最差）到 100（最佳）。
基线和第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (估计的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20968
  • 2019-003851-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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