一项研究，以了解更高剂量的阿柏西普作为眼部注射剂的效果如何以及它在因黄斑肿胀而视力下降的人中的安全性，黄斑是视网膜中央部分，由视网膜静脉阻塞引起（继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿） (QUASAR)
2024年4月3日 更新者：Bayer
阿柏西普 8 毫克治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的疗效和安全性的随机、双盲、主动控制的第 3 期研究
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗继发于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿患者。
在患有 RVO 的人中，将血液从视网膜（静脉）运走的血管被阻塞。 视网膜是眼睛的最后部。 阻塞的静脉导致液体和血液泄漏到视网膜中，从而导致黄斑（负责良好视力的视网膜中心）肿胀。 这种肿胀称为黄斑水肿。
当视网膜中的静脉被阻塞时，一种叫做血管内皮生长因子 (VEGF) 的蛋白质水平会升高。 VEGF 有助于新血管的生长。 这会导致黄斑水肿，并可能导致视力变得模糊。
研究治疗玻璃体内 (IVT) 阿柏西普作为眼内注射剂给药。 它通过阻断 VEGF 起作用，这可以帮助修复与 RVO 相关的视力问题。 IVT 阿柏西普已经上市，并被医生列为 RVO 继发性黄斑水肿的标准治疗方法。 护理标准是医学专家认为最适合某种疾病的治疗方法。
继发于 RVO 的黄斑水肿患者每 4 周接受一次标准护理。 虽然重复注射阿柏西普可以防止视力恶化，但它可能会给患者带来负担。 然而，研究中正在测试与 IVT aflibercept 的护理标准 (2 mg) 相比更高剂量 (8 mg)。 这个更高的数额可以更少地给予。 给予的 IVT 阿柏西普的量以毫克为单位，也称为 mg。
本研究的主要目的是了解更高剂量的研究治疗阿柏西普对继发于 RVO 的黄斑水肿患者的疗效。 为了回答这个问题，研究人员将测量研究参与者从研究开始到治疗 36 周后的视力变化，称为最佳矫正视力 (BCVA)。 然后将比较接受更高剂量 IVT 阿柏西普的参与者和接受标准护理的参与者之间的变化。
为了了解研究治疗对参与者的安全性，研究人员将计算从研究开始到最多 64 周后具有以下特征的参与者人数：
- 不良事件
- 严重不良事件
“不良事件”是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些事件可能与研究治疗无关。 当不良事件导致死亡、使参与者的生命处于危险之中、需要住院治疗、导致残疾、导致婴儿出生时有医疗问题或在其他医学上很重要时，不良事件被认为是“严重的”。
根据治疗组的不同，参与者将接受更高剂量的阿柏西普或标准护理作为玻璃体内注射长达 60 周。 该研究将包括测试（筛选）阶段、治疗阶段和研究结束阶段。 每个参与者将参与研究长达 64 周。
计划在筛选阶段访问研究地点一次，随后在治疗期间大约每 4 周访问一次（总共 16 次），并在研究结束时访问一次。
在研究期间，研究医生及其团队将：
- 使用各种眼科检查技术检查患者的眼睛健康
- 测量患者的眼睛视力 (BCVA)
- 采集血液和尿液样本
- 做身体检查
- 检查生命体征
- 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康
- 对育龄妇女进行妊娠试验
此外，参与者将被要求填写一份关于视力相关生活质量的问卷。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
822
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 主动，不招人
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- 主动，不招人
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100730
- 完全的
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing、中国、100029
- 主动，不招人
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100021
- 主动，不招人
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Beijing、中国、100730
- 撤销
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (West)
-
Beijing、中国、100730
- 主动，不招人
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing、中国、400020
- 完全的
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Chongqing、中国、401147
- 撤销
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Chongqing、中国
- 撤销
- Second Hospital Affiliated of Chongqing Medical University
-
Hangzhou、中国、310003
- 撤销
- Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital - Kidney Disease Center
-
Lanzhou、中国、730030
- 主动，不招人
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Shanghai、中国
- 撤销
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang、中国、110001
- 撤销
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Tianjin、中国、300052
- 撤销
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国、300384
- 主动，不招人
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin、中国
- 撤销
- TianJin eye hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 主动，不招人
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、634050
- 主动，不招人
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 主动，不招人
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国
- 主动，不招人
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 主动，不招人
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 主动，不招人
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan、Hubei、中国、430040
- 撤销
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 撤销
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130022
- 主动，不招人
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 主动，不招人
- Shenyang Fourth People's Hospital - Ophthalmology
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 主动，不招人
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- 主动，不招人
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan、Shaanxi、中国、030072
- 主动，不招人
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 撤销
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 主动，不招人
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 撤销
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 主动，不招人
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 主动，不招人
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国、322199
- 主动，不招人
- Dongyang People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 撤销
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
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Tbilisi、乔治亚州、0162
- 主动，不招人
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
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Tbilisi、乔治亚州、112
- 撤销
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi、乔治亚州、114
- 主动，不招人
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi、乔治亚州
- 撤销
- Caucasus Medical Center- Opthamology
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Beer Sheva、以色列、8410101
- 主动，不招人
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- 主动，不招人
- Rambam Health Corporation
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Haifa、以色列、3436212
- 主动，不招人
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Holon、以色列、5822012
- 主动，不招人
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- 主动，不招人
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba、以色列、4428164
- 完全的
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 主动，不招人
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot、以色列、7661041
- 主动，不招人
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 主动，不招人
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、6789140
- 主动，不招人
- Assuta Medical Centers - HaShalom
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Zerifin、以色列、7030000
- 主动，不招人
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Sofia、保加利亚、1309
- 主动，不招人
- SEHAT Pentagram
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Sofia、保加利亚、1431
- 撤销
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia、保加利亚、1618
- 撤销
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia、保加利亚、1784
- 主动，不招人
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Varna、保加利亚、9000
- 主动，不招人
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Budapest、匈牙利、1062
- 主动，不招人
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、匈牙利、1024
- 撤销
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1085
- 主动，不招人
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1106
- 主动，不招人
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest、匈牙利、1133
- 主动，不招人
- Budapest Retina Associates
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Debrecen、匈牙利、4032
- 主动，不招人
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pecs、匈牙利、7621
- 主动，不招人
- Ganglion Medical Center
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Szeged、匈牙利、6720
- 主动，不招人
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 主动，不招人
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 主动，不招人
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 主动，不招人
- Klinicki centar Vojvodine
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Guadalajara、墨西哥、44670
- 撤销
- Santa Lucia Clinica | Oftalmologica
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Mexico City、墨西哥、06800
- 撤销
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP. | Oftalmología
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Mexico City、墨西哥、11850
- 撤销
- Hospital Angeles Mocel | Oftalmologia
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Queretaro、墨西哥、76090
- 撤销
- Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO
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Queretaro、墨西哥、76187
- 撤销
- Instituto de la Retina del Bajío SC
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、6030
- 撤销
- Fundacion Hospital Nuestra Señora de la Luz
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Busan、大韩民国、49241
- 尚未招聘
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- 尚未招聘
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
- 尚未招聘
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- 尚未招聘
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、110-744
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、150-034
- 尚未招聘
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul、大韩民国、6591
- 尚未招聘
- St. Mary Hospital
-
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、6273
- 尚未招聘
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Linz、奥地利、4021
- 撤销
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Wien、奥地利、1090
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、奥地利、1140
- 主动，不招人
- Hanusch-Krankenhaus Wien
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
- 主动，不招人
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
- 主动，不招人
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- 主动，不招人
- Medizinische Universität Graz
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Bonn、德国、53127
- 尚未招聘
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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Düsseldorf、德国、40225
- 撤销
- Universitätsklinikum Düsseldorf / Ophthalmology
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Göttingen、德国、37075
- 撤销
- Universitätsmedizin Göttingen - Ophthalmology
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - University Clinic for Ophthalmology
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Heidelberg、德国
- 尚未招聘
- Uni Heidelberg / Augenklinik
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Jena、德国、07747
- 撤销
- Universitaetsklinikum Jena - Ophthalmology
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Ludwigshafen、德国、67063
- 尚未招聘
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
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Marburg、德国、35043
- 撤销
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH (UKGM) - Ophthalmology
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Muenster、德国、48145
- 尚未招聘
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
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Munich、德国、80336
- 撤销
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum - Eye Clinic and Polyclinic
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Tuebingen、德国、72076
- 撤销
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Ophthalmology
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- 撤销
- Universitätsklinikum Freiburg
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Saarland
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Sulzbach、Saarland、德国、66280
- 尚未招聘
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
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Milano、意大利、20122
- 撤销
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
- 主动，不招人
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma、Lazio、意大利、00168
- 主动，不招人
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、Lazio、意大利、00198
- 主动，不招人
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 撤销
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Milano、Lombardia、意大利、20157
- 撤销
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
- 主动，不招人
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10128
- 撤销
- A.O. Ordine Mauriziano
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- 撤销
- A.O.U. Consorziale Policlinico
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Riga、拉脱维亚、1002
- 主动，不招人
- Department of Ophthalmology
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- 主动，不招人
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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Riga、拉脱维亚、LV-1009
- 撤销
- Latvian American Eye Center
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- 撤销
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、捷克语、708 52
- 主动，不招人
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice、捷克语、53003
- 主动，不招人
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Praha 10、捷克语、10034
- 主动，不招人
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha 2、捷克语、12800
- 主动，不招人
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、捷克语、140 00
- 主动，不招人
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
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Praha 5、捷克语、150 00
- 主动，不招人
- Axon Clinical s.r.o.
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
- 主动，不招人
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Bratislava、斯洛伐克、82606
- 主动，不招人
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- 主动，不招人
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka
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Nitra、斯洛伐克、95001
- 主动，不招人
- Fakultna nemocnica Nitra
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Poprad、斯洛伐克、058 45
- 撤销
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Trencin、斯洛伐克、911 71
- 主动，不招人
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zvolen、斯洛伐克、960 01
- 主动，不招人
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
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Akita、日本、010-8543
- 招聘中
- Akita University Hospital
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Fukuoka、日本、812-0011
- 招聘中
- Hayashi Eye Hospital
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Fukuoka、日本、819-8585
- 招聘中
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- 招聘中
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- 招聘中
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- 招聘中
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- 招聘中
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- 招聘中
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama、日本、330-8553
- 招聘中
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Wakayama、日本、640-8558
- 招聘中
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- 招聘中
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- 招聘中
- International University of Health & Welfare Narita Hospital
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- 招聘中
- Toho University Sakura Medical Center
-
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Fukui
-
Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- 招聘中
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 招聘中
- Kurume University Hospital
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-
Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
- 招聘中
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- 招聘中
- Gunma University Hospital
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Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
- 招聘中
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 招聘中
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- 招聘中
- Hyogo Medical University Hospital
-
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- 招聘中
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
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Toride、Ibaraki、日本、302-0014
- 招聘中
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- 招聘中
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0053
- 招聘中
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 招聘中
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
-
Tsu、Mie、日本、514-8507
- 尚未招聘
- Mie University Hospital
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Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- 招聘中
- Shinshu University Hospital
-
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Saitama
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- 招聘中
- National Defense Medical College Hospital
-
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Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
- 招聘中
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
-
Fujieda、Shizuoka、日本、426-0029
- 撤销
- Shida Eye Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- 招聘中
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- 招聘中
- Nihon University Hospital
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Chofu、Tokyo、日本、182-0024
- 招聘中
- Chofu Eye Clinic
-
Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
- 招聘中
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- 招聘中
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- 招聘中
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- 招聘中
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 招聘中
- Yamaguchi University Hospital
-
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Yamanashi
-
Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 主动，不招人
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux、法国、33076
- 主动，不招人
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Creteil Cedex、法国、94010
- 撤销
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon、法国、21000
- 主动，不招人
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
Lyon Cedex 04、法国、69317
- 完全的
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille、法国、13008
- 主动，不招人
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes、法国、44000
- 主动，不招人
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris、法国、75006
- 完全的
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris、法国、75010
- 主动，不招人
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris、法国、75015
- 主动，不招人
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Strasbourg、法国、67000
- 主动，不招人
- CM Wolff
-
Tours、法国、37000
- 主动，不招人
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
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Cedex 12
-
Paris、Cedex 12、法国、75557
- 撤销
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
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-
-
Bydgoszcz、波兰、85-631
- 主动，不招人
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz、波兰、85-870
- 主动，不招人
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk、波兰、80-402
- 撤销
- NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok
-
Gdansk、波兰、80-809
- 主动，不招人
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice、波兰、40-594
- 主动，不招人
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow、波兰、31-070
- 主动，不招人
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Krakow、波兰、31-411
- 主动，不招人
- Centrum Medyczne Promed
-
Olsztyn、波兰、10-424
- 主动，不招人
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszow、波兰、35-017
- 主动，不招人
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Walbrzych、波兰、58-304
- 主动，不招人
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
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-
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Chiangmai、泰国、50200
- 主动，不招人
- Chiangmai University
-
Khon Kaen、泰国、40002
- 完全的
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani,、泰国、12120
- 撤销
- Thammasat University
-
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New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- 主动，不招人
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- 主动，不招人
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- 主动，不招人
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- 主动，不招人
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- 主动，不招人
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 主动，不招人
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 完全的
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- 主动，不招人
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 主动，不招人
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 完全的
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、1330
- 撤销
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06100
- 完全的
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、火鸡、06170
- 主动，不招人
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara、火鸡、06490
- 撤销
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6010
- 主动，不招人
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6100
- 主动，不招人
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6100
- 撤销
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6560
- 撤销
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin、火鸡、9100
- 主动，不招人
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Çankaya、火鸡、6800
- 主动，不招人
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul、火鸡、34093
- 撤销
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34420
- 撤销
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
Izmir、火鸡、35100
- 撤销
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli、火鸡、41380
- 主动，不招人
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10138
- 主动，不招人
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn、爱沙尼亚、11314
- 撤销
- Turman Eye Clinic
-
Tallinn、爱沙尼亚、11412
- 撤销
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OU
-
Tartu、爱沙尼亚
- 主动，不招人
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 主动，不招人
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Bern、瑞士
- 主动，不招人
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen、瑞士、4102
- 主动，不招人
- Vista Klinik
-
Lausanne、瑞士、1004
- 主动，不招人
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1006
- 主动，不招人
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、LT-50161
- 主动，不招人
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
- 主动，不招人
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 主动，不招人
- Mountain View | Ophthalmology
-
Long Beach、California、美国、90807
- 主动，不招人
- South Coast Retina Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- 主动，不招人
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Palm Springs、California、美国、92262
- 主动，不招人
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena、California、美国、91107
- 主动，不招人
- California Eye Specialists
-
Riverside、California、美国、92505
- 撤销
- Southern California Permanente Medical Group
-
Stanford、California、美国、94305
- 撤销
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- 主动，不招人
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- 主动，不招人
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- 主动，不招人
- National Ophthalmic Research Institute
-
Largo、Florida、美国、33770
- 完全的
- Eye Institute of West Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- 主动，不招人
- Florida Eye Associates
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Florida Retina Institute
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- 完全的
- Retina Specialists
-
Plantation、Florida、美国、33324
- 主动，不招人
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33711-1141
- 主动，不招人
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart、Florida、美国、34994-2579
- 主动，不招人
- East Florida Eye Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 撤销
- University of South Florida
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- 主动，不招人
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 主动，不招人
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1447
- 撤销
- University of Chicago
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- 主动，不招人
- Retina Associates IL
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
- 主动，不招人
- University Retina and Macula Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- 主动，不招人
- Retina Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- 主动，不招人
- Retina Care Center
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740-5940
- 主动，不招人
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 主动，不招人
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- 完全的
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- 撤销
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- 主动，不招人
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 主动，不招人
- NJ Retina
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 主动，不招人
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109-5853
- 主动，不招人
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- 主动，不招人
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge、New York、美国、11788
- 主动，不招人
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- 撤销
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester、New York、美国、14620-4655
- 主动，不招人
- Retina Associates of Western New York
-
Troy、New York、美国、12180
- 撤销
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 主动，不招人
- University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 撤销
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 主动，不招人
- Cincinnati Eye Institute
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- 主动，不招人
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97302-2152
- 主动，不招人
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 主动，不招人
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Charleston
-
Florence、South Carolina、美国、29501
- 撤销
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 主动，不招人
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 完全的
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 主动，不招人
- Austin Retina Associates
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 主动，不招人
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 主动，不招人
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 主动，不招人
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 主动，不招人
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 完全的
- Rocky Mountain Retina Consultant
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、22031
- 主动，不招人
- The Retina Group of Washington | Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 主动，不招人
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 完全的
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- 主动，不招人
- Bradford Royal Infirmary
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- 主动，不招人
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国、EC1V2PD
- 主动，不招人
- Moorfields Eye Hospital
-
York、英国、YO611DW
- 主动，不招人
- York Teaching Hospital
-
-
Essex
-
Colchester、Essex、英国、CO4 5JR
- 撤销
- Colchester General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
London Borough Of Barnet、Hertfordshire、英国、EN53DJ
- 撤销
- Barnet General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- 主动，不招人
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR316LA
- 撤销
- James Paget Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom、Surrey、英国、KT18 7EG
- 撤销
- Epsom General Hospital
-
Frimley、Surrey、英国、GU167UJ
- 主动，不招人
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR29HP
- 完全的
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV22DX
- 撤销
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV100QP
- 主动，不招人
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 主动，不招人
- St James' University Hospital
-
-
York
-
Hull、York、英国、HU32JZ
- 主动，不招人
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-548
- 主动，不招人
- AIBILI
-
Coimbra、葡萄牙、3000-548
- 主动，不招人
- Espaço Médico de Coimbra
-
Lisboa、葡萄牙、1169-050
- 主动，不招人
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- 撤销
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- 主动，不招人
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
- 主动，不招人
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8036
- 主动，不招人
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia
-
Barcelona、西班牙、8041
- 撤销
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba、西班牙、14004
- 撤销
- Hospital Reina Sofía
-
Pamplona、西班牙、31008
- 撤销
- Clínica Universidad de Navarra CUN
-
Valencia、西班牙、46014
- 主动，不招人
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid、西班牙、47012
- 主动，不招人
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 主动，不招人
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 主动，不招人
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés、Barcelona、西班牙、08195
- 主动，不招人
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 撤销
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam、马来西亚、42300
- 主动，不招人
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59200
- 主动，不招人
- OasisEye Specialists
-
Shah Alam、马来西亚、40000
- 主动，不招人
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
Shah Alam、马来西亚、68100
- 主动，不招人
- Hospital Selayang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁（或国家法定成年年龄，如果法定年龄 >18 岁）的成人。
- 在研究眼的筛查访视前 16 周（112 天）内诊断出继发于 RVO（BRVO、HRVO 或 CRVO）的中央凹中心的初治性黄斑水肿。
- 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 BCVA 字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）在研究眼中的筛选和基线访视。
确定 BCVA 的降低主要是研究眼中 RVO 的结果。
- 如果排除 Bruch 膜（例如 Cirrus 或 Topcon），则光学相干断层扫描 (OCT) 的平均 CST ≥300 μm，如果包括 Bruch 膜（例如 Heidelberg Spectralis）则≥320 μm，由阅读中心在筛选访视时和研究眼中基线访问时的站点。
- 能够由研究参与者或法律上可接受的代表签署知情同意书 (ICF)，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
- 美国参与者将需要获得健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权；在其他国家，根据国家法律适用。
- 育龄妇女 (WOCBP) 或与育龄伴侣性活跃的男性必须同意在首次治疗的初始剂量/开始之前、研究期间以及最后一次治疗后至少 4 个月内使用高效避孕措施研究干预的管理。 男性或女性使用避孕药具应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定，并满足第 10.4.2 节规定的条件。
排除标准：
- 导致 BCVA 显着降低的并发疾病预计会限制 BCVA 恢复或可能需要在研究期间对研究眼睛进行医疗或手术干预。
以下眼部疾病的存在或病史：
- 研究眼中的晚期年龄相关性黄斑变性（新生血管性 AMD 或地理萎缩）。
- 糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变，在糖尿病参与者中定义为研究眼静脉阻塞区域外和对侧眼视网膜任何部位的糖尿病性视网膜病变。
- 研究眼中眼前节新生血管形成、玻璃体出血、视网膜脱离。
- 玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜或黄斑结构损伤，研究者认为会显着影响中心视力或妨碍研究眼视力的改善。
- 研究眼中 2 期及以上的黄斑裂孔。
- 在研究眼中进行任何屈光或白内障手术之前，至少有 8 屈光度的球镜近视。
- 研究眼中的角膜移植或角膜营养不良。
- 研究中或对侧眼中的特发性或自身免疫性葡萄膜炎。
在筛查或基线访视时存在以下眼部疾病：
- 显着的介质混浊，包括白内障，会干扰研究眼中的 BCVA 或成像评估（例如，眼底照相 [FP]、OCT）。
- 研究眼无晶状体或后囊膜缺失的假晶状体（除非它是由于在筛选访视前 30 天以上进行的钇铝石榴石 [YAG] 后囊膜切开术导致的）。
- 不受控制的青光眼（定义为 IOP >25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）；研究眼的青光眼手术史或将来可能需要手术。
- 在研究或对侧眼中的筛选访视后 12 周（84 天）内发生眼内炎症/感染（包括前房和/或玻璃体中的微量或以上细胞）。
- 研究中或对侧眼中的眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
- 筛选访视或基线访视时血压不受控制（定义为收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）。
- 不受控制的糖尿病，定义为筛查访视时血红蛋白 A1c (HbA1c) >12%。
- 筛选访视前 24 周（168 天）内或筛选访视与基线访视之间的脑血管意外或心肌梗塞病史。
- 在筛选时或可能在研究期间需要透析或肾移植的肾衰竭。
- 研究眼中 RVO 的任何先前或伴随的眼部或全身治疗（使用研究或批准的抗 VEGF 或其他药物）或手术。
- 以前曾因任何情况服用过全身性抗血管生成药物。
用以下任何药物（任何眼科给药途径）或程序对研究眼睛进行过先前治疗：
- 随时使用抗血管生成药物，包括研究性治疗（例如，使用抗血管生成素/抗 VEGF 双特异性单克隆抗体）。
- 先前在筛选访视后 4 周（28 天）内使用过局部类固醇，或在筛选访视后 16 周（112 天）内使用眼内或眼周类固醇，或在任何时间植入类固醇。
- 任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法的既往治疗。
- 随时用 ocriplasmin 治疗。
- 随时进行玻璃体视网膜手术（包括巩膜屈曲术）。
- 筛查访视前 12 周（84 天）内进行的任何眼内手术，包括白内障手术。
- 既往接受过视网膜激光光凝术治疗。
用以下任何一种方法对对侧眼进行过预先治疗：
A。随时对对侧眼进行基因治疗或细胞治疗。
- 参与其他需要在筛选访视时或在 30 天或先前研究干预的 5 个半衰期内（以较长者为准）给予研究性治疗（维生素和矿物质除外）的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量方案 1
更高剂量的阿柏西普以初始起始剂量间隔给药，随后延长治疗间隔并根据治疗反应进一步调整间隔。
|
玻璃体内 (IVT) 注射。
当未计划主动注射时，将在就诊时进行假手术。
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。
该药仅供诊断使用。
它不用于治疗任何疾病。
|
|
实验性的：高剂量方案 2
更高剂量的阿柏西普以初始起始剂量间隔给药，随后延长治疗间隔并根据治疗反应进一步调整间隔。
|
玻璃体内 (IVT) 注射。
当未计划主动注射时，将在就诊时进行假手术。
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。
该药仅供诊断使用。
它不用于治疗任何疾病。
|
|
有源比较器：护理标准
阿柏西普 2 mg 按标准治疗间隔给药，然后根据治疗反应调整治疗间隔。
|
注射用荧光素 100 mg/mL 溶液是一种染料，可在 FA 检查期间使视网膜血管可见，因此，它将在本次定期眼科检查中用作辅助药物（AxMP）。
该药仅供诊断使用。
它不用于治疗任何疾病。
玻璃体内 (IVT) 注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 36 周时通过 ETDRS 字母评分测量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：在第 36 周
|
BCVA：最佳矫正视力； ETDRS：早期治疗糖尿病视网膜病变研究； ETDRS 字母分数（范围从 0 到 100 个字母）。
较高的字母分数意味着更好的结果（更好的视力）
|
在第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 64 周的主动注射次数
大体时间：从基线到第 64 周
|
从基线到第 64 周
|
|
|
从基线到第 36 周的主动注射次数
大体时间：从基线到第 36 周
|
从基线到第 36 周
|
|
|
在第 36 周和第 64 周时，BCVA 与基线相比至少获得 15 个字母的参与者人数
大体时间：从第 36 周和第 64 周的基线
|
从第 36 周和第 64 周的基线
|
|
|
参与者在第 36 周和第 64 周时在中心子区域没有 IRF 和 SRF（是/否）
大体时间：在第 36 周和第 64 周
|
在第 36 周和第 64 周
|
|
|
第 36 周和第 64 周出现 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：通过第 36 和 64 周
|
通过第 36 和 64 周
|
|
|
8 mg Q8W 组的参与者在第 36 周时仅服用 Q8W
大体时间：通过第 36 周
|
通过第 36 周
|
|
|
在第 64 周时最后一次治疗间隔≥12 周或 16 周的参与者
大体时间：在第 64 周
|
在第 64 周
|
|
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在第 64 周时下一个预期间隔≥12 周或 16 周的参与者
大体时间：在第 64 周
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在第 64 周
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从基线到第 36 周和第 64 周，通过游离、调整结合和总阿柏西普的血浆浓度评估对阿柏西普的全身暴露
大体时间：从基线到第 36 和 64 周
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从基线到第 36 和 64 周
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第 44 周时通过 ETDRS 字母评分测量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 44 周
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ETDRS 字母分数（范围从 0 到 100 个字母）。
较高的字母分数意味着更好的结果（更好的视力）
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基线时，第 44 周
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第 64 周时通过 ETDRS 字母评分测量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 64 周
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ETDRS 字母分数（范围从 0 到 100 个字母）。
较高的字母分数意味着更好的结果（更好的视力）
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基线时，第 64 周
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在第 36 周和第 64 周达到 ETDRS 字母分数至少 69（约 20/40 Snellen 等效分数）的参与者人数
大体时间：在第 36 周和第 64 周
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ETDRS 字母分数（范围从 0 到 100 个字母）。
较高的字母分数意味着更好的结果（更好的视力）
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在第 36 周和第 64 周
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第 36 周和第 64 周时 CST 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 36 周和第 64 周
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CST：中央子场厚度；
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在基线、第 36 周和第 64 周
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第 36 周和第 64 周时 NEI VFQ 25 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 36 周和第 64 周
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NEI-VFQ-25：国家眼科研究所视觉功能问卷 25； NEI VFQ-25 总分范围从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果（更好的患者报告的视觉功能）。
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在基线、第 36 周和第 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月29日
研究完成 (估计的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22153
- 2022-502174-16-00 (其他标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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