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一项研究，以了解更高剂量的阿柏西普作为眼部注射剂的效果如何以及它在因黄斑肿胀而视力下降的人中的安全性，黄斑是视网膜中央部分，由视网膜静脉阻塞引起（继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿） (QUASAR)

2026年6月16日 更新者：Bayer

阿柏西普 8 毫克治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的疗效和安全性的随机、双盲、主动控制的第 3 期研究

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗继发于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿患者。

在患有 RVO 的人中，将血液从视网膜（静脉）运走的血管被阻塞。 视网膜是眼睛的最后部。 阻塞的静脉导致液体和血液泄漏到视网膜中，从而导致黄斑（负责良好视力的视网膜中心）肿胀。 这种肿胀称为黄斑水肿。

当视网膜中的静脉被阻塞时，一种叫做血管内皮生长因子 (VEGF) 的蛋白质水平会升高。 VEGF 有助于新血管的生长。 这会导致黄斑水肿，并可能导致视力变得模糊。

研究治疗玻璃体内 (IVT) 阿柏西普作为眼内注射剂给药。 它通过阻断 VEGF 起作用，这可以帮助修复与 RVO 相关的视力问题。 IVT 阿柏西普已经上市，并被医生列为 RVO 继发性黄斑水肿的标准治疗方法。 护理标准是医学专家认为最适合某种疾病的治疗方法。

继发于 RVO 的黄斑水肿患者每 4 周接受一次标准护理。 虽然重复注射阿柏西普可以防止视力恶化，但它可能会给患者带来负担。 然而，研究中正在测试与 IVT aflibercept 的护理标准 (2 mg) 相比更高剂量 (8 mg)。 这个更高的数额可以更少地给予。 给予的 IVT 阿柏西普的量以毫克为单位，也称为 mg。

本研究的主要目的是了解更高剂量的研究治疗阿柏西普对继发于 RVO 的黄斑水肿患者的疗效。 为了回答这个问题，研究人员将测量研究参与者从研究开始到治疗 36 周后的视力变化，称为最佳矫正视力 (BCVA)。 然后将比较接受更高剂量 IVT 阿柏西普的参与者和接受标准护理的参与者之间的变化。

为了了解研究治疗对参与者的安全性，研究人员将计算从研究开始到最多 64 周后具有以下特征的参与者人数：

  • 不良事件
  • 严重不良事件

“不良事件”是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些事件可能与研究治疗无关。 当不良事件导致死亡、使参与者的生命处于危险之中、需要住院治疗、导致残疾、导致婴儿出生时有医疗问题或在其他医学上很重要时，不良事件被认为是“严重的”。

根据治疗组的不同，参与者将接受更高剂量的阿柏西普或标准护理作为玻璃体内注射长达 60 周。 该研究将包括测试（筛选）阶段、治疗阶段和研究结束阶段。 每个参与者将参与研究长达 64 周。

计划在筛选阶段访问研究地点一次，随后在治疗期间大约每 4 周访问一次（总共 16 次），并在研究结束时访问一次。

在研究期间，研究医生及其团队将：

  • 使用各种眼科检查技术检查患者的眼睛健康
  • 测量患者的眼睛视力 (BCVA)
  • 采集血液和尿液样本
  • 做身体检查
  • 检查生命体征
  • 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康
  • 对育龄妇女进行妊娠试验

此外，参与者将被要求填写一份关于视力相关生活质量的问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

892

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100062
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei、Hebei、中国、050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan、Henan、中国、450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110082
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Aier Eye Hospital (LIAONING)
    • Ningxia
      • Ningxia、Ningxia、中国、750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
    • Shanxi
      • Shanxi、Shanxi、中国、030002
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610093
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322199
        • Dongyang People's Hospital
  • 乔治亚州
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州、114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州、162
        • LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa、以色列、3436212
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      • Holon、以色列、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
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        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
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      • Budapest、匈牙利、1083
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
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      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
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      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1140
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      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
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        • Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
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    • Lazio
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      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
      • Rome、Lazio、意大利、00184
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
    • Lombardy
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      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
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      • Riga、Riga City、拉脱维亚、LV-1002
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      • Prague、捷克语、12808
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      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
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      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
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      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
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        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
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    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
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        • Murakami Karindoh Hospital
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        • Hayashi Eye Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
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      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
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      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi、Shizuoka、日本、426-0029
        • Shida Eye Clinic
    • Tkyo
      • Chiyoda-ku、Tkyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chōfu、Tokyo、日本、182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37000
        • Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67000
        • CM Wolff
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33000
        • Clinique Rétine Tourny
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Clinique Jules Verne - Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75006
        • Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75557
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk、波兰、80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Krakow、波兰、31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rzeszów、波兰、35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Wałbrzych、波兰、58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Sydney West Retina Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre for Eye Research
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Lion Eye Institute
  • 爱沙尼亚
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、11412
        • Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
    • Tartu County
      • Tartu、Tartu County、爱沙尼亚、50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • 瑞士
    • Basel-Landschaft
      • Binningen、Basel-Landschaft、瑞士、4102
        • Vista Klinik
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3007
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1006
        • RétinElysée
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Long Beach、California、美国、90807
        • South Coast Retina - Long Beach
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Redlands、California、美国、92374
        • Retina Consultants of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
      • Largo、Florida、美国、33770
        • The Eye Institute of West Florida - Largo
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates - Oak Forest
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Retina Associates - Lenexa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Vitreo-Retinal Associates - Worcester
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • RCM - St. Louis Park Retina Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • NJ Retina - New Brunswick
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • NJ Retina | Teaneck
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Vision Research Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18107
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Retina Group of Washington - Fairfax
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • 英国
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull、East Riding of Yorkshire、英国、HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO611DW
        • York Teaching Hospital
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU167UJ
        • Frimley Park Hospital NHS
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV100QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
  • 葡萄牙
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、葡萄牙、3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra、Coimbra District、葡萄牙、3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1169-050
        • CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
    • Porto District
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
    • Pamplona
      • Pamplona、Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、425-707
        • Ansan Hospital | Nephrology
      • Seoul、韩国、07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Seoul、韩国、06591
        • St. Mary Hospital
    • Busan
      • Busan、Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59200
        • OasisEye Specialists
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam、Selangor、马来西亚、42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、40000
        • Hospital Shah Alam | Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁（或国家法定成年年龄，如果法定年龄 >18 岁）的成人。
  • 在研究眼的筛查访视前 16 周（112 天）内诊断出继发于 RVO（BRVO、HRVO 或 CRVO）的中央凹中心的初治性黄斑水肿。
  • 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 BCVA 字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）在研究眼中的筛选和基线访视。

确定 BCVA 的降低主要是研究眼中 RVO 的结果。

  • 如果排除 Bruch 膜（例如 Cirrus 或 Topcon），则光学相干断层扫描 (OCT) 的平均 CST ≥300 μm，如果包括 Bruch 膜（例如 Heidelberg Spectralis）则≥320 μm，由阅读中心在筛选访视时和研究眼中基线访问时的站点。
  • 能够由研究参与者或法律上可接受的代表签署知情同意书 (ICF)，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
  • 美国参与者将需要获得健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权；在其他国家，根据国家法律适用。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 或与育龄伴侣性活跃的男性必须同意在首次治疗的初始剂量/开始之前、研究期间以及最后一次治疗后至少 4 个月内使用高效避孕措施研究干预的管理。 男性或女性使用避孕药具应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定，并满足第 10.4.2 节规定的条件。

排除标准：

  • 导致 BCVA 显着降低的并发疾病预计会限制 BCVA 恢复或可能需要在研究期间对研究眼睛进行医疗或手术干预。

  • 以下眼部疾病的存在或病史：

    1. 研究眼中的晚期年龄相关性黄斑变性（新生血管性 AMD 或地理萎缩）。
    2. 糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变，在糖尿病参与者中定义为研究眼静脉阻塞区域外和对侧眼视网膜任何部位的糖尿病性视网膜病变。
    3. 研究眼中眼前节新生血管形成、玻璃体出血、视网膜脱离。
    4. 玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜或黄斑结构损伤，研究者认为会显着影响中心视力或妨碍研究眼视力的改善。
    5. 研究眼中 2 期及以上的黄斑裂孔。
    6. 在研究眼中进行任何屈光或白内障手​​术之前，至少有 8 屈光度的球镜近视。
    7. 研究眼中的角膜移植或角膜营养不良。
    8. 研究中或对侧眼中的特发性或自身免疫性葡萄膜炎。

  • 在筛查或基线访视时存在以下眼部疾病：

    1. 显着的介质混浊，包括白内障，会干扰研究眼中的 BCVA 或成像评估（例如，眼底照相 [FP]、OCT）。
    2. 研究眼无晶状体或后囊膜缺失的假晶状体（除非它是由于在筛选访视前 30 天以上进行的钇铝石榴石 [YAG] 后囊膜切开术导致的）。
    3. 不受控制的青光眼（定义为 IOP >25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）；研究眼的青光眼手术史或将来可能需要手术。
    4. 在研究或对侧眼中的筛选访视后 12 周（84 天）内发生眼内炎症/感染（包括前房和/或玻璃体中的微量或以上细胞）。
    5. 研究中或对侧眼中的眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
  • 筛选访视或基线访视时血压不受控制（定义为收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）。
  • 不受控制的糖尿病，定义为筛查访视时血红蛋白 A1c (HbA1c) >12%。
  • 筛选访视前 24 周（168 天）内或筛选访视与基线访视之间的脑血管意外或心肌梗塞病史。
  • 在筛选时或可能在研究期间需要透析或肾移植的肾衰竭。
  • 研究眼中 RVO 的任何先前或伴随的眼部或全身治疗（使用研究或批准的抗 VEGF 或其他药物）或手术。
  • 以前曾因任何情况服用过全身性抗血管生成药物。

  • 用以下任何药物（任何眼科给药途径）或程序对研究眼睛进行过先前治疗：

    1. 随时使用抗血管生成药物，包括研究性治疗（例如，使用抗血管生成素/抗 VEGF 双特异性单克隆抗体）。
    2. 先前在筛选访视后 4 周（28 天）内使用过局部类固醇，或在筛选访视后 16 周（112 天）内使用眼内或眼周类固醇，或在任何时间植入类固醇。
    3. 任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法的既往治疗。
    4. 随时用 ocriplasmin 治疗。
    5. 随时进行玻璃体视网膜手术（包括巩膜屈曲术）。
    6. 筛查访视前 12 周（84 天）内进行的任何眼内手术，包括白内障手术。
    7. 既往接受过视网膜激光光凝术治疗。

  • 用以下任何一种方法对对侧眼进行过预先治疗：

    A。随时对对侧眼进行基因治疗或细胞治疗。

  • 参与其他需要在筛选访视时或在 30 天或先前研究干预的 5 个半衰期内（以较长者为准）给予研究性治疗（维生素和矿物质除外）的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量方案 1
更高剂量的阿柏西普以初始起始剂量间隔给药，随后延长治疗间隔并根据治疗反应进一步调整间隔。
药品：阿柏西普，VEGF Trap-Eye（Eylea，BAY86-5321）_更高剂量
玻璃体内 (IVT) 注射。
药品：假
当未计划主动注射时，将在就诊时进行假手术。
诊断测试：荧光素
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。 该药仅供诊断使用。 它不用于治疗任何疾病。
实验性的：高剂量方案 2
更高剂量的阿柏西普以初始起始剂量间隔给药，随后延长治疗间隔并根据治疗反应进一步调整间隔。
药品：阿柏西普，VEGF Trap-Eye（Eylea，BAY86-5321）_更高剂量
玻璃体内 (IVT) 注射。
药品：假
当未计划主动注射时，将在就诊时进行假手术。
诊断测试：荧光素
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。 该药仅供诊断使用。 它不用于治疗任何疾病。
有源比较器：护理标准
阿柏西普 2 mg 按标准治疗间隔给药，然后根据治疗反应调整治疗间隔。
诊断测试：荧光素
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。 该药仅供诊断使用。 它不用于治疗任何疾病。
药品：阿柏西普，VEGF Trap-Eye（Eylea，BAY86-5321）_2 mg
玻璃体内 (IVT) 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第36周时通过ETDRS字母评分测量的BCVA相对于基线的变化
大体时间：在第36周
BCVA：最佳矫正视力；ETDRS：糖尿病视网膜病变早期治疗研究；ETDRS字母评分（范围从0到100个字母）。 字母评分越高，结果越好（视力越好）
在第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第36周的注射次数
大体时间：从基线至第36周
主动注射指实际注射的次数，而非计划注射的次数。
从基线至第36周
第36周中央子视野厚度（CST）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第36周
从基线至第36周
第36周时NEI VFQ 25总分相对于基线的变化
大体时间：从基线至第36周
NEI-VFQ-25：美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25；NEI VFQ-25 总分范围为 0 至 100 分。 分数越高表示结果越好（患者报告的视觉功能越好）。
从基线至第36周
8 mg Q8组中仅在第8周至第36周期间给药的受试者
大体时间：截至第36周
在aflibercept 8q8/3组和aflibercept 8q8/5组中，能够维持每8周（Q8）给药方案直至第36周的参与者人数。 仅纳入在第36周前未停止研究干预，因此被视为第36周“完成者”的参与者进行该终点分析。
截至第36周
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
大体时间：From baseline to Week 64
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
From baseline to Week 64
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
大体时间：At Week 44

BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity).

*This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups
At Week 44
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
大体时间：At Week 64
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Week 64
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
大体时间：From baseline at Weeks 36 and 64
From baseline at Weeks 36 and 64
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
大体时间：At Weeks 36 and 64
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Weeks 36 and 64
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
大体时间：At Weeks 36 and 64
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
At Weeks 36 and 64
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
大体时间：From baseline to Week 64
From baseline to Week 64
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
大体时间：From baseline at Week 64
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100. A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
From baseline at Week 64
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
大体时间：At Week 64
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
大体时间：At Week 64
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
大体时间：Through Weeks 36 and 64
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days. Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
Through Weeks 36 and 64
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
大体时间：From baseline through Week 36 and 64
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
From baseline through Week 36 and 64

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22153
  • 2022-502174-16-00 (其他标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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