一项评估阿柏西普在糖尿病性黄斑水肿患者常规临床实践中有效性的研究 (DRAKO)
2021年11月1日 更新者：Bayer
一项评估玻璃体腔注射阿柏西普在糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 所致视力障碍患者常规临床实践中有效性的观察性研究
玻璃体内阿柏西普已分别于 2014 年 8 月和 2014 年 7 月在欧洲和美国被批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 引起的视力障碍。
这项观察性队列实地研究的主要目的是评估玻璃体内阿柏西普的有效性，并描述美国常规临床实践中未接受过抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 治疗的 DMO 患者的随访和治疗模式王国。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在做出玻璃体内阿柏西普治疗的决定后，将纳入诊断为糖尿病性黄斑水肿并伴有中枢受累的女性和男性患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的患者。
- 诊断为 DMO 并伴有中枢受累（定义为 OCT 中心子区域的区域）的患者接受玻璃体内阿柏西普治疗（按照常规做法）。
- 根据研究者的常规治疗实践并在研究纳入之前决定开始使用玻璃体内阿柏西普治疗的患者。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患有玻璃体内阿柏西普 SmPC 中所列禁忌症的患者。
- 观察期内预先计划进行白内障手术的患者。
- 先前在 28 天内接受过玻璃体内抗 VEGF 治疗的患者。
- 目前或以前接受全身抗 VEGF 治疗的患者。
- 先前接受过玻璃体内氟轻松丙酮类固醇治疗的患者。
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1 / 抗 VEGF 治疗初治患者
在英国的常规临床实践中，因糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 导致视力受损的初治患者（之前未接受过任何抗 VEGF 治疗）的抗 VEGF 治疗。
|
根据处方医师，抗 VEGF 暴露定义为患者使用玻璃体内阿柏西普治疗 DMO。
|
|
队列 2 / 抗 VEGF 治疗非初治患者
在英国的常规临床实践中，因糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 导致视力受损的非初治患者（之前接受过抗 VEGF 治疗）的抗 VEGF 治疗。
|
抗 VEGF 暴露定义为患者根据处方医师使用玻璃体内阿柏西普或另一种药物 [眼科/抗血管形成剂 (S01LA05)] 治疗 DMO。
|
|
队列 3 / 总研究人群
在英国的常规临床实践中，因糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 导致视力受损的抗 VEGF 治疗初治患者和抗 VEGF 治疗非初治患者。
|
抗 VEGF 暴露定义为患者根据处方医师使用玻璃体内阿柏西普或另一种药物 [眼科/抗血管形成剂 (S01LA05)] 治疗 DMO。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母中接受玻璃体内阿柏西普治疗的 DMO 患者最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
BCVA（最佳矫正视力）：在基线和 12 个月的基础上进行时，借助视网膜镜、自动验光仪或验光仪测量需要多少功率才能使眼睛恢复正常、完美聚焦的视力的过程.
ETDRS 图表：印有字母行的图表，字母行的大小从顶部最大到底部最小，以确定视力。
|
基线和 12 个月
|
|
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定的使用玻璃体内阿柏西普治疗的 DMO 患者的中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母中接受玻璃体内阿柏西普治疗的 DMO 患者最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 24 个月
|
基线和 24 个月
|
|
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定的使用玻璃体内阿柏西普治疗的 DMO 患者的中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：基线和 24 个月
|
基线和 24 个月
|
|
玻璃体内阿柏西普治疗 DMO 患者非折射视力的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 字母中最佳矫正视力 (BCVA) 的变化 DMO 患者接受玻璃体内阿柏西普治疗，根据 BCVA 基线特征区分
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
玻璃体腔内阿柏西普治疗 DMO 患者中央子场厚度 (CST) 的变化由 CST 基线特征区分
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
停止玻璃体内阿柏西普治疗的患者比例 (%)
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
既往未接受任何抗 VEGF 治疗的 DMO 患者决定治疗之间的时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
接受过任何抗 VEGF 治疗的 DMO 患者的 DMO 诊断日期之间的时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
具有 5、10 和 15 个字母增益/损失的治疗眼的比例 (%)
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
遵守规定治疗方案的场所比例 (%)
大体时间：12 和 24 个月
|
12 和 24 个月
|
|
NEI VFQ-25 测量的 QoL 分数变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
黄斑体积变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函中最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
对侧眼非折射视力 (VA) 的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
对侧眼所需的 DMO 治疗次数
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
评估对侧眼的访问次数（资源）
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
为评估对侧眼而执行的临床程序（资源）数量
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
停止玻璃体内阿柏西普治疗的原因
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
对侧眼的中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
对侧眼所需的 DMO 治疗类型
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Eylea（阿柏西普、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）的临床试验
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals招聘中继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿日本, 大韩民国, 中国, 以色列, 立陶宛, 美国, 意大利, 西班牙, 匈牙利, 葡萄牙, 塞尔维亚, 波兰, 英国, 泰国, 捷克语, 奥地利, 德国, 火鸡, 澳大利亚, 保加利亚, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 拉脱维亚, 马来西亚, 墨西哥, 斯洛伐克, 瑞士
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人新生血管性年龄相关性黄斑变性美国, 西班牙, 大韩民国, 捷克语, 日本, 新加坡, 中国, 塞尔维亚, 立陶宛, 台湾, 澳大利亚, 爱沙尼亚, 奥地利, 以色列, 法国, 意大利, 瑞士, 斯洛伐克, 乌克兰, 保加利亚, 葡萄牙, 拉脱维亚, 加拿大, 匈牙利, 阿根廷, 乔治亚州, 俄罗斯联邦
-
Bayer完全的黄斑水肿西班牙, 加拿大, 瑞士, 葡萄牙, 奥地利, 波兰, 斯洛伐克, 英国, 德国, 匈牙利, 意大利, 法国, 立陶宛, 捷克语
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的