一项收集 Eylea 在患有视网膜血管异常生长（早产儿视网膜病变）眼部疾病的婴儿中使用 Eylea 的数据的研究
Eylea 治疗早产儿视网膜病变 (ROP) 的特殊药物使用调查
这是一项观察性研究，旨在收集将接受 Eylea 治疗的日本早产儿视网膜病变 (ROP) 婴儿的数据。 在观察性研究中，仅进行观察而没有具体的建议或干预。
ROP 是一种影响眼睛的疾病，只发生在过早出生的婴儿身上。 大多数ROP病例都是轻微的，无需治疗就会好转，但更严重的病例需要及时治疗。 当“视网膜”中的血管异常生长时，就会发生 ROP。 视网膜是眼睛后部的一层组织，它接收光线并将信息发送到大脑。 在患有 ROP 的婴儿中，这些异常血管可能会渗漏。 这会对视网膜造成损伤，有时会使它移位，从而导致失明等医疗问题。
Eylea 作为眼内注射剂接受。 它通过阻断可导致视网膜血管异常生长的某种蛋白质 (VEGF) 发挥作用。 Eylea 已在日本上市，并获准医生为患有 ROP 的婴儿开处方。
本研究的参与者是患有 ROP 的日本婴儿，他们的医生在本研究开始前决定使用 Eylea 进行治疗。 医生已经开出 Eylea 处方的 ROP 婴儿也可能包括在内。
本研究的主要目的是收集更多数据，以了解在现实环境中使用 Eylea 治疗 ROP 婴儿的安全性。 这项研究的另一个目的是收集更多关于 Eylea 在这些参与者中的效果的数据。
为了解 Eylea 的安全性，研究医生将收集接受 Eylea 治疗的参与者的所有医疗问题。 这些医疗问题称为不良事件。 医生会跟踪所有发生的不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与治疗无关。
为了了解 Eylea 的效果如何，研究医生将检查参与者的数量：
- 开始治疗后无活性 ROP
- ROP 在治疗开始后最多 6 个月恢复
在这项研究中，研究医生将：
- 从医疗记录中收集参与者的过去数据
- 采访参与者
- 在例行访问期间收集与治疗相关的数据。 研究持续时间为 6 个月，计划进行 3 次访问。 治疗开始时一次，一个月一次，治疗开始后 6 个月一次。 本研究所需的所有数据将在例行访问期间收集。 除此数据收集外，本研究未计划进行进一步的测试或检查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
诊断为 ROP 的患者将在研究者做出 AFL 治疗决定后入组。
在日本根据产品标签开出 AFL 处方的患者将有资格入组。 应仔细考虑根据当地市场授权的适应症和禁忌症。
描述
纳入标准：
- 诊断需要治疗的 ROP
- 根据日本批准的 ROP 中 AFL 标签接受 IVT-AFL 治疗的患者。
- ICF 从法定代表处获得。
排除标准：
- 根据批准的标签有矛盾的患者
- 在入组患者治疗前接受过 IVT-AFL 治疗的患者。
- 其他适应症的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿柏西普治疗
这些患者将由在其临床实践中常规开具阿柏西普 (AFL) 处方的研究人员纳入本研究。
参加本研究的每位患者最迟能够在开始治疗后 6 个月内接受。
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玻璃体内 (IVT)-AFL 治疗必须由主治眼科医生进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：开始阿柏西普后长达 6 个月
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开始阿柏西普后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROP活性改善的患者比例
大体时间：开始使用阿柏西普后第 1 个月或第 6 个月
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活动 ROP 将由调查员评估
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开始使用阿柏西普后第 1 个月或第 6 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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