一项旨在了解研究药物玻璃体内注射（通过眼内注射）阿柏西普在印度患有糖尿病性黄斑水肿的参与者中的安全性的研究 (VISION-AF)
IV 期介入批准后试验，以评估玻璃体内阿柏西普治疗印度患者糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的安全性。
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者。
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病的并发症。 随着时间的推移，由于葡萄糖控制不佳而导致的持续高血糖会损害身体的小血管，包括眼睛。 眼睛中受损的血管可能导致液体渗漏到眼睛后部的视网膜中央部分（也称为黄斑），此处会出现清晰的直视。 液体积聚使黄斑肿胀并导致视力下降。 如果不治疗，DME 会导致中心细节视力完全丧失。
研究治疗玻璃体内阿柏西普（也称为 BAY865321）通过阻断 VEGFR-1 受体活性起作用。 玻璃体内阿柏西普已在超过 105 个国家/地区获得批准，可供医生为 DME 患者开具处方。 在印度，aflibercept 被有条件地批准用于 DME 患者。 这样做的原因是申办者被要求收集更多玻璃体内阿柏西普在患有 DME 的印度人中的安全数据。
本研究的主要目的是收集更多数据，以了解玻璃体腔注射阿柏西普在印度 DME 患者中的安全性。 为了解玻璃体内阿柏西普的安全性，研究人员将收集参与者在研究期间可能遇到的医疗问题的信息/数据，这些问题可能与研究治疗相关，也可能无关。 这些医学问题也称为“不良事件”(AE)。 AE 将根据相关性、严重性、治疗中断、采取的行动和结果进行分类。
研究参与者将在前 5 个月每 4 周一次直接注射阿柏西普到眼后部空间，随后在剩余的研究期间每 8 周注射一次。 每个接受 aflibercept 治疗的参与者只有一只眼睛将被考虑用于该研究。
每个参与者将参与研究大约 52 周。 治疗持续时间为48周。 计划为每位参与者访问研究地点 11 次。 从访问 2 开始，研究团队将在每次访问后 16 至 36 小时进行额外的安全访问。或者，可以在治疗后的第二天安排/计划额外的安全访问。
在研究期间，研究小组将：
- 采集血液和尿液样本
- 检查参与者的眼睛
- 做身体检查
- 使用心电图检查心脏健康
- 检查生命体征
- 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件。
- 给予研究药物
在研究结束时，如果研究医生推荐/如果参与者仍然从治疗中受益，参与者将转为市售治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- Raghudeep Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560037
- Sankara Eye Hospital
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Bengaluru、Karnataka、印度、560010
- Narayana Nethralaya
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700120
- Disha Eye Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有 1 型或 2 型糖尿病的成年女性或男性参与者。
- 参与者必须患有继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿 (DME)，涉及研究眼中的黄斑中心（定义为光学相干断层扫描 (OCT) 的中心子场区域）。
- 视力下降，确定主要是研究眼中 DME 的结果。
- 通过 OCT 评估，研究眼的视网膜厚度≥300 µm。
- 最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 73 至 24（即，VA 为 20/50 至 20/320）或研究眼中的同等视力。
- 治疗研究者/医师已决定开始使用玻璃体内 (IVT) 阿柏西普治疗的参与者。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序。
- 在任何研究程序之前提供签署的知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 对使用当地处方信息中列出的 IVT 阿柏西普有任何禁忌症（即眼部或眼周感染、活动性严重眼内炎症，以及已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏）。
- 研究眼的玻璃体视网膜手术史和/或巩膜屈曲。
- 与研究眼相比，对侧眼的预后较差的眼部疾病。
接受过如下所述的先前/先前治疗：
- 在第 1 天的最后 3 个月内在研究眼中接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物（培加他尼钠、贝伐珠单抗、雷珠单抗等，包括阿柏西普）。
- 在第 1 天的最后 3 个月内，研究眼接受了 IVT 地塞米松或去炎松。
- 在第 1 天的最后 4 个月内在研究眼中接受过眼内或眼周皮质类固醇。
- 在第 1 天的最后 3 年内在研究眼中植入了氟轻松。
- 在第 1 天的最后 6 个月内在研究眼中植入了地塞米松。
- 第 1 天后 6 个月内全身性抗血管生成剂。
- 研究眼中不受控制的青光眼（过去接受过滤过手术或将来可能需要滤过手术的患者）。
- 只有一只功能性眼睛，即使那只眼睛在其他方面符合研究条件。
- 在筛选访视前 30 天内参加了一项涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的调查研究。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普
参与者将每月（每 4 周）接受一次 aflibercept 注射，连续注射 5 剂，然后每隔一个月（每 8 周）接受一次注射，持续时间为其余时间
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注射液，2mg（相当于50µL注射液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼和非眼处理的频率（数量）紧急事件（TEAE）。
大体时间：在研究治疗管理开始后，AE出现或恶化，直到最后一次进行研究治疗后30天，长达52周。
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在研究治疗管理开始后，AE出现或恶化，直到最后一次进行研究治疗后30天，长达52周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表或同等学位评估，BCVA的变化从基线到第52周的变化。
大体时间：从基线到第52周
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从基线到第52周失去≥5、10和15的eTDR的眼睛的比例，总体上
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从基线到第52周
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通过光学相干断层扫描（OCT），FA测量的中央视网膜厚度（CRT）从基线到第52周的变化
大体时间：从基线到第52周
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从基线到第52周
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从基线到第52周获得≥5、10和15早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母的眼睛比例
大体时间：从基线到第52周
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每名患者只注册1只眼睛。
因此，参与者的数量等于眼数。
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从基线到第52周
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ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）评分的眼睛比例≥2步骤
大体时间：从基线到第52周
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每名患者只注册1只眼睛。 因此，参与者的数量等于眼数。 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）是一种标准化工具，用于衡量糖尿病性视网膜病的严重程度。 该量表评估视网膜损伤的水平，并根据特定病变的存在和视网膜受累程度提供分数。 比例范围：
分数的解释： 较高的分数表明结果较差，反映了更严重的糖尿病性视网膜病 |
从基线到第52周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21974
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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